Sertifikasi Halal untuk Alat Kesehatan Kelas A: Produk Apa Saja yang Termasuk?

Industri alat kesehatan Indonesia sedang memasuki fase transisi penting menjelang tenggat waktu wajib sertifikasi Halal untuk alat kesehatan Kelas A (Alkes Kelas A) pada Oktober 2026.

Berdasarkan peraturan Jaminan Produk Halal (JPH), seluruh alat kesehatan dengan risiko rendah yang beredar di Indonesia wajib memiliki sertifikat Halal atau diberi label non-Halal sebelum tanggal tersebut.

Apa Itu Alat Kesehatan Kelas A?

Di Indonesia, alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam empat tingkat risiko (A, B, C, D), di mana Kelas A merupakan produk dengan tingkat risiko paling rendah berdasarkan potensi dampak penggunaannya terhadap pasien.

Definisi ini diatur secara resmi dalam Peraturan Menteri Kesehatan (PERMENKES) No. 14 Tahun 2021.

Agar memenuhi kriteria sebagai produk Notifikasi Alkes Kelas A, perangkat harus memenuhi tiga kriteria utama berikut:

• Digunakan di rumah (Home-use):
  Dapat digunakan dengan aman oleh masyarakat tanpa bantuan tenaga kesehatan.
  Contoh: tongkat jalan, pompa ASI manual, atau alat pijat.
• Non-steril:
  Produk tidak disterilkan dan tidak memerlukan suhu atau kelembapan tertentu selama penyimpanan.
  Contoh: perban perekat, kasa, atau sikat gigi.
• Bukan Alat Diagnostik (Non-DIV):
  Produk yang tidak menganalisis sampel biologis atau memerlukan keahlian laboratorium.

Daftar Alat Kesehatan Kelas A

Berdasarkan daftar resmi dari Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes), berikut contoh alat kesehatan Kelas A yang termasuk dalam kategori wajib sertifikasi Halal mulai Oktober 2026:

No.	Jenis Produk	Contoh
1	Arm sling	Penyangga tangan patah, mitella
2	Body waste receptacle	Pispot, urinal
3	Cane	Tongkat jalan
4	Cane, crutch, and walker tips and pads	Bantalan ujung tongkat, kruk, dan walker
5	Cold pack	Pouch gel silika untuk terapi dingin
6	Crutch	Kruk
7	Dental floss	Benang pembersih gigi
8	Elastic bandage	Perban elastis
9	Flotation cushion	Bantal pencegah luka baring (decubitus)
10	Hernia support	Penyangga hernia
11	Hot or cold disposable pack	Kompres sekali pakai
12	Hot/cold water bottle	Botol air panas/dingin untuk terapi
13	Ice bag	Kantong es terapi
14	Limb orthosis	Penyangga tangan, kaki, atau lutut; sepatu korektif
15	Manual breast pump	Pompa ASI manual
16	Manual toothbrush	Sikat gigi manual
17	Mechanical wheelchair	Kursi roda manual
18	Mechanical walker	Alat bantu jalan empat kaki
19	Medical adhesive tape and adhesive bandage	Plester medis atau perban perekat
20	Medical disposable bedding	Alas, seprai, atau sarung bantal sekali pakai
21	Medical insole	Alas tumit
22	Moist heat pack	Pouch gel silika untuk terapi panas
23	Nipple shield	Pelindung puting saat menyusui
24	Nonresorbable gauze/sponge for external use	Kasa atau spons non-steril untuk luka luar
25	Ophthalmic eye shield	Pelindung mata pasca operasi (plastik/aluminium), non-steril
26	OTC denture cleanser	Pembersih gigi palsu
27	Patient scale	Timbangan bayi/dewasa (non-standing)
28	Protective garment for incontinence	Popok dewasa
29	Scented or deodorized menstrual pad	Pembalut/parfum pantyliner beraroma
30	Stand-on patient scale	Timbangan dewasa berdiri
31	Teething ring	Gigitan bayi padat tanpa cairan
32	Therapeutic massager	Kursi pijat atau alat pijat elektrik
33	Truncal orthosis	Korset penyangga pinggang, leher, atau punggung
34	Unscented menstrual pad	Pembalut/pantyliner tanpa aroma

Produk-produk ini umumnya digunakan di rumah, bersifat non-steril, dan diproduksi massal, menjadikannya kategori pertama alat kesehatan yang wajib memenuhi sertifikasi Halal pada Oktober 2026.

Pelabelan untuk Alat Kesehatan Non-Halal

Alat Kesehatan dengan Bahan yang Dilarang

Untuk alat kesehatan yang mengandung bahan haram atau bahan yang tidak berasal dari sumber Halal, label non-Halal wajib mencantumkan nama bahan dalam warna berbeda yang mudah terlihat, terbaca, serta tahan terhadap penghapusan atau kerusakan.

Bahan yang dilarang meliputi bangkai, darah, babi, dan/atau hewan yang disembelih tidak sesuai syariat Islam.

Contoh pelabelan:

• Dalam Bahasa Indonesia: “Bahan tidak halal”
• Dalam Bahasa Inggris: “Non-halal ingredients”

Alat Kesehatan dengan Bahan Halal namun Proses Tidak Halal

Untuk alat kesehatan yang dibuat dari bahan halal tetapi diproduksi melalui proses yang tidak halal, label non-halal harus menunjukkan asal bahan dengan nama bahan dalam warna berbeda yang mudah terlihat dan terbaca.

Produk seperti ini mungkin menggunakan bahan bersertifikat halal, namun terkontaminasi bahan terlarang selama proses produksi.

Contoh pelabelan:

• Dalam Bahasa Inggris: “Process not halal yet”
• Dalam Bahasa Indonesia: “Proses belum halal”

In Indonesia: “Proses belum halal”

Referensi

📜 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2024

Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 3 of 2024

Kesimpulan

Menjelang Oktober 2026, seluruh alat kesehatan Kelas A yang beredar di Indonesia wajib memiliki sertifikat Halal atau label non-Halal.

Daftar Alkes Kelas A — seperti sikat gigi, perban, pompa ASI, dan alat pijat — merupakan kelompok pertama yang terkena ketentuan ini.

Perusahaan sangat disarankan untuk memulai persiapan kepatuhan Halal sejak sekarang guna menghindari gangguan akses pasar setelah aturan berlaku penuh.

Apakah Anda membutuhkan bantuan untuk registrasi produk Anda di Indonesia?
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses registrasi Anda.