คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่พบบ่อย

คู่มือบริการของ ICI

คู่มือปฏิบัติเกี่ยวกับการจดทะเบียนและขั้นตอนการนำเข้าเครื่องสำอาง อุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ฮาลาลในประเทศอินโดนีเซีย

Still can’t find your answer?

Get in touch with our team​

1. 1. เอกสารใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ อาหาร และเครื่องสำอางในประเทศอินโดนีเซีย?

คำตอบ: เอกสารทางราชการ เช่น หนังสือมอบอำนาจ ใบรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (CFS) และใบจดทะเบียนธุรกิจ รวมถึงเอกสารผลิตภัณฑ์ที่พิสูจน์ว่าสอดคล้องกับมาตรฐานของ Kemenkes และ BPOM ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดทางเทคนิค ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และส่วนประกอบ ล้วนเป็นสิ่งจำเป็น โปรดติดต่อเราโดยตรงเพื่อขอรายละเอียดเพิ่มเติม เราจะให้คำอธิบายที่เหมาะสมกับประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะ

2. ดิฉันทราบว่ากระบวนการรับรองมาตรฐานของอินโดนีเซียค่อนข้างซับซ้อน เรา (ผู้ส่งออก/ผู้นำเข้า) จะสามารถขอรับการรับรองผ่าน Inssirop ได้ง่ายแค่ไหนคะ?

คำตอบ: ในระหว่างการปรึกษาเบื้องต้น Incyrop จะตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์และตรวจสอบเอกสารที่จำเป็นทันที เราเริ่มต้นด้วยการตรวจสอบรายการที่บริษัทผู้สมัคร รวมถึงบริษัทเกาหลี มักขาดหรือต้องใช้เวลานานในการเตรียม สำหรับเอกสารอื่นๆ เราจะจัดเตรียมไฟล์ตัวอย่างต่างๆ ไว้ล่วงหน้าเพื่อช่วยให้ตัวแทนส่งออกและนำเข้าเตรียมเอกสารได้ง่ายขึ้น แม้แต่สำหรับการรับรองที่ใช้เวลานานหลายเดือน เราก็ตรวจสอบการอัปเดตออนไลน์ทุกวันและตอบกลับแบบเรียลไทม์

3. การขอรับใบรับรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง และอาหารในอินโดนีเซียใช้เวลานานเท่าใด?
คำตอบ:โดยทั่วไปแล้ว อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำจะใช้เวลา 3-4 เดือน อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง 4-6 เดือน และเครื่องสำอางประมาณ 3 เดือนผลิตภัณฑ์อาหารใช้เวลา 3-6 เดือน Incyrop รับประกันการดำเนินการที่รวดเร็วและราบรื่นโดยการลดระยะเวลาการอนุมัติผ่านการเตรียมเอกสารที่สมบูรณ์แบบตั้งแต่เริ่มต้น
4. คุณมีประสบการณ์อย่างไรบ้างกับการตรวจสอบของ Inssirop?
คำตอบ:ด้วยประสบการณ์ 9 ปีในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง อาหาร และการรับรองฮาลาล รวมถึงกรณีที่ประสบความสำเร็จกว่า 700 กรณี เราทราบดีถึงความท้าทายทั่วไปที่ลูกค้าชาวเกาหลีต้องเผชิญ เราจึงระบุรายการที่มักต้องใช้เวลาเตรียมการนานตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อลดเวลาในการดำเนินการโดยรวม จำนวนลูกค้าเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าเมื่อเทียบกับปีที่แล้ว ลูกค้าใหม่จำนวนมากมาจากการแนะนำของลูกค้าเดิม และเนื่องจากอัตราการซื้อซ้ำสูงกว่า 70% เมื่อลูกค้าเดิมต้องการการรับรองเพิ่มเติม เราจึงคาดว่าความพึงพอใจของลูกค้าอยู่ในระดับสูง เป้าหมายระยะสั้นของเราคือการช่วยเหลือบริษัทเกาหลี 200 แห่งในการเข้าสู่ตลาดอินโดนีเซียในแต่ละปี และเราจะทำอย่างเต็มที่เพื่อสนับสนุนพวกเขา
5. ฉันจะเริ่มต้นทำงานกับ Inssirop และขอรับใบรับรองได้อย่างไร?

คำตอบ: ลูกค้าสามารถติดต่อเราผ่านทาง WhatsApp หรือเว็บไซต์เพื่อขอรับคำปรึกษาเบื้องต้น โดยเราจะดำเนินการประเมินความสอดคล้องตามกฎระเบียบและออกแบบแนวทางปฏิบัติที่เหมาะสมเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ตามคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

6. INSIGHTOF Consulting Indonesia ให้การสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบแก่ธุรกิจในอุตสาหกรรมใดบ้าง

คำตอบ:

เรามีความเชี่ยวชาญในด้าน:

  • อุปกรณ์ทางการแพทย์
  • IDAK
  • CDAKB
  • เครื่องสำอาง
  • PSB (การแนะนำผู้นำเข้า / ในฐานะผู้ยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์)
  • อาหารและเครื่องดื่ม
  • SMKPO
  • การรับรองฮาลาล
  • ใบรับรองมาตรฐาน BPOM
  • PKRT (ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพสำหรับใช้ในครัวเรือน)
7. การรับรองฮาลาลคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรในอินโดนีเซีย?

คำตอบ: การรับรองฮาลาลที่ออกโดย BPJPH เป็นการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามหลักศาสนาอิสลามที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค การรับรองนี้เป็นข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องดื่ม และเครื่องสำอางส่วนใหญ่ในประเทศอินโดนีเซีย ซึ่งช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้แก่ผู้บริโภคและรับรองการปฏิบัติตามกฎหมาย

8. ขั้นตอนในการขอรับการรับรองฮาลาลมีอะไรบ้าง

คำตอบ: กระบวนการดังกล่าวประกอบด้วยขั้นตอนต่างๆ ดังนี้:

  • การจัดเตรียมและยื่นเอกสารต่อ BPJPH
  • การตรวจสอบโดย LPH (หน่วยงานตรวจสอบฮาลาล)
  • การพิจารณาและอนุมัติโดย BPJPH

INSIGHTOF ดูแลบริหารจัดการในแต่ละขั้นตอน เพื่อให้มั่นใจว่าการประสานงานจะเป็นไปอย่างราบรื่นและได้รับการอนุมัติที่รวดเร็วยิ่งขึ้น

9. สามารถดำเนินการขอรับรองฮาลาลควบคู่ไปกับการขึ้นทะเบียนกับ BPOM ได้หรือไม่

คำตอบ: ได้ การขอรับรองฮาลาลสามารถดำเนินการควบคู่ไปกับการขึ้นทะเบียนกับ BPOM สำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องดื่ม และเครื่องสำอางได้ ซึ่งจะช่วยประหยัดเวลาและทำให้สามารถเข้าสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

10. บริษัทควรหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดใดบ้างในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหารและเครื่องดื่ม?

คำตอบ: ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย ได้แก่ เอกสารไม่ครบถ้วน การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง และการละเลยข้อกำหนดด้านฮาลาล บริการประเมินเบื้องต้นของเราจะช่วยระบุและแก้ไขความเสี่ยงเหล่านี้ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ

11. ข้อกำหนดในการนำเข้าเครื่องสำอาง หรืออาหารและเครื่องดื่มเข้าสู่ประเทศอินโดนีเซียอย่างถูกต้องตามกฎหมายมีอะไรบ้าง

คำตอบ: การนำเข้าสินค้าจำเป็นต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้:

  • SKI (ใบรับรองการนำเข้า)
  • LS (รายงานการตรวจสอบสินค้าโดยผู้ตรวจสอบ)
  • ใบรับรองการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จาก BPOM ที่ยังไม่หมดอายุ

เราพร้อมให้ความช่วยเหลือในการจัดเตรียมและยื่นเอกสารทั้งหมด เพื่อให้กระบวนการนำเข้าดำเนินไปอย่างราบรื่น

12. INSIGHTOF Consulting Indonesia ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการติดฉลากและการกล่าวอ้างสรรพคุณผลิตภัณฑ์ สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง รวมถึงผลิตภัณฑ์อาหารและเครื่องดื่มหรือไม่

คำตอบ: ใช่ เราดำเนินการตรวจสอบและปรับปรุงฉลากสินค้า ข้อมูลโภชนาการ และข้อความกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามกฎระเบียบของ BPOM เพื่อให้มั่นใจว่าจะได้รับการอนุมัติโดยไม่มีความล่าช้าที่ไม่จำเป็น

13. เหตุใดใบอนุญาต IDAK (ใบอนุญาตจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์) จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศอินโดนีเซีย?

คำตอบ: การรับรอง IDAK ช่วยรับประกันว่าเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามมาตรฐานการจัดจำหน่ายที่กำหนดโดยกฎหมาย ซึ่งเป็นการคุ้มครองทั้งผู้จัดจำหน่ายและผู้บริโภค โดยทำให้มั่นใจได้ว่าจะมีเพียงผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องตามมาตรฐานเท่านั้นที่เข้าสู่ตลาด

14. ทำไม IDAK ถึงมีความสำคัญในอินโดนีเซีย?

คำตอบ: IDAK เป็นใบรับรองภาคบังคับสำหรับผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ หากไม่มี IDAK จะไม่สามารถนำเข้า จดทะเบียน และจัดจำหน่ายผลิตภั

15. ฉันจะยื่นขอรับบริการจัดเตรียมเอกสารได้อย่างไร?

คำตอบ: กระบวนการประกอบด้วย:

  • การตรวจสอบคลังสินค้า
  • การตรวจสอบสถานที่ประกอบการ
  • การยื่นเอกสารรับรองที่จำเป็น

เราดูแลจัดการในทุกขั้นตอนเพื่อให้ได้รับการอนุมัติทันตามกำหนดเวลา

16. คุณให้การสนับสนุนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ล้ำสมัย นวัตกรรม และใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ด้วยหรือไม่?

คำตอบ: เครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับการจัดเก็บและกระจายสินค้าภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายสินค้า (Good Distribution Practices) ซึ่งรวมถึงการควบคุมอุณหภูมิ การจัดเก็บในคลังสินค้าที่มีความปลอดภัย และการมีขั้นตอนการปฏิบัติงานที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร

17. ข้อกำหนดสำหรับการได้รับการรับรอง CDAKB สำหรับการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง?

คำตอบ: การรับรอง CDAKB กำหนดให้ต้องมีระบบบริหารจัดการคุณภาพ การจัดเก็บที่เหมาะสม การบันทึกข้อมูลที่ถูกต้อง บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม และผ่านการตรวจสอบสถานที่ประกอบการด้วยผลลัพธ์ที่น่าพอใจ

18. ข้อกำหนดหลักสำหรับเกณฑ์ CDAKB มีอะไรบ้าง?
คำตอบ:เพื่อให้ได้รับการรับรองจาก CDAKB บริษัทจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบการจัดเก็บและการขนส่งที่เข้มงวด รวมถึงการควบคุมอุณหภูมิและขั้นตอนการจัดจำหน่ายที่เป็นเอกสาร ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และเป็นไปตามมาตรฐานหลักปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่าย (Good Distribution Practices)
19. ข้อกำหนดในการรับรอง CDAKB มีอะไรบ้าง?
คำตอบ:การรับรอง CDAKB กำหนดให้ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นระบบ (สภาพการจัดเก็บ บันทึกที่ถูกต้อง และบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญ) และการตรวจสอบสถานที่อย่างสม่ำเสมอ มาตรการนี้ช่วยป้องกันความเสี่ยงจากความเสียหายและการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ได้อย่างทั่วถึง ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถจัดจำหน่ายได้อย่างปลอดภัยในอินโดนีเซีย
20. SMKPO คืออะไร และ INSIGHTOF Consulting Indonesia มีบทบาทอย่างไรในการช่วยให้ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้?
คำตอบ:สถานประกอบการที่ได้รับการรับรองจาก CDAKB จะต้องส่งรายงานเป็นประจำอย่างน้อยปีละหนึ่งหรือสองครั้ง เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามกระบวนการจัดเก็บ การจัดการ และการขนส่งทั้งหมด ซึ่งจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐานข้อบังคับและผลิตภัณฑ์ยังคงมีเสถียรภาพ
21. INSIGHTOF Consulting Indonesia มีแผนที่จะขยายการให้บริการไปยังอุตสาหกรรมอื่น ๆ ในอนาคตหรือไม่

คำตอบ: ใช่ แม้ว่าในปัจจุบันเราจะมุ่งเน้นไปที่กลุ่มเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง อาหารและเครื่องดื่ม รวมถึงการรับรองฮาลาล แต่เราก็ยังคงประเมินโอกาสในการขยายขอบเขตการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบและความต้องการของลูกค้าที่เพิ่มมากขึ้น