1. Pendahuluan
Industri kesehatan di Indonesia berkembang pesat, membuka peluang besar bagi produsen dan distributor alat kesehatan baik lokal maupun internasional. Namun, sebelum memasuki pasar Indonesia, seluruh alat kesehatan wajib mematuhi regulasi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan memperoleh persetujuan registrasi resmi.
Sertifikasi Kemenkes
Artikel ini memberikan gambaran lengkap mengenai proses registrasi alat kesehatan di Indonesia — mulai dari memahami klasifikasi produk hingga mendapatkan izin distribusi.
2. Regulasi Alat Kesehatan di Indonesia
Alat kesehatan diatur oleh Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) di bawah Kemenkes. Tujuan utama regulasi ini adalah memastikan:
- Keamanan bagi pasien dan pengguna
- Kepatuhan terhadap standar mutu
- Efikasi dan efektivitas produk
Kerangka hukum utama meliputi:
- Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Distribusi Alat Kesehatan
- Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Registrasi Alat Kesehatan
3. Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia
Kemenkes mengklasifikasikan alat kesehatan berdasarkan tingkat risiko:
| Kelas | Tingkat Risiko | Contoh |
|---|---|---|
| Kelas 1A | Risiko Rendah | Perban, sarung tangan pemeriksaan |
| Kelas 2B | Risiko Rendah-Sedang | Masker bedah, infus set |
| Kelas 2C | Risiko Sedang-Tinggi | Spuit, peralatan diagnostik |
| Kelas 3D | Risiko Tinggi | Implan, pacemaker |
Klasifikasi ini menentukan:
- Dokumen yang diperlukan
- Durasi proses evaluasi
- Biaya registrasi
4. Kategori Alat Kesehatan
Selain klasifikasi risiko, regulasi di Indonesia juga membagi alat kesehatan ke dalam 5 kategori utama:
- Elektromedik Radiasi → Alat kesehatan dengan radiasi (contoh: X-ray, radioterapi).
- Elektromedik Non-Radiasi → Alat dengan energi listrik tanpa radiasi (contoh: ECG, USG).
- Non-Elektromedik Steril → Tidak menggunakan listrik dan steril (contoh: instrumen bedah, implan).
- Non-Elektromedik Non-Steril → Tidak menggunakan listrik dan non-steril (contoh: perban, bidai).
- Diagnostik In-Vitro → Untuk pengujian sampel di luar tubuh (contoh: rapid test, alat laboratorium).
Memahami kelas risiko dan kategori alat sangat penting untuk menentukan persyaratan dokumen, waktu registrasi, serta jalur regulasi.
5. Persyaratan Utama Registrasi Alat Kesehatan
5.1 Menentukan Jalur Masuk Pasar
Jika Anda importir, pilih salah satu opsi:
- Mendirikan perusahaan lokal (PT atau PT PMA) dengan izin lengkap, atau
- Menunjuk distributor lokal berlisensi untuk bertindak atas nama Anda.
5.2 Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
- Hanya perusahaan dengan IDAK yang dapat mengimpor dan mendistribusikan alat kesehatan.
- Diterbitkan oleh Kemenkes.
- Syarat utama: badan usaha terdaftar dan fasilitas gudang sesuai standar.
5.3 Sertifikasi CDAKB – Wajib
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) kini menjadi syarat wajib sebelum atau bersamaan dengan registrasi produk. Sertifikasi ini memastikan distribusi memenuhi standar mutu dan keamanan.
Perbedaan IDAK & CDAKB:
| Aspek | IDAK | CDAKB |
|---|---|---|
| Nama Lengkap | Izin Distribusi Alat Kesehatan | Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik |
| Tujuan | Lisensi legal distribusi & impor | Sertifikasi kepatuhan GDP |
| Diterbitkan Oleh | Kemenkes | Kemenkes |
| Tahap Persyaratan | Sebelum registrasi/impor | Sebelum atau bersamaan registrasi |
| Fokus | Legalitas | Sistem mutu distribusi |
| Masa Berlaku | 5 tahun | 5 tahun (dengan audit pengawasan) |
5.4 Persiapan Dokumen Teknis
Dokumen yang umumnya diminta:
- Free Sale Certificate (FSC) dari negara asal
- Sertifikat ISO 13485 atau setara
- Spesifikasi produk & label dalam Bahasa Indonesia
- Laporan evaluasi klinis (untuk risiko menengah/tinggi)
6. Proses Registrasi Alat Kesehatan
- Tentukan Klasifikasi → sesuai pedoman Kemenkes
- Siapkan Dokumen → sertifikat, uji lab, dan terjemahan
- Pengajuan Online via REGALKES
- Upload dokumen
- Bayar biaya sesuai klasifikasi produk
- Evaluasi Teknis → Kemenkes meninjau, dapat meminta data tambahan
- Persetujuan & E-Sertifikat (Izin Edar) → berlaku 5 tahun
7. Timeline & Biaya
- Waktu Proses: 3–6 bulan (tergantung kelas risiko & kelengkapan dokumen)
- Biaya Registrasi (PNBP):
| Jenis Layanan | Durasi Evaluasi | Biaya (IDR) |
|---|---|---|
| Izin Edar Kelas A | 45 hari | 1.500.000 |
| Izin Edar Kelas B | 90 hari | 3.000.000 |
| Izin Edar Kelas C | 90 hari | 3.000.000 |
| Izin Edar Kelas D | 120 hari | 5.000.000 |
| Perpanjangan/Variasi A | 45 hari | 500.000 |
| Perpanjangan/Variasi B | 45 hari | 1.000.000 |
| Perpanjangan/Variasi C | 45 hari | 1.000.000 |
| Perpanjangan/Variasi D | 45 hari | 1.000.000 |
8. Tantangan Umum
- Keterlambatan karena dokumen tidak lengkap
- Kesalahan klasifikasi produk
- Label tidak sesuai Bahasa Indonesia
- Tidak adanya perwakilan lokal bagi produsen asing
9. Tips Sukses Registrasi
- Lakukan penilaian klasifikasi sejak awal
- Gunakan konsultan berpengalaman dengan regulasi Kemenkes
- Pastikan dokumen teknis lengkap & selalu diperbarui
- Siapkan terjemahan sejak awal untuk menghindari penundaan
10. FAQ
Apakah produsen asing dapat mendaftarkan langsung alat kesehatan ke Kemenkes?
Tidak, harus melalui perusahaan lokal atau distributor berlisensi.
Berapa lama masa berlaku izin edar alat kesehatan?
Umumnya 5 tahun.
Apakah data uji klinis wajib untuk registrasi?
Hanya untuk produk dengan risiko menengah hingga tinggi.
Apa konsekuensi impor tanpa registrasi?
Produk akan ditolak, disita, atau terkena sanksi hukum.
Bisakah satu perusahaan memiliki IDAK dan CDAKB sekaligus?
Ya, sangat memungkinkan.
Bagaimana INSIGHTOF Consulting Indonesia Membantu
Kami di INSIGHTOF Consulting Indonesia berpengalaman dalam mendampingi perusahaan lokal maupun asing melalui seluruh proses registrasi alat kesehatan. Layanan kami meliputi:
- Pengurusan IDAK
- Sertifikasi CDAKB
- Bantuan klasifikasi produk
- Persiapan & terjemahan dokumen
- Pengajuan REGALKES hingga persetujuan
Dengan pemahaman regulasi yang mendalam dan hubungan yang baik dengan otoritas terkait, kami memastikan proses registrasi klien berjalan cepat, tepat, dan sesuai ketentuan.
Do you need assistance registering your product in Indonesia?
Contact us today to start your registration process.
.svg/240px-YouTube_social_red_squircle_(2017).svg.png)
