Cara Registrasi Termometer di Indonesia

1. Termometer sebagai Alat Kesehatan

Termometer adalah alat penting dalam rumah tangga untuk memantau suhu tubuh, terutama ketika ada anggota keluarga yang sakit. Meskipun terlihat sederhana, termometer secara resmi diklasifikasikan sebagai alat kesehatan di Indonesia karena digunakan untuk mendeteksi demam atau perubahan suhu — keduanya merupakan indikator penting dari kondisi kesehatan.

Menurut Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI), termometer yang digunakan untuk mengukur suhu tubuh manusia dikategorikan sebagai alat kesehatan non-elektromedik atau elektromedik, tergantung pada jenisnya. Sebagian besar termometer rumahan termasuk dalam Kelas B (risiko sedang) karena fungsi diagnostiknya yang langsung.

Setiap kategori harus mematuhi standar kualitas dan keamanan alat kesehatan Indonesia dan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) resmi dari Kementerian Kesehatan.

Namun, termometer industri atau laboratorium yang tidak ditujukan untuk penggunaan manusia tidak diklasifikasikan sebagai alat kesehatan dan oleh karena itu tidak memerlukan registrasi di Kementerian Kesehatan.

2. Proses Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia

Registrasi termometer dilakukan melalui Regalkes (Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online) — platform online resmi yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan.

Langkah-langkah Utama:

1. Menentukan Klasifikasi Alat
   Identifikasi kelas risiko yang benar berdasarkan jenis termometer (Kelas A atau B).
2. Menyiapkan Dokumentasi Teknis
   Dokumen yang diperlukan meliputi:
   • Spesifikasi produk dan informasi label
   • Laporan uji dan sertifikat kualitas
   • Sertifikat ISO 13485 (untuk produsen)
   • Pernyataan kesesuaian dan dokumentasi keamanan
   • Foto produk dan manual (dalam Bahasa Indonesia)
3. Submit melalui Sistem Online Regalkes
   Unggah semua dokumen melalui https://regalkes.kemkes.go.id/ dan selesaikan pembayaran PNBP (penerimaan negara bukan pajak).
4. Evaluasi dan Persetujuan
   Kementerian Kesehatan meninjau pengajuan. Setelah disetujui, produk menerima Nomor Izin Edar (NIE), yang memungkinkannya dipasarkan secara legal di Indonesia.

3. Persyaratan Sertifikasi Halal untuk Termometer

Berdasarkan Undang-Undang No. 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal dan Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 2021, semua alat kesehatan yang diedarkan di Indonesia pada akhirnya harus disertifikasi halal.

Untuk termometer, persyaratannya tergantung pada klasifikasinya:

Kelas Alat Kesehatan	Batas Waktu Sertifikasi Halal Wajib
Kelas A (risiko rendah)	17 Oktober 2026
Kelas B (risiko sedang)	17 Oktober 2029
Kelas C (risiko tinggi)	17 Oktober 2034
Kelas D (risiko sangat tinggi)	17 Oktober 2039

Ini memastikan bahwa semua bahan dan proses — termasuk pelumas, pelapis, atau penutup probe — bebas dari zat non-halal.

4. Proses Sertifikasi Halal untuk Termometer

Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), di bawah Kementerian Agama, mengawasi sertifikasi halal bekerja sama dengan Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) yang terakreditasi.

Tahapan Utama:

• Penilaian Bahan: Tinjauan bahan baku, sensor, atau komponen plastik untuk memastikan tidak mengandung atau bersentuhan dengan zat non-halal.
• Evaluasi Proses: Verifikasi bahwa proses produksi, kalibrasi, dan pengemasan bebas dari kontaminasi silang.
• Audit Fasilitas: Inspeksi untuk mengkonfirmasi implementasi Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH).
• Sertifikasi: BPJPH mengeluarkan Sertifikat Halal setelah audit dan verifikasi berhasil.

5. Persyaratan Pelabelan Produk untuk Termometer

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017, semua alat kesehatan yang diedarkan di Indonesia harus mencantumkan label yang akurat, jelas, dan dapat dilacak dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.

Label harus mencakup:

• Nama produk dan model
• Nama dan alamat produsen
• Informasi importir/distributor
• Negara asal
• Nomor Izin Edar KEMENKES RI (NIE)
• Petunjuk penggunaan dan peringatan keamanan
• Logo halal (jika berlaku)

Contoh:
Nama Produk: INSIGHT Termometer Infrared
Produsen: ABC MedTech Co., Ltd., Korea
Distributor: PT Medika Insight Indonesia
KEMENKES RI: AKL 1234567890123