インドネシア医療機器分類：市場参入ガイド（Class A–D）

1. はじめに

こんにちは — INSIGHTOF Consultingチームです。2016年以来、ジャカルタを拠点とするチームは1,000件以上のBPOM認証、ハラール認証、医療機器承認を完了してきました。お客様の医療機器がインドネシアの規制に適合していれば、登録を完了させます。

国際チームが自国市場のクラスがそのまま通用すると仮定しているケースを何度も目にしてきました。問題は製品そのものではなく、誤分類、不適切な登録者、または間違ったドシエ用に準備された書類であることがほとんどです。

このページでは、インドネシアがどのように医療機器を分類するか、それを具体的な市場参入要件に転換する方法、および内部資料に直接使用できるチェックリストを提供します。

2. インドネシアのClass A–Dシステム

インドネシアは2009年保健法（第36条）に基づき、医薬品と医療機器の登録が必要です。保健省（Kemenkes）は医療機器およびPKRT担当局を通じて医療機器認証を実施し、2017年第62規則が分類と基本基準を定めています。

市場参入計画のために、まず3つの事項を決定する必要があります：製品が医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、またはPKRT（家庭用保健製品）であるか否か、クラス（A、B、C、D）、および地域の登録者またはパートナーが医療機器（ALKES）の流通許可（IDAK）などの必要な認可を保有しているか否かです。分類は必要な書類、登録者として申請できる者、および審査中に要求される技術的または臨床的証拠の範囲に影響を与えます。

3. 申請前に正しく判断すべき4つの決定事項

1) 分類基準が韓国とは異なる

両システムはリスクベースですが、詳細な基準は異なる方法で適用されます。分類を韓国の等級の翻訳ではなく、インドネシア向けの新たな判定として扱ってください。

2) 製品カテゴリーが申請経路を変更する可能性がある

インドネシアでは医療機器、IVD、およびPKRTが区別されています。韓国で医療機器に分類された製品は、インドネシアではPKRTまたはIVDとなる可能性があり、各カテゴリーは異なる技術要件に従います。

3) 登録者の適格性はクラスに依存する

IDAK（医療機器流通許可）を保有する企業のみが医療機器（ALKES）を登録できます。PKRTはIDAKを必要としない場合があります。地域パートナーの適格性を確認する前に間違ったクラスまたはカテゴリーを選択すると、登録がブロックされます。

4) より高いクラスはより厳格な審査を意味する

Class Aはしばしば、より単純な通知的プロセスに従います。Class CおよびDは、臨床証拠、品質管理システムの証明、またはオンサイト対応の要求を引き起こす可能性があります。審査時間を短縮するためにより低いクラスで申請することは、審査中の再分類と大幅な遅延のリスクがあります。

4. 「韓国と同じクラス」が失敗する理由

• 韓国のクラスを変更せずにインドネシア申請書に提出する
• 証拠なく知覚されるリスクのみに基づいてクラスを自己判定する
• IDAKまたは登録者の適格性を確認する前にパートナーと契約する
• IVDを一般的な医療機器として扱い、間違ったドシエを提出する

5. 分類と登録前に準備すべきこと

• 製品の意図された用途および適応症（明確で証拠に基づくもの）
• 身体との接触：方法、期間、侵襲性
• 電力要件および動作方法
• カタログおよびユーザーマニュアル（英語受け入れ可、現地言語が望ましい）
• 既存の規制状況および証明書（韓国等級、CEマーク/510(k)がある場合）

6. ルール対勧告

7. 国際チームからのよくある質問

8. 結論：今日実施すべき3つのこと

• 1登録を開始する前に、インドネシア固有の分類（Class A–D）を確認してください。
• 2製品カテゴリーを正確に判定してください：医療機器、IVD、またはPKRT。
• 3契約前に、地域登録者の適格性（ALKES向けIDAK）を確認してください。

お客様のデバイスの韓国等級は有用な参照ポイントですが、インドネシア分類ではありません。重要なのは、スケジュールにコミットする前に、クラス、カテゴリー、および登録者が確認されているかどうかです。