인도네시아 프로바이오틱스 등록: 신규 균주, BPOM PerBPOM 17/2025 및 실제 소요 기간

1. 소개

새로운 균주를 뒷받침하는 연구 논문이 발표된 프로바이오틱스 건강보조식품을 개발하셨고, 대만·한국·일본 등에서 생산 준비도 마쳤다고 가정해 보겠습니다. 이제 아시아 주요 건강보조식품 시장 중 하나인 인도네시아 진출을 앞두고 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)의 엄격한 규제 요건을 마주하게 됩니다.

핵심적인 문제는 인도네시아가 신규 프로바이오틱스 균주를 기존에 확립된 균주와 다르게 취급한다는 점입니다. 다른 국가에서 무리 없이 승인을 받은 균주라도 완제품 등록 절차에 들어가기 전에 수개월간 추가 평가가 필요할 수 있습니다. 실제로는 24~30개월의 기간을 고려하는 것이 현실적입니다.

이 가이드에서는 새로운 PerBPOM 17/2025 규정에 따라 BPOM이 신규 프로바이오틱스에 요구하는 사항, 준비해야 할 자료, 그리고 출시를 12개월 이상 지연시키는 일반적인 실수를 피하는 방법을 설명합니다.

2. 무엇이 변경되었나: BPOM PerBPOM 17/2025

2025년 BPOM은 PerBPOM 17/2025를 발표했습니다. 이는 프로바이오틱스를 함유한 건강보조식품의 평가 지침으로, 기존의 비정형적인 지침을 대체하고 신규 프로바이오틱스 균주가 인도네시아에 진입하기 위한 평가 절차를 공식화했습니다.

주요 변경 사항:

• 신규 균주의 경우 균주 단위 평가가 의무화되었습니다. 기존 승인이나 발표된 연구만을 근거로 BPOM이 심사를 신속하게 진행하지는 않습니다.
• 2단계 등록 절차: 완제품 등록을 진행하기 전에 해당 균주 자체에 대한 평가 및 승인이 먼저 이루어져야 합니다.
• 구체적인 문서 요건이 명확해졌습니다. 이제 “입증 자료”가 무엇을 의미하는지 추측할 필요가 없습니다.
• 생존성 및 유통기한 데이터에 대한 검토가 더욱 엄격해졌습니다. BPOM은 단순한 실험실 예측치가 아니라 실제 조건에 기반한 안정성 데이터를 요구합니다.

3. 신규 프로바이오틱스 균주 평가의 7가지 핵심 사항

1) 속, 종 및 균주명

정확한 균주 식별 정보를 제출해야 합니다. 예를 들어 단순히 “Lactobacillus plantarum”이 아니라 Lactobacillus plantarum LP-115와 같이 명확하게 기재해야 합니다. BPOM은 승인된 균주 등록 목록과 대조합니다. 귀사의 균주가 아직 목록에 없다면 신규 균주 평가 절차가 시작됩니다.

2) 안전성 및 독성 데이터

BPOM은 해당 균주가 사람이 섭취하기에 안전하다는 점을 입증하는 문서화된 자료를 요구합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 병원성 유전자 또는 항생제 내성 유전자가 없다는 자료
• 안전한 사용 이력(전통적 사용 이력 및 기존 규제기관 승인 등)
• 독성시험 보고서 또는 in vitro 안전성 연구, 임상시험 1상 및 무작위 대조시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 2상 임상시험 문서
• 가능한 경우 인체 안전성 시험 데이터

3) 유효성 및 기능성 표시·광고 문구—입증 자료 요건

귀사의 특정 균주에 대한 발표 연구 자료가 필수적입니다. BPOM은 다음 자료만으로는 인정하지 않습니다:

• 종이 동일하거나 밀접하게 관련되어 있더라도 다른 균주를 대상으로 한 연구
• 인체 근거가 뒷받침되지 않은 in vitro 데이터만 제출하는 경우
• 고객 후기나 일화적 주장

귀사의 정확한 균주에 대한 효능을 입증하는 동료심사를 거친 인체 임상시험이 필요합니다. 가능하면 공인된 학술지에 발표된 연구가 바람직합니다.

4) 유통기한 동안의 생존성

BPOM은 유통기한 안정성 데이터에서 0일, 유통기한 중간 시점 및 유통기한 종료 시점의 CFU(colony-forming units)를 실제 데이터로 제시할 것을 요구합니다. 단순한 예측치만으로는 충분하지 않습니다. 예를 들어 제품이 1회 섭취량당 100억 CFU로 표시되고 25°C에서 24개월 동안 보관된다면, 24개월 후 최종 CFU 수가 표시량의 50% 이상(또는 라벨에 기재된 기준)을 유지한다는 것을 입증해야 합니다.

5) 제조 및 품질관리

문서에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:

• 프로바이오틱스 균주의 출처 및 유래
• 균주 특성 분석 방법
• 배양 및 발효 조건
• 수확, 안정화 및 보관 절차
• 오염 시험(세균, 진균, 바이러스)
• 생산 시점 및 유통기한 종료 시점의 CFU 검증

6) 용량 및 CFU 표시

1회 섭취량당 CFU와 1회 용량의 총 CFU를 명확하게 표시해야 합니다. BPOM은 표시된 CFU가 현실적이며 제조 데이터로 뒷받침되는지 확인합니다. CFU를 과도하게 표시하면 심사가 길어질 수 있으므로, 실제 데이터를 초과하여 주장하기보다 보수적으로 표시하는 것이 안전합니다.

7) 기존 규제 승인 현황

귀사의 균주가 다른 규제기관(FDA, EFSA, Health Canada, 한국 MFDS 등)의 승인을 받은 경우 해당 승인 자료를 제출하십시오. 이러한 자료는 BPOM의 검토에 도움이 될 수 있지만 인도네시아에서의 평가를 대체하지는 않습니다.

4. 제품 제형 및 용량에 관한 5가지 핵심 질문

어떤 제형인가요?

규제 요건은 제형에 따라 달라집니다:

• 캡슐(식물성 또는 젤라틴): 일반적인 형태로 상대적으로 복잡성이 낮음
• 정제: 압축 공정이 생존성에 영향을 줄 수 있으므로 타정 후 안정성 시험이 필요함
• 분말/사셰: 수분 노출 위험이 높아 생존성 모니터링이 중요함
• 구미: 제조 과정에서 열에 노출되므로 프로바이오틱스의 생존 가능성을 입증해야 함
• 액상 제형: 가장 복잡한 형태로 항균 보존 시스템 및 생존성 보장이 필요함

다른 활성성분이나 첨가제가 있나요?

BPOM은 프로바이오틱스 자체뿐 아니라 완제품을 평가합니다. 제품에 비타민, 미네랄, 식물성 원료, 감미료 또는 향료가 포함되어 있다면 각각 다음 요건을 충족해야 합니다:

• 전체 원료 목록에 명확하게 표시되어야 함
• 인도네시아 규정상 사용이 허용되어야 함(일부 인공감미료, 착색료 및 보존료는 제한되거나 금지됨)
• 프로바이오틱스의 생존성을 방해하지 않는다는 점이 확인되어야 함

권장 일일 섭취량은?

1회 섭취량, 섭취 빈도 및 일일 총 CFU를 명확히 기재하십시오. 이는 효능 관련 표시·광고 문구와 일치해야 하며, 해당 주장을 뒷받침하는 임상시험 자료가 있어야 합니다.

보관 조건 및 유통기한은?

보관 온도(예: “25°C 이하 보관” 또는 “실온 보관”), 습도 및 빛 노출 조건을 명시하십시오. 유통기한은 인도네시아의 실제 보관 조건에서 확보한 안정성 데이터로 뒷받침되어야 합니다(자카르타의 덥고 습한 기후는 현실적인 기준으로 활용할 수 있습니다).

완제품의 제품 분류는 무엇인가요?

인도네시아에서 프로바이오틱스는 제품의 조성, 사용 목적, 제형 및 표시·광고 문구에 따라 Pangan Olahan(가공식품), Suplemen Kesehatan(건강보조식품) 또는 Obat(의약품)으로 분류될 수 있습니다. 이 분류는 적용되는 규제 절차와 사용할 수 있는 표시·광고 문구를 결정하기 때문에 매우 중요합니다.

5. 라벨 표시·광고 문구: 인도네시아에서 허용되는 표현과 금지되는 표현

허용되는 표현은?

• “소화기 건강을 지원합니다”
• “건강한 장내 미생물 균형을 돕습니다”
• “위장관의 편안한 상태 유지에 도움을 줍니다”
• “면역 기능을 지원합니다”
• “건강한 소화를 돕습니다”

허용되지 않는 표현은?

• “과민성대장증후군을 치료합니다”
• “설사를 치료합니다”
• “감염을 예방합니다”
• “염증을 감소시킵니다”
• “혈당을 조절합니다”
• 질병의 예방 또는 치료를 암시하는 모든 표현

BPOM은 표시·광고 문구를 어떻게 심사하나요?

BPOM 심사자는 다음 사항을 확인합니다:

1. 각 표시·광고 문구를 제출한 과학적 근거와 대조
2. 근거가 해당 균주 및 용량에 구체적으로 적용되는지 확인
3. 문구가 질병 예방을 암시하는지 평가(해당될 경우 거절 사유가 될 수 있음)
4. 표현이 모호하거나 과도한 경우 문구 수정을 요청

표시·광고 문구 수정은 2~3회 정도 발생할 수 있다고 계획하십시오. 보유한 근거에 비해 보수적인 표현으로 제출하는 것이 좋습니다. 과도한 주장을 방어하는 것보다 완화된 표현을 정당화하는 것이 일반적으로 더 수월합니다.

6. 실제 등록 소요 기간

2단계 절차

Stage 1: 프로바이오틱스 균주 평가 (12–18 months)

귀사의 균주가 인도네시아에서 신규 균주로 분류되는 경우 BPOM은 완제품과 별도로 균주를 평가합니다. 이 단계에는 다음이 포함됩니다:

• 서류 완전성 확인(14~21일)
• 균주의 안전성 및 유효성에 대한 과학적 검토(8~12주)
• BPOM의 질의, 설명 요청 또는 추가 자료 요청(4~8주, 반복적으로 진행되는 경우가 많음)
• 최종 승인 또는 조건부 승인(2~4주)

Stage 2: 완제품 등록 (approximately 12 months)

균주가 승인되면 완제품은 일반적인 건강보조식품 등록 절차에 들어갑니다:

• 서류 완전성 검토(14~21일)
• 제형, 제조, 안정성 및 라벨에 대한 기술 평가(8~16주)
• BPOM 질의 및 답변(4~8주)
• 최종 승인(2~4주)

현실적인 총 소요 기간: 제출부터 시장 출시 허가까지 24~30개월.

7. 자주 묻는 질문

8. 사전 평가 상담 전에 준비해야 할 사항

규제 컨설턴트와 상담하거나 공식 평가를 진행하기 전에 다음 자료를 수집하고 정리하십시오:

• 완전한 제품 처방 및 원료 목록(일반명 및 브랜드명)
• 정확한 프로바이오틱스 균주 정보: 속, 종, 균주명/번호
• 1회 섭취량당 CFU 및 권장 일일 섭취량
• 제형(캡슐 유형, 정제 처방 등)
• 제조사의 제품 규격서 및 Certificate of Analysis
• 해외 제조시설 연락처 및 식품/의약품 제조 관련 허가
• 제안 라벨/아트워크(영문 목업, 인도네시아어 번역은 추후 진행 가능)
• 제안 건강/기능성 표시·광고 문구(선호 언어로 작성)
• 귀사의 프로바이오틱스 균주에 특화된 발표 동료심사 연구
• 안정성 데이터: 0, 6, 12, 18, 24개월의 CFU 수치(가능한 경우)
• 생존성 시험 방법 및 검증 프로토콜
• 안전성 데이터: 독성시험 보고서, 항생제 내성 시험, 병원성 마커 시험
• 기존 규제기관 승인(FDA GRAS, EFSA, Health Canada, 한국 MFDS 등)이 있는 경우 해당 자료

핵심 요약

• 1 신규 균주는 제품 등록 전에 12~18개월의 평가를 거칠 수 있습니다. 제출부터 시장 진입까지 총 24~30개월의 기간을 계획하십시오.
• 2 PerBPOM 17/2025는 명확하지만 엄격합니다. 제출 전에 균주의 안전성, 유효성 및 제조 관련 자료를 완비하십시오.
• 3 특정 균주를 대상으로 한 발표 인체 임상시험 자료가 중요합니다. BPOM은 종 수준의 근거 또는 동물시험만으로 이를 대체하지 않습니다.
• 4 인도네시아에서는 질병 관련 표시·광고가 금지됩니다. 마케팅 문구를 질병 예방이나 치료가 아닌 기능적 이점에 초점을 맞추도록 조정하십시오.
• 5 전체 규제 절차에 미화 13,000~26,000달러의 예산을 고려하십시오. 여기에는 컨설턴트, 시험, 행정 비용 및 문서화 비용이 포함됩니다.