인도네시아 의료기기 인증. 전체 매뉴얼 공개 (가이드북. #1편)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)

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목차​ 1편 CHAPTER I 서문 A. 배경 B. 의료 기기 인증 (제품 등록) C. 의료 기기 인증 유형 D. 의료 기기 인증 신청 방법 E. 기술 상담 F. 기술 지원 G. 비용 및 평가 기간 H. 인증 (제품 등록) 취득​

​2편 CHAPTER II 의료 기기 인증 등록 A. 일반 사항 B. 등록 절차​ CHAPTER III 의료 기기 인증 신규 등록 A. 일반 사항 B. 신청 등록 요건​

​3편 CHAPTER IV 의료 기기 인증 갱신 (연장) 등록 A. 일반 사항B. 갱신 등록 요건​ CHAPTER V 의료 기기 인증 변경 등록 A. 일반 사항 B. 변경 등록 요건​ CHAPTER VI 의료 기기 인증 갱신 및 변경 등록 A. 일반 사항 B. 갱신 및 변경 등록 요건​ CHAPTER VII 맺음말 / 후기​

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CHAPTER I

서문

A. 배경

인도네시아에서 의료 기기를 유통하기 위해서는 안전성과 품질, 효능을 검증하는 관리 지침을 따라야 합니다. 2009년 보건에 관한 법률 제36조 106조 1항에 근거하여, 의약품과 의료 기기는 인증(제품 등록)을 완료한 후에만 유통할 수 있습니다.

보건부 장관 규정 제64호/Menkes/Per/IX/2015에 의하면, 의료 기기 인증은 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국에서 관리합니다. 이 평가국은 정책 수립 및 시행, 규범과 표준 절차 및 기준의 작성, 기술 지도 및 감독, 모니터링, 평가 및 보고 등의 업무를 담당하고 있습니다.

의료 기기는 발생할 수 있는 위험도에 따라 Class A(저위험), Class B(저-중위험), Class C(중-고위험), Class D(고위험)의 4가지 등급으로 분류됩니다. 각 의료 기기는 안전성, 품질 및 성능을 보장하기 위해 수입 및 시판 전 평가 절차를 반드시 통과해야 합니다. 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국은 효율적이고 투명한 평가 절차를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

이 의료 기기 인증 지침서가 의료 기기 인허가 신청자와 담당자에게 유용한 도움이 되기를 바랍니다.

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B. 의료 기기 인증 (제품 등록)

의료 기기의 인증은 평가 절차를 통해 안전성, 품질 및 성능에 대한 모든 요건이 충족한다고 판단되면, 식품의약품 안전처장을 통해 보건부 장관의 승인을 받습니다.

의료 기기 인증 번호의 양식은 다음과 같습니다.

• 국내산 의료 기기: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX (국내산 = 인도네시아산)
• 수입산 의료 기기: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

C. 의료 기기 인증 유형

의료 기기 인증 유형은 다음과 같습니다.
1. 신규 등록 (Application for New Product)
2. 갱신 신청 (Application for Renewal)
3. 변경 신청 (Application for Variation)
4. 갱신 및 변경 신청 (Application for Renewal with Variation)

D. 의료 기기 인증 신청 방법

의료 기기 인증 등록 신청은 투명하고 책임감 있는 서비스를 제공하기 위해 Regalkes 시스템 (https://www.regalkes.kemkes.go.id)과 연동된 OSS 웹사이트 (https://oss. go.id)를 통해 온라인으로만 진행됩니다. 이 규정은 2022년 2월 7일부터 적용되었습니다.

참고: 이전에는 의료 기기 인증 신청이 UM.01.05/5/0354 /2019 규정에 근거하여 웹사이트 https://www.regalkes.depkes.go.id 에서 진행되었습니다. 현재는 OSS 시스템에 통합되었습니다.

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E. 기술 상담

기술 상담은 다음과 같은 방식으로 운영됩니다.

1. 상담 일정: 상담은 정해진 일정에 따라 보건부 창구에서 진행됩니다.
2. 대기열 번호: 상담 신청자는 대기열 번호를 받고 정해진 순서와 일정에 따라 상담을 받습니다.

F. 기술 지원

의료 기기의 안전, 품질 및 성능 요건을 충족하는 인증 신청자의 기술 역량 향상을 위해 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국에서 주기적으로 온라인 및 오프라인 세미나 등의 기술 지원을 제공합니다. 참가 자격은 다음과 같습니다.

1. 회사 대표
2. 기술 책임자 (PJT)
3. (또는) 등록 담당자

기술 지원의 주제, 행사 일정, 장소 등은 온라인으로 공지되며, 이 지원은 무료로 제공됩니다.

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G. 비용 및 평가 기간

허가 취득 기간은 다음과 같은 절차에 따라 계산됩니다.

1. 온라인 등록: 신청자가 온라인으로 등록을 완료합니다.
2. 수수료 (PNBP) 납부: 등록 후, 해당 수수료를 납부합니다.
3. 영수증 업로드: 수수료 납부 후, 영수증을 시스템에 업로드합니다. 이 시점부터 평가 기간이 시작됩니다.

참고: 2018년 5월부터 의료 기기의 제품 등급(Class)에 대한 사전 평가는 보건부 심사인이 수행하지 않으며, 신청자가 직접 제품에 맞는 등급을 결정하고 등급에 맞는 수수료를 납부합니다.신청자가 낮은 등급으로 판단하고 저렴한 수수료를 납부했지만, 평가 과정에서 제품이 상향 등급으로 판단될 경우, 차액을 추가로 납부해야 합니다. 반면, 신청자가 높은 등급으로 판단하고 높은 수수료를 납부했지만, 평가 과정에서 하향 등급으로 판단된 경우에는 차액 환급이 이루어지지 않습니다.

투명한 서비스 구현을 위해 신청은 온라인으로 하는 것으로 변경되었으며, 더 이상 오프라인으로 서류를 받지 않습니다. 온라인 신청 시 서류 등록 날짜가 시스템에 기록되며 이를 기준으로 수속 일정이 계산됩니다.

참고: 오프라인 면담은 기술 상담 시에만 가능합니다. 제품 등록 전이나 진행 과정 중, 또는 보완 서류 관련해서 보건부 창구에 방문하여 상담할 수 있습니다.제품 등급별로 상담 요일이 정해져 있으니, 방문 전에 확인하는 것이 중요합니다. 필요시 당사에서 상담 참여 및 통역 서비스도 제공합니다. 자카르타의 경우, 보건부 사무실은 남부 자카르타 Jl. Rasuna Said, Kuningan에 위치하고 있습니다.

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*) 달력 일 수(Calendar day)
**) 납입 비용(PNBP) 은 2019년 PP No.64 규정에 따릅니다.

참고: 비용은 정부 규정 2013년 No. 21에서 2019년 PP No.64에 따라 변경되었습니다. 컨설팅 회사 활용 시 컨설팅 비용은 추가될 수 있습니다.

H. 인증 (제품 등록) 취득

1. 의료 기기 인증 완료 안내는 Regalkes 사이트 (https://www.regalkes.kemkes.go.id)에서 확인할 수 있습니다.
2. 인증 취득 증빙(IZIN EDAR)은 통합 OSS 사이트 (https://oss.go.id) 또는 Regalkes 사이트에서 다운로드할 수 있습니다.

참고: 이전에는 인증 증빙(IZIN EDAR)을 보건부 사무실에 직접 방문 후 원본 종이 문서(하드카피)를 받아야 했으나, 2019년 1월 14일부터는 OSS 시스템을 통해 온라인으로 문서를 확인할 수 있습니다.

3. PNBP 이외의 수수료는 없습니다.

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인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.