CDAKB 5개월 만에 완료. 후기

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

오늘은 인도네시아 의료기기 유통에 필수인 두 가지 라이선스, IDAK과 CDAKB 중에서, 요즘 수속이 너~무나 느린 CDAKB 관련 이야기 입니다. 저희 고객사 PT. ABC의 CDAKB 수속과정을 공유하려고 합니다.

이 블로그는 IDAK은 가지고 있으나, CDAKB 수속은 진도가 사실상 멈춰있는 회사를 대상으로 적습니다.

IDAK과 CDAKB란?

# IDAK: Izin Distribusi Alat Kesehatan (의료기기 유통 허가)
# CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (의료기기 우수 유통 허가). 24년 7월 1일부터 의무화됨. 최근 신청 기업이 폭주하면서 수속이 지연되고 있음.

PT. ABC의 긴급 CDAKB 수속

지난 8월에 PT.ABC로부터 긴급 호출을 받고 CDAKB 수속을 시작했습니다.
12월 4주 차 지난주에 CDAKB 완료 통지를 받았습니다. 총 4-5개월 소요된 셈입니다! 이는 다른 기업들에 비해 훨씬 빠른 진행이었죠.

4~5개월밖에 안 걸렸네요!

저희는 여러 회사의 CDAKB를 수속을 대행하고 있어, 인도네시아 보건부의 답변을 받기 위해 얼마나 인내심이 필요한지 잘 알고 있습니다. 보건부의 계획과 스케줄은 쉽게 바뀌기 때문에, 인내와 끈기가 필수입니다.

​하지만 남들보다 3배~10배 더 두드리면 조금이라도 더 빠른 답이 오겠죠?
그런 마음으로 계속 follow-up을 하고, 연락하고, 세미나나 행사가 있으면 찾아가고(보건부 사무실에서는 PT.ABC를 담당하는 실무자를 만날 수 없음), 문의하고, 문의하고, 문의하고 x 100.

​그렇게 두드리니 수개월 동안 자리가 전혀 없다던 CDAKB training에 자리도 생기고, 실사 스케줄도 잡혔네요. (CDAKB 필요조건의 하나로, 회사의 기술책임자 PJT는 CDAKB Training을 받아야 합니다.)

​얼마 전 블로그에서, CDAKB가 없어서 제품 갱신을 할 수가 없던 이 회사는 수속을 시작한 지 2-3개월 만에 제품 등록을 재개할 수 있었고, 수입과 판매에 공백이 전혀 생기기 않았습니다.

창고 혁신(?)

PT. ABC의 수속은 저희 입장에서는 아주 살얼음을 걷는 것 같았습니다.

우선 고객사의 긴급한 상황 때문에 스케줄에 차질이 생기면 안 되었고, 유통 물량이 많아 신경 쓸 부분이 많았습니다. 인도네시아에서 관공서(보건부)와 진행하는 업무에서 스케줄에 차질이 생기지 않아야 한다니, 보통 난이도가 아니죠.

창고 직원들에게 CDAKB 지침을 설명하고, 기준에 맞는 배치와 창고 관리를 요청했을 때, 처음에는 상당한 저항이 있었습니다. 1주차, 2주차에는 창고 팀들에게서 저희를 외지인 취급하며 “왜 우리가 그걸 따라야 돼? 이미 수~년간 이렇게 하고도, 아무 문제 없었는데” 하는 시선을 받았습니다. 그렇게 창고를 방문한 다음날에는 ‘수정사항’에 빨간 동그라미를 쳐가며 회사 대표/임원/관계자 전체에 메일을 돌렸던 기억도 납니다.

그렇게 주 1회씩 4번을 찾아가서 계속 모니터링을 하고 나니, 4번째 다녀온 후에는 10년 된 창고가 마치 인테리어를 갓 마친 새집처럼 변했죠! 창고 직원들이 놀라고, 회사 대표님을 포함한 모두가 깜짝 놀랐던 것 같습니다. CDAKB가 단순 규정을 따르는 것이 아니라 시스템을 바꾸는 거라는 걸 인지하신 것 같아요.

(위 사진) PT. ABC의 실제 창고 사진을 올리기에는 가려야 할 제품명과 로고가 너무 많아서, 이런 사진으로 대신합니다. 이런 느낌입니다. Before가 이것보다는 잘 정돈되어 있기는 했습니다.

결론: CDAKB 완료!

매주 창고에 찾아가고, 사무실에 찾아가고, 임원들에게 연락하고,
수시로 창고 직원들과 사무실 직원들을 교육했던 3개월. 그리고 5개월이 지나니 결국 CDAKB가 완료됐네요.

밤 12시까지 몇 번이나 창고를 모두 재배치했던 창고 직원들의 노고에 감사하구요, 가끔씩 발송을 holding 해준 판매 팀에게도 감사합니다. 그리고 저희 의견을 잘 이해해 주신 PT. ABC의 대표님과 임원분들께도 깊이 감사합니다.

CDAKB 수속이 급한 회사는 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

저희와 일을 하실 수도 있고 아닐 수도 있지만, 저희가 아는 범위 내에서 최대한 도움 드리겠습니다. 감사합니다.

요약하면:

• CDAKB 신청 기업 폭주로 수속에 오래 걸림 (또는 수개월간 아무 진도가 없음)
• PT. ABC는 3개월 만에 제품 등록 가능함.
• 5개월 만에 CDAKB 완료.

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인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.