2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)
*’출처 공유’없는 재배포 금지
목차 1편
CHAPTER I 서문 A. 배경 B. 의료 기기 인증 (제품 등록) C. 의료 기기 인증 유형 D. 의료 기기 인증 신청 방법 E. 기술 상담 F. 기술 지원 G. 비용 및 평가 기간 H. 인증 (제품 등록) 취득
2편
CHAPTER II 의료 기기 인증 등록 A. 일반 사항 B. 등록 절차
CHAPTER III 의료 기기 인증 신규 등록 A. 일반 사항 B. 신청 등록 요건
3편
CHAPTER IV 의료 기기 인증 갱신 (연장) 등록 A. 일반 사항B. 갱신 등록 요건
CHAPTER V 의료 기기 인증 변경 등록 A. 일반 사항 B. 변경 등록 요건
CHAPTER VI 의료 기기 인증 갱신 및 변경 등록 A. 일반 사항 B. 갱신 및 변경 등록 요건
CHAPTER VII 맺음말 / 후기
1편을 아직 안 읽으셨다면,,,,
CHAPTER II
의료 기기 인증 등록
A. 일반 사항
1. 온라인 등록: 신청자는 웹사이트 https://www.regalkes.kemkes.go.id에서 회사 등록 후, 사용자 ID와 비밀번호를 받을 수 있습니다. 온라인 등록 시에는 활성화된 이메일 주소를 입력해야 합니다. 2. 서류 제출: 신청자는 모든 필요 서류와 자료를 온라인 시스템을 통해 제출합니다.
B. 등록 절차
일반 사항
1. 사전 등록 단계
사전 등록 단계에서 신청자가 OSS (Online Single System, https://www.oss.go.id) 시스템을 통해 ID 번호를 발급받습니다.
신청자는 OSS 시스템에 사용자 ID와 비밀번호로 로그인합니다.
신청자는 제품 등록용 ID 번호를 받기 위해 사업 업종 코드 KBLI 46691 (실험실 장비, 약품 및 의료 기기의 도매 거래 – 의료 기기 유통업)을 선택하여 비즈니스 라이선스 (PBUKU) 신청서를 제출합니다. ID는 각 프로세스 별로 하나씩 발급됩니다.
발급받은 ID 번호는 보건부의 Regalkes (https://www.regalkes.kemkes.go.id) 시스템과 연동됩니다.
참고: 이전에는 의료 기기 인증 등록 신청 웹사이트가 https://www.regalkes.depkes.go.id였으나, 2019년 회람 (UM.01.05/5/0354/2019)에 따라 현재는 웹사이트 주소가 https://www.regalkes.kemkes.go.id로 변경되었습니다.보건부 회람 No. FR.01.05/V/2149/2018에 의거해, 2019년 1월 14일부터는 OSS 온라인 시스템을 통해 접속할 수 있습니다. 로그인에는 OSS 계정이 필요합니다.
2. 등록 단계
등록 단계는 인증을 받기 위해 BPOM에서 제품의 안전성, 품질 및 효능을 평가하고 검증하는 과정입니다.
신청자가 직접 등록할 제품의 등급을 결정하고, 신청서 초안을 업로드합니다. 평가 전에 수수료(PNBP)를 납부하고, 납부 증빙을 최대 14일 이내에 업로드해야 합니다.
평가 결과는 [승인], [보완 서류 요청], 또는 [거절] 중 하나로 나뉩니다.
등록 결과 통지 및 절차는 다음과 같습니다.
a. 평가 결과는 이메일 또는 Regalkes 시스템에서 확인할 수 있습니다.
참고: 평가 결과는 이메일로 전송되지만, 보건부 서버 또는 내부 등의 문제로 메일이 도착하지 않거나 지연될 수 있으니, 시스템 접속 후 종종 확인하시길 바랍니다.
b. 신청자는 평가 결과를 직접 확인해야 합니다.
c. 평가 후 안전성, 품질 및 요건이 부족하다고 판단되는 경우, 신청자에게 보완 문서 제출을 요청하는 알림이 표시됩니다.
d. 요건을 충족하지 못한 등록 서류는 1회에 한해 보완 자료 제출 기회가 주어지며, 각 보완 자료는 통지일로부터 A, B, C 등급의 경우 10일 이내, D 등급의 경우 15일 이내에 제출해야 합니다. 추가 자료의 재평가 기간은 신청자가 온라인 시스템에 추가 자료를 업로드한 날로부터 10일 이내입니다.
e. 신청자가 위의 요건에 따라 충분한 보완 서류 제출을 못한 경우, 승인 거절 서한이 발행됩니다. 이후 신청자는 새로운 신청서를 제출해야 하며, 거부된 신청에 대한 수수료(PNBP)는 반환되지 않습니다.
참고: 2018년 5월 이후, 보완 서류 제출 및 평가 기간이 각각 최대 10일로 단축되었습니다. (단, D 등급의 경우 최대 15일)그러나 그 이전에는 각 보완 서류 제출 기한이 알림 요청 날짜로부터 최대 30일이었고, 재평가 소요 기간은 제출일로부터 45일 이내였습니다. 보완 서류 제출 기회도 2018년 이후 2회에서 1회로 축소되었습니다.
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