伝統医学ハラール認証: 2026年10月17日前の完全ガイド

1. はじめに: 2026年10月17日の期限

残り1ヶ月です。2026年10月17日に、インドネシアの伝統医学と健康補助食品のハラール認証義務化の期限が来ます。インドネシアのハラール保証機関であるBPJPH(ハラール製品保証実施機関)からハラール認証書を確保できなかった製造業者は、パッケージにハラールロゴを表示することができず、流通制限に直面する可能性があります。

これは穏やかな提案ではありません。世界最大のイスラム教徒消費者層の一つであり、伝統医学産業にとって重要な市場であるインドネシアでの市場進出に必要な規制要件です。

以下は、毎日製造業者と対話する規制専門家と実験室専門家に基づいた実践的ガイドです。認証に対する実質的な障害、検査項目、一般的に失敗することは何か、そして今できることについて扱っています。

2. 何が変わったのか: ハラール認証が義務化された理由

すべての医薬品とサプリメントに対する必須ハラール認証へのインドネシアの転換は、保健部門全体にわたって統合され、科学に基づいた監視への政策転換を表しています。以前は、伝統医学とサプリメントのハラール認証は任意または不十分に適用されていました。今では市場進出に必須です。宗教的遵守だけでなく、品質保証と供給チェーン透明性の規制標識として。

結果: インドネシアへの流通を目的とするすべての伝統医学および健康補助食品製品は、有効なハラール認証書を保有する必要があり、そうでなければ規制措置に直面します。

3. 伝統医学の5つの重要なハラール保証ポイント

伝統医学のハラール遵守は、活性成分だけで評価されません。製品全体のエコシステムは、5つの重要なポイント全体で監査を受ける必要があります。

1) 原材料と添加剤

主要な医薬植物から支援添加剤まで、すべての成分はハラール認証されるか検証される必要があります。これには以下が含まれます:

• 植物性成分: 植物、ハーブ、根、種子 — 倫理的に調達され、禁止物質なしで処理
• ミネラルとビタミン補助剤: ソース文書化とハラール状態の確認
• 結合剤、充填剤、流動剤: これらはしばしば動物由来であり、ハラール性を検証する必要があります
• 防腐剤と着色料: 一部の合成または動物由来添加剤はハラール枠内で禁止されています

2) 製造施設

製造施設自体がハラール遵守認証を受ける必要があります。これは以下を意味します:

• 共有機器または製造ラインで非ハラール製品との交差汚染がないこと
• ハラール認証成分のための個別の保管と取扱い区域
• ハラール物質の禁止物質汚染を防ぐ清掃と衛生プロトコル
• 同じ工場で両方が発生する場合、ハラールと非ハラール生産の明確な分離

3) 製造プロセス

製造ワークフローは、すべてのステップでハラール基準を満たす必要があります:

• 抽出と濃縮方法は禁止物質を導入してはならない(例えば、溶媒として使用されるアルコールは一般的な懸念)
• 熱処理と安定化は成分の完全性を維持する必要があります
• 処理中に承認されていない添加剤の導入がないこと
• すべてのプロセスステップの文書化、原材料への追跡可能性

4) 人員

ハラール物質を扱うスタッフは、それを行うよう訓練され、権限があり、ハラール要件を認識している必要があります:

• 重要なステップを監視するハラール認証スタッフ
• ハラール基準と交差汚染防止に関する訓練文書化
• ハラール違反が何であるかについての認識(例えば、認証および非認証物質の混合)

5) 完成製品

最終製品は以下を満たす必要があります:

• 禁止動物(豚、死肉)由来のいかなる成分も含まないこと
• パッケージング、ラベル表示、または保管を通じた交差汚染から安全
• 正確な成分申告とハラール認証番号でラベル表示
• チェーン内のすべてのサプライヤーがハラール認証を保有する供給チェーンを通じて追跡可能

4. ゼラチンの問題: PDMと非ハラール原料

伝統医学とサプリメントカプセルで最も一般的なハラール遵守問題の1つはゼラチンです。特にそのソースと認証状態。

PDMとは何ですか?

PDM = Porcine Derived Materials(豚由来物質)。豚から抽出したゼラチンはイスラム教の食事法によって禁止されているため、ハラール認証に即座に失敗します。しかし、これは世界的に最も安価なゼラチン原料ソースのままであり、多くのカプセルサプライヤーは明示的に別途契約されない限りデフォルトでPDMゼラチンを調達しています。

ゼラチンの状態を検証する方法

カプセルにゼラチンが含まれている場合、カプセルサプライヤーに以下を要求してください:

• ゼラチンのハラール認証: 公認機関からの有効なハラール認証書(LPPOM、BPJPH、または国際的に認識されたハラール機関)
• 物質仕様シート: ソース(牛、魚ベース、または植物ベース)を記述
• ソース文書化: ゼラチンの出所国/工場とハラール状態

ゼラチン代替品

ゼラチン認証が利用できない場合は、以下に切り替えてください:

• 野菜カプセル: 植物由来セルロースカプセル(通常HPMC またはプルラン) — 普遍的にハラール
• 牛ゼラチン(牛由来): ハラール認証を受ける必要があります、単に「非豚」ではなく
• 魚ベースゼラチン: 適切に認証されればイスラム教で許可されています

5. CPOTB: 伝統医学の適正製造基準

BPOMが伝統医学製品の販売許可を発行する前に、製造施設はCPOTB(伝統医学の適正製造基準)に従って認証を受ける必要があります。ハラール認証はCPOTBを置き換えません。両方が必要です。

CPOTBの要点

CPOTB認証施設は以下を実証する必要があります:

• 施設の設計とレイアウト: 受け取り、処理、梱包、保管のための個別エリア
• 機器のキャリブレーション: すべての生産機器が適切に維持され、検証される
• 品質管理: 製品の一貫性、純度、力価の内部テストと文書化
• 環境監視: 空気、水、表面汚染制御
• 人員衛生: 清潔区域のスタッフの訓練、健康スクリーニング、ドレスコード
• 記録保管: バッチ文書化、追跡可能性、および逸脱ログ

ハラール遵守との重複

CPOTBとハラール認証は重複していません。異なる懸念に対処します。しかし、良く調整されています:

• CPOTBは製品の安全性と品質を保証します
• ハラール認証は成分の純度と供給チェーン遵守を保証します

CPOTB基準を満たすように設計された施設は、通常、わずかな調整でハラール監査要件に対応できます(例えば、成分ソーシング文書化、サプライヤーハラール認証書、物質追跡可能性)。

6. ラベル表示: 許可される内容 vs. 禁止される内容

規制機関はラベル表示を注意深く監視しています。表示は正確で、実質的であり、インドネシアの製品分類と一致している必要があります。

伝統医学主張 vs. 医薬品主張

インドネシアは以下を区別します:

• 伝統医学主張: 「消化の健康維持を助ける」「ウェルネスをサポート」「自然な回復を助ける」
• 医薬品主張(禁止): 「治療する」「治療する」「予防する」「診断する」「病気を治療する」

この区別は非常に重要です。ラベルが「高血圧を治療する」または「糖尿病を治療する」と主張する場合、製品は医薬品として再分類され、はるかに厳しい登録要件(臨床試験、製薬GMP等)に準拠する必要があります。伝統医学は疾病主張をすることはできません。

許可される伝統医学主張

禁止される伝統医学主張

7. BPOM登録 + ハラール認証: 並行実施

製造業者はしばしば尋ねます: 「BPOM登録を完了してからハラール認証を申請する必要があります か?」 答えはいいえです。できますし、そうすべきです — 2つのプロセスを同時に実施してください。

並行実施の方法

• まずハラール申請書を提出する: ハラール監査はより速く、BPOM文書化をコンパイルする間に即座に進行できます
• 一緒に文書化を収集する: BPOM監査とハラール監視の両方は、原材料認証書、サプライヤー情報、施設平面図、プロセスフロー図を必要とします。一度準備して、両方に使用してください
• 施設準備: 生産施設がCPOTB基準を満たしていることを確認してください(BPOMに必須) — ハラール監査者は同じ施設遵守を検証します
• まずハラール完了してからBPOM: ハラール認証書はBPOM販売認可より取得しやすいため、最初に確保すると供給チェーンが検証されたことを証明し、BPOM審査負担を軽減します

8. 重要な文書と原料検証

ハラール監査者は供給チェーン全体で文書化を要求します。文書が不足していると監査が停止します。これを今準備してください:

• すべての原材料サプライヤーのハラール認証書(またはサプライヤーがまだ正式認証を取得していない場合はハラール状態署名宣言)
• 各成分のソース、原産地、製造方法を示す物質仕様シート
• ゼラチンまたは動物由来成分の場合: 明示的なソース(牛、魚、または植物)とハラール認証
• ハラールと非ハラール区域の分離を示す施設平面図とプロセスフロー図(適用される場合)
• ハラール物質取扱いと交差汚染防止の標準運用手順
• ハラール要件に対するスタッフ認識を示す人員訓練記録
• 成分と完成製品仕様を示す品質管理テストレポート
• 原材料への追跡可能性を示す過去3～6ヶ月の生産バッチ記録
• インドネシア語および英語の製品ラベルアートワークと成分申告

9. 3つの柱からなる監視体制: 規制機関、業界、消費者

ハラール保証に対するインドネシアの取り組みは、一緒に機能する3つの柱に依存しています:

柱1: 規制機関(BPJPH、BPOM、保健省)

政府機関は基準を設定し、施設を監視し、認証書を発行します。しかし、すべてのバッチまたはすべてのサプライヤーをグローバルに検査することはできません。彼らはフレームワークを設定し、定期的な監視を実施します。

柱2: 業界(製造業者とサプライヤー)

貴社の責任は、供給チェーン全体でハラール基準を実装し、文書化を保持し、遵守のために自己監視を実施することです。規制機関は内部統制に対する貴社の約束を信頼しています。

柱3: 消費者

消費者はハラール製品への需要を駆動し、違反を報告します。インドネシアは消費者に以下を推奨しています:

• 購入前にパッケージのハラール認証を確認してください
• 公式BPOMデータベース(BPOMモバイルアプリ)を使用して登録製品を確認してください
• 疑わしいハラール違反をBPJPHまたはBPOMに報告してください

3つの柱体制は、すべての参加者が約束する場合のみ機能します。貴社がハラール遵守で隅を切り詰めると、消費者が最終的にそれを発見します — そして信頼は再構築するのは難しいです。

10. よくある質問

11. 実行チェックリスト: 10月17日前にすべきこと

• 1成分リストを監査してください。 各サプライヤーに連絡し、ハラール認証書または署名されたハラール宣言を要求してください。欠落している文書をマークしてください。
• 2ゼラチンソースを検証してください。 カプセルにゼラチンが含まれている場合、それがPDM(豚由来)ではないことを確認してください。ハラール認証を取得するか、即座に野菜カプセルに切り替えてください。
• 3製品ラベルを見直してください。 すべての主張が伝統医学主張(サポート、助ける、支援)であり、治療言語(治療、治療、予防)を使用していないことを確認してください。
• 4施設文書化を準備してください。 平面図、プロセスフロー、SOP、訓練記録、バッチ文書が整理され、監査準備ができています。
• 5ハラール監査者または認証機関に連絡してください。 LPPOMまたはBPJPH認定認証者は最終段階とタイムラインをガイドできます。
• 6このを週にハラール申請書を提出してください。 文書化が100%完成していなくても、プロセスを開始してください。監査者が追加要件をガイドします。
• 7BPOM登録を並行実施してください。 ハラール認証完了まで待たないでください。両方を同時に進行できます。