インドネシアの医療機器ハラール認証：要件と期限

インドネシアでは医療機器もハラール要件の対象となり、クラスA医療機器の最初の期限は2026年10月17日です。これまで多くのメーカーは医薬品やサプリメントのハラール認証に注目してきました。しかし、縫合糸、カテーテル、インプラントなどの医療機器は、身体に接触したり体内に挿入されたりします。これらの製品のハラール適合性は、医療上の用途だけでなく、原材料の由来、加工方法、製造工程における汚染リスクにも左右されます。

1. 医療機器もハラール認証の対象となる理由

医薬品にハラール認証が義務付けられるようになると、次に自然と浮かぶ疑問は「医療機器はどうなるのか」ということです。この問題は想像以上に重要です。手術用手袋、カテーテル、縫合糸、ペースメーカー、心臓ステントなどは、患者の身体に直接触れたり、体内で使用されたりします。イスラム教徒の患者にとって、こうした製品のハラール適合性は、治療への信頼と安心感にも関わります。

2. 医療機器の定義

インドネシアにおける「alat kesehatan（医療機器）」の規制上の定義は幅広く、人体に単独または組み合わせて使用する器具、装置、機械、インプラント、体外診断用試薬、校正用物質、ソフトウェア、材料などが含まれます。用途も多岐にわたり、主に次のものが含まれます。

• 診断・モニタリング：疾病の検出や患者の状態の追跡
• 予防・治療：病気の症状を軽減し、けがからの回復を支援すること
• 生理機能の補助：解剖学的構造や生理機能を支援または代替すること
• 生命維持・滅菌：生命を維持すること、受胎を制御すること、ほかの医療機器を消毒すること

3. リスククラスとハラール認証期限

インドネシア保健省は、医療機器をリスクに応じて4つのクラスに分類しています。ハラール認証の期限もこの分類に沿って段階的に設定されており、リスクの高い製品ほど後の段階で対象となります。

4. 動物由来原料を含む医療機器

2024年にMUIファトワ委員会とGAKESLAB Indonesiaが共同で行った調査では、多くの医療機器に動物由来の成分が含まれていることが示されました。その中には、体内に直接使用される製品もあります。

5. ハラール適合性を決定する3つの要素

医療機器のハラール適合性に関する研究では、製品がハラールと認められるかどうかを左右する3つの要素が示されています。原材料自体がハラール由来であっても、製造工程によって適合性が損なわれる可能性があります。

6. 医療機器に使用する動物由来原料の規則

動物由来の医療機器材料に適用されるハラール基準は、細かく厳格です。MUIの枠組みに基づく主な規則は、次のとおりです。

• 動物の由来：使用する動物はハラールと認められる種類であり、イスラム法に従って屠畜されている必要があります。
• 皮革：死亡した動物の皮は、浄化のためのなめし処理（サマック）を行った後に限り、使用できる場合があります。
• 骨：ハラール動物であっても、シャリーアに従って屠畜されていない動物の骨は使用できません。
• 毛、羽毛、爪、角：豚と犬を除くハラール動物に由来するものは、規則に従って使用が認められる場合があります。

7. 移行期間と「Tidak Halal」表示

インドネシア政府の規則には移行期間が設けられています。非ハラール材料を含む医療機器であっても、移行期間中は包装に「Tidak Halal（非ハラール）」と明確に表示することで、市場で販売できる場合があります。表示は見やすい位置に配置し、非ハラール材料については異なる色で示す必要があります。

8. SJPH：メーカーに求められるハラール保証システム

医療機器メーカーには、ハラール製品保証システムである「Sistem Jaminan Produk Halal（SJPH）」の導入が求められます。SJPHは、原材料の調達から製造施設、流通に至るまで、サプライチェーン全体を対象とします。

9. 準備すべき書類

10. よくある質問

11. 実務向け準備チェックリスト