1. Kacamata sebagai Alat Kesehatan
Meskipun kacamata sering dianggap sebagai aksesori fesyen atau kebutuhan sehari-hari, kacamata sebenarnya tergolong alat kesehatan di Indonesia. Hal ini karena fungsi utamanya berkaitan langsung dengan koreksi penglihatan — baik untuk rabun jauh (minus), rabun dekat (plus), maupun astigmatisme (silinder).
Menurut Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI), kacamata termasuk dalam kategori alat kesehatan non-elektromedis dengan risiko rendah (Kelas 1A). Artinya, kacamata harus memenuhi standar mutu alat kesehatan dan baru dapat diedarkan setelah mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) resmi dari Kemenkes.
- Lensa kacamata
- Kategori: Peralatan Perawatan Mata
- Subkategori: Alat Koreksi Optik
- Kelas Risiko: Kelas 1A (risiko rendah)
- Klasifikasi: Alat kesehatan non-elektromedis dan non-steril
Bagian Mana yang Perlu Didaftarkan: Lensa atau Bingkai?
Sebuah pertanyaan umum muncul:
“Apakah kita perlu mendaftarkan lensa atau bingkai?”
- Lensa merupakan komponen utama yang dikategorikan sebagai alat kesehatan karena berfungsi langsung untuk mengoreksi penglihatan.
- Sebaliknya, bingkai (frame) tidak dianggap sebagai perangkat medis kecuali jika memiliki fungsi medis tambahan (misalnya, bingkai yang dilengkapi dengan sensor, alat ukur, atau teknologi terkait kesehatan lainnya).
Oleh karena itu, yang harus didaftarkan ke Kemenkes hanya lensanya saja, bukan bingkainya.
Misalnya, lensa dari merek seperti Essilor, Hoya, atau Zeiss dikategorikan sebagai alat kesehatan Kelas 1A di Indonesia. Setiap produsen atau importir yang ingin mendistribusikan produk-produk ini harus mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) dari Kemenkes RI sebelum menjualnya di pasaran.
Proses Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia
Proses registrasi alat kesehatan termasuk lensa kacamata dilakukan melalui sistem online resmi Regalkes (Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online).
Langkah-langkah utamanya meliputi:
- Menentukan Klasifikasi Alat Kesehatan – Mengidentifikasi kelas risiko (lensa kacamata diklasifikasikan sebagai Kelas 1A).
- Memenuhi Persyaratan Dokumentasi Teknis – Termasuk data produk, pengujian kualitas, sertifikasi ISO 13485 dari produsen, dan bukti kepatuhan kualitas.
- Pengajuan melalui Regalkes (Online) – Mengunggah dokumen dan menyelesaikan pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak).
- Evaluasi dan Persetujuan – Kementerian Kesehatan meninjau dokumen, dan setelah disetujui, menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) yang memungkinkan produk tersebut dipasarkan secara legal di Indonesia.
4. Persyaratan Sertifikasi Halal untuk Alat Kesehatan Kelas 1A
Berdasarkan Undang-Undang No. 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal dan Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 2021, semua alat kesehatan Kelas 1A, termasuk lensa kacamata, kini diwajibkan memiliki sertifikasi Halal.
Peraturan ini memastikan bahwa semua bahan, proses produksi, dan pengemasan bebas dari zat non-halal — terutama penting untuk produk yang bersentuhan langsung dengan tubuh manusia.
| Kelas Alat Kesehatan | Batas Waktu Sertifikasi Halal Wajib |
|---|---|
| Kelas A (risiko rendah) | Oktober 17, 2026 |
| Kelas B (risiko medium) | Oktober 17, 2029 |
| Kelas C (risiko tinggi) | Oktober 17, 2034 |
| Kelas D (risiko sangat tinggi) | Oktober 17, 2039 |
5. Proses Sertifikasi Halal untuk Lensa Kacamata
Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), di bawah Kementerian Agama Republik Indonesia, adalah otoritas yang berwenang dalam menyelenggarakan sertifikasi halal sesuai dengan Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal dan peraturan pelaksanaannya. Proses penilaian dilakukan bekerja sama dengan Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) yang terakreditasi.
- Penilaian Bahan Baku
Inspeksi mencakup semua bahan yang digunakan dalam lensa, termasuk polimer, pelapis, dan aditif seperti pewarna atau agen anti-reflektif. Setiap bahan harus dapat dilacak ke sumber halal dan bebas dari zat yang berasal dari hewan yang tidak disembelih menurut hukum Islam atau sumber non-halal lainnya. - Evaluasi Proses Produksi
Proses produksi ditinjau untuk memastikan tidak ada kontaminasi bahan non-halal. Hal ini mencakup pemeriksaan prosedur penyimpanan, pembersihan, dan penanganan untuk menjaga kemurnian di seluruh rantai produksi. - Inspeksi Fasilitas
Fasilitas produksi harus menerapkan dan memelihara Sistem Jaminan Halal (SJPH), yang mencakup mekanisme pengendalian internal, prosedur terdokumentasi, dan pelatihan staf untuk secara konsisten menegakkan integritas halal. - Audit dan Sertifikasi Halal
LPH terakreditasi akan melakukan audit lapangan dan analisis laboratorium jika diperlukan. Setelah semua persyaratan terpenuhi, BPJPH akan menerbitkan Sertifikat Halal yang berlaku selamanya, dengan syarat tidak ada perubahan pada bahan baku, pemasok, atau proses produksi. - Pembaruan dan Pemantauan
Sebelum sertifikat berakhir, produsen harus mengajukan perpanjangan dan menjalani evaluasi ulang. BPJPH dan LPH juga dapat melakukan inspeksi acak untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan.
6. Persyaratan Pelabelan Produk untuk Lensa Kacamata
Pelabelan memainkan peran krusial dalam pendistribusian alat kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Iklan dan Pelabelan Alat Kesehatan, label produk harus memberikan informasi yang akurat, jelas, dan tidak menyesatkan, baik bagi konsumen maupun distributor.
Penempatan Label
Karena lensa kacamata biasanya dikemas secara individual, label harus ditempelkan pada:
- Kemasan luar (kotak atau sachet) yang berisi satu atau lebih pasang lensa.
- Pengemasan sekunder, dalam kasus di mana produk diimpor secara massal.
⚠️ Catatan penting: Label tidak boleh ditempelkan langsung pada permukaan lensa, karena dapat memengaruhi kejernihan optik. Jika penandaan produk diperlukan, gunakan stiker pelindung transparan yang dapat dilepas.
Contoh Format Label
Nama Produk: Lensa Bening INSIGHT
Pabrikan: Produsen ABC, Korea
Distributor: PT Optik Indonesia, Jakarta
KEMENKES RI : AKL 1234567890123
Example of a Kemenkes RI AKL Label
(Source: https://shopee.co.id/kacamataminusnet)
Halal Label
Setelah suatu produk memperoleh Sertifikat Halal, produsen atau importir wajib mencantumkan Logo Halal resmi pada kemasan produk. Logo tersebut tidak boleh diubah warna, bentuk, atau proporsinya, dan harus dicantumkan pada area yang mudah terlihat pada label primer atau sekunder.
Bagaimana INSIGHTOF Consulting Indonesia Dapat Membantu
INSIGHTOF Consulting Indonesia menyediakan bantuan regulasi yang komprehensif untuk alat kesehatan di Indonesia, termasuk:
- Registrasi Alat Kesehatan (untuk lensa kacamata dan komponen terkait) di Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI)
- Dukungan Sertifikasi Halal untuk alat kesehatan dan produk terkait
👉 Hubungi kami hari ini untuk memastikan produk Anda terdaftar secara legal dan sepenuhnya mematuhi peraturan terbaru di Indonesia.
Butuh bantuan mendaftarkan produk Anda di Indonesia?
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses pendaftaran Anda.
.svg/240px-YouTube_social_red_squircle_(2017).svg.png)
