안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
최근 상담 중 한 고객께서 이런 질문을 주셨습니다.
“마사지기, 유축기 같은 제품은 인도네시아 등록이 복잡하다고 들었는데, Class A로 간편하게 통지(Notification) 할 수 있나요?”
네. 인도네시아 보건부(MOH)는 Class A 등급의 저위험 의료기기에 대해 ‘통지(Notification)’ 절차를 운영하고 있으며, 일부 제품은 복잡한 서류 없이 간단한 등록만으로 유통이 가능합니다.
Notification을 ‘신고’로 번역할 수 있으나, 한국의 ‘신고제’로 오해할 수 있기 때문에 ‘통지’로 변역합니다. 등록 절차가 간단할 뿐이지, 여전히 ‘사전 등록’입니다. (‘후 신고’ 아님)
이번 글에서는 Class A 통지(Notification) 의료기기의 정의와 대상 품목, 등록 절차, 주의 사항을 정리했습니다.
Class A = 의료기기 1등급
INSIGHTOF는?
인도네시아 보건부(MOH) 의료기기 유통 허가(Importer License)를 보유하고 있으며, 매달 다양한 Class A, B, C(1-4등급) 의료기기의 등록을 대행하고 있습니다. 직접 인허가부터 통관, 판매까지 전 과정을 관리해 드립니다.
1. Class A 통지(Notification) 유통 허가란?
인도네시아 보건부령 제14호(2021년)에 따라, 특정 Class A 의료기기 및 일부 가정용 제품(PKRT)에 대해서는 유통 허가 요건을 간소화한 ‘통지(Notification)’ 제도가 운용됩니다.
| 구분 | 설명 |
| 적용 등급 | Class A (가정용, 비멸균, DIV 아님) |
| 허가 형태 | Notification (통지) |
| 평가 기간 | 약 12 근무일 |
| 유의사항 | 멸균 제품, 체외 진단(DIV) 기기는 대상 아님 |
✔ Class A는 환자에게 적용 시 위험성이 낮고, 사용이 간단한 제품으로 분류됩니다.
2. 통지(Notification) 대상이 되려면? (3가지 조건을 동시 만족)
① 가정용(Home-Use)
- 의료 인력의 도움이 필요 없는 제품
- 사용이 간단하고 설명서만으로 작동 가능
예시 문구: “전문 지식 없이 일반 소비자가 안전하게 사용할 수 있음”
② 비 멸균(Non-Sterile)
- 제조과정에서 멸균되지 않은 제품
- 멸균 공정 관련 서류 제출 불필요
예시 문구: “멸균 제품 아님. 별도의 멸균 절차 없이 제공”
③ 체외 진단 제품 아님
- 체외 진단 제품은 품질 변화 우려로 통지(Notification) 대상 제외
예시 문구: “체외 진단 제품이 아님. 일반적인 물리적 기능만 수행”
3. 통지(Notification) 대상 Class A 의료기기 예시
다음은 인도네시아 보건부에서 공지한 Class A 통지(Notification) 대상 제품 중 일부입니다.
| NO | 제품 유형 | 제품 예시 |
| 1 | Arm sling (팔 슬링) | 팔 골절 지지대, 미텔라 / Fracture arm support, mitella |
| 2 | Body waste receptacle (신체 폐기물 용기) | 침대 팬, 소변기 / Bedpan, urinal |
| 3 | Cane (지팡이) | 지팡이 |
| 4 | Cane, crutch, and walker tips and pads. (지팡이, 목발, 보행기 팁 및 패드) | 지팡이, 목발 및 보행기 발 패드 |
| 5 | Cold pack (냉찜질 팩) | 냉찜질 치료용 실리카겔 팩 / Silica gel pack for cold therapy |
| 6 | Crutch (목발) | 목발 |
| 7 | Dental floss (치실) | 치아 틈새 청소용 실 |
| 8 | Elastic bandage (탄력 붕대) | 탄력 붕대 |
| 9 | Flotation cushion (욕창 방지용 쿠션) | 욕창 방지 쿠션 |
| 10 | Hernia support (탈장 지지대) | 탈장 팬티 |
| 11 | Hot or cold disposable pack (온/냉 일회용 팩) | 해열용 찜질 / Fever relief compress |
| 12 | Hot/cold water bottle (온/냉수 병) | 치료용 온수/냉수 주머니 / Water bag for hot/cold therapy |
| 13 | Ice bag (얼음주머니) | 치료용 얼음주머니 |
| 14 | Limb orthosis (사지 보조기) | 손, 발, 무릎 코르셋, 교정 신발 |
| 15 | Manual breast pump (수동 유축기) | 수동 유축기 |
| 16 | Manual toothbrush (수동 칫솔) | 수동 칫솔 |
| 17 | Mechanical wheelchair (기계식 휠체어) | 휠체어 |
| 18 | Mechanical Walker (기계식 보행기) | 다리 4개 달린 보행 보조 기구 |
| 19 | Medical adhesive tape and adhesive bandage. (의료용 접착테이프 및 접착 붕대) | 접착 반창고 |
| 20 | Medical disposable bedding (의료용 일회용 침구) | 방수포, 시트, 일회용 베개 커버 |
| 21 | Medical insole (의료용 깔창) | 발뒤꿈치 깔창 |
| 22 | Moist heat pack (습열 팩) | 온찜질 치료용 실리카겔 팩 |
| 23 | Nipple shield (젖꼭지 보호대) | 수유 중 젖꼭지 보호대 |
| 24 | Nonresorbable gauze/sponge for external use (비흡수성 거즈/스펀지 외용) | 상처 덮개 거즈/스펀지 (비 멸균) |
| 25 | Ophthalmic eye shield (안과용 눈 보호대) | 수술 후 눈가리개 (플라스틱/알루미늄), 비멸균 |
| 26 | OTC Denture cleanser (일반 의약품(OTC) 의치 세정제) | 틀니 세정제 |
| 27 | Stand-on patient scale (체중계 – 성인용) | 스탠딩 체중계 / Adult standing scale |
| 28 | Patient scale (환자 저울) | 서지 못하는 영유아/성인 저울 |
| 29 | Teething ring (치발기) | 액체 없는 고형 치발기 / Solid teether without liquid |
| 30 | Therapeutic massager (치료용 마사지기) | 안마의자, 마사지기 / Massage chair, massager |
| 31 | 체간 보조기 / Truncal orthosis 요추·허리·목용 보조기 / Lumbar, waist, or neck support brace | Korset pinggang, leher, lumbar |
| 32 | Unscented menstrual pad (무향 생리대) | 무향 생리대, 팬티라이너 / Non-perfumed sanitary pad, pantyliner |
| 33 | Scented or deodorized menstrual pad (향이 있는 생리대) | 향 부착 여성용 생리대, 팬티라이너 / Perfumed sanitary pad, pantyliner |
| 34 | Protective garment for incontinence (요실금용 보호복) | 성인용 기저귀 / Adult diaper |
제품군 분류가 애매한 경우, 저희가 직접 검토해 드립니다.
4. Class A 통지(Notification) 등록 절차
| 단계 | 내용 |
| 1 | OSS 포털 접속 |
| 2 | 신규 Regalkes 등록 (PPJ/PRB 선택) |
| 3 | 제품군 선택 및 신청서 작성 |
| 4 | 행정·기술 서류 제출 |
| 5 | 보건부 검토 (6~12 근무일) |
| 6 | 전자 서명된 허가서 발급 |
✔ 신청자는 반드시 IDAK(유통업 허가) 및 CDAKB(의료기기 우수 유통 허가)를 보유하고 있어야 합니다.
5. Class A 통지(Notification) 해당 제품 등록 기간
| 프로세스 | Class A 일반 제품 | ‘Class A 통지’ 해당 제품 |
| 평가 | 15 근무일 | 6 근무일 |
| 유통 허가 (미리 보기만 가능) | 4 근무일 | 4 근무일 |
| 전자 서명 후, 승인 | 10 근무일 | 2 근무일 |
- 1회의 추가 데이터(보완서류) 제출 과정이 있을 수 있으며, 추가 데이터 제출 기간은 ’10 근무일’입니다. 제출 후 재 평가에 ‘6 근무일’ 소요. (10+6=16)
- 보완 서류 없을 시, 총 12 근무일 소요
- 보완 서류 있을 시, 총 28 근무일 소요 (12+16=28)
6. 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 멸균 거즈도 Class A 통지(Notification) 대상인가요?
A. 아닙니다. 멸균 제품은 통지(Notification) 대상이 아닙니다. 일반 등록 절차를 따라야 합니다.
Q. OEM 제품도 통지(Notification) 등록이 가능한가요?
A. 가능합니다. 제품이 위 조건에 맞는다면 직접 생산이나 OEM 은 무관합니다.
Q. 통지(Notification) 등록 후 연장 및 변경이 가능한가요?
A. 네. 가능합니다. 변경/갱신 평가 일정은 6근무일이 소요됩니다.
✔ INSIGHTOF 추천 서비스
Class A 통지(Notification) 제품은 서류 준비부터 분류 기준 확인까지 경험이 필요한 과정입니다.
✔ 저희 인싸이롭 컨설팅은
- 통지(Notification) 대상 분류 검토
- OSS 등록 대행 및 서류 번역
- HS 코드 등록 및 통관 서류 준비
를 원스톱으로 지원합니다.
결론: 지금이 기회입니다
Class A 제품은 빠르게 시장에 진입할 수 있는 절호의 기회입니다.
- 서류 간소화
- 짧은 심사 기간
하지만, 제품 유형 분류나 문서 준비 여부에 따라 승인 결과는 달라질 수 있으므로 철저한 사전 준비가 필요합니다.
✔ 인도네시아 의료기기 등록은 인싸이롭에 문의하세요.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
