전통의약 할랄 인증: 2026년 10월 17일 전 필수 완벽 가이드

1. 소개: 2026년 10월 17일 마감

남은 기간은 한 달입니다. 2026년 10월 17일, 인도네시아의 전통의약 및 건강기능식품 할랄 인증 의무화 기한이 도래합니다. 인도네시아 할랄 보증 기관인 BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal)에서 할랄 인증서를 확보하지 못한 제조업체는 포장에 할랄 로고를 표시할 수 없으며, 배포 제한에 직면할 수 있습니다.

이는 부드러운 제안이 아닙니다. 이것은 세계 최대 규모의 무슬림 소비자 기반이자 전통의약 산업의 핵심 시장인 인도네시아에서 시장 진입을 위한 규제 요구사항입니다.

다음은 제조업체와 매일 대화하는 규제 전문가 및 실험실 전문가를 기반으로 한 실용적 가이드입니다. 인증에 대한 실질적인 장애물, 검사 사항, 일반적으로 실패하는 것, 그리고 마지막 순간의 거부를 피하기 위해 지금 할 수 있는 것을 다룹니다.

2. 무엇이 바뀌었는가: 할랄 인증이 이제 필수인 이유

모든 의약품 및 보조제에 대한 필수 할랄 인증으로의 인도네시아의 전환은 보건 부문 전체에 걸친 통합되고 과학 기반의 감시로의 정책 변화를 나타냅니다. 이전에는 전통의약 및 보조제에 대한 할랄 인증이 선택 사항이거나 일관성 없게 적용되었습니다. 이제 시장 진출을 위해서는 필수입니다. 단순한 종교적 준수뿐 아니라 품질 보증과 공급망 투명성의 규제 지표로서 말입니다.

결과: 인도네시아 배포를 목적으로 하는 모든 전통의약 및 건강기능식품 제품은 유효한 할랄 인증서를 보유해야 하며, 그렇지 않으면 규제 조치에 직면하게 됩니다.

3. 전통의약의 5가지 중요 할랄 보증 포인트

전통의약의 할랄 준수는 활성 성분만으로 평가되지 않습니다. 전체 제품 생태계는 5가지 중요 포인트에 걸쳐 감사를 받아야 합니다.

1) 원료 및 첨가 성분

주요 의약 식물부터 지원 첨가제까지 모든 성분은 할랄 인증을 받거나 검증되어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 식물성 성분: 식물, 허브, 뿌리, 종자 — 윤리적으로 조달되고 금지 물질 없이 처리됨
• 미네랄 및 비타민 보조제: 소스 문서화 및 할랄 상태 확인
• 결합제, 충전제 및 유동 에이전트: 이들은 종종 동물 소스에서 나오므로 할랄 여부를 검증해야 함
• 방부제 및 색소: 일부 합성 또는 동물 유래 첨가제는 할랄 틀 내에서 금지됨

2) 생산 시설

제조 시설 자체는 할랄 준수 인증을 받아야 합니다. 이는 다음을 의미합니다:

• 공유 기계 또는 라인의 비할랄 제품과의 교차 오염 없음
• 할랄 인증 성분을 위한 별도의 저장 및 취급 구역
• 할랄 물질의 금지 물질 오염을 방지하는 청소 및 위생 프로토콜
• 동일 공장에서 둘 다 발생하는 경우 할랄과 비할랄 생산 간의 명확한 분리

3) 생산 프로세스

제조 워크플로우는 모든 단계에서 할랄 표준을 충족해야 합니다:

• 추출 및 농축 방법은 금지 물질을 도입하지 않아야 함(예: 용매로 사용되는 알코올은 일반적인 우려)
• 열 처리 및 안정화는 성분 완전성을 유지해야 함
• 처리 중 승인되지 않은 첨가제 도입 없음
• 모든 프로세스 단계의 문서화, 원료로의 추적 가능성

4) 인원

할랄 물질을 취급하는 직원은 이를 수행하도록 교육되고 권한이 있어야 하며 할랄 요구사항을 인식해야 합니다:

• 중요 단계를 감시하는 할랄 인증 담당자
• 할랄 표준 및 교차 오염 방지에 대한 교육 문서화
• 할랄 위반이 무엇인지에 대한 인식(예: 인증 및 비인증 물질 혼합)

5) 완성된 제품

최종 제품은 다음을 충족해야 합니다:

• 금지 동물(돼지, 시체)에서 파생된 어떤 성분도 없음
• 포장, 라벨링 또는 저장을 통한 교차 오염으로부터 안전
• 성분 선언 및 할랄 인증 번호로 정확하게 라벨 지정
• 체인의 모든 공급업체가 할랄 인증을 보유한 공급망을 통해 추적 가능

4. 젤라틴 문제: PDM 및 할랄이 아닌 원료

전통의약 및 보조제 캡슐에서 가장 흔한 할랄 준수 문제 중 하나는 젤라틴입니다. 특히 그 원료와 인증 상태입니다.

PDM이란 무엇입니까?

PDM = Porcine Derived Materials (돼지 유래 물질). 돼지에서 채취한 젤라틴은 이슬람 식이법에 따라 금지되므로 즉시 할랄 인증에 실패합니다. 그러나 이는 여전히 전 세계적으로 가장 저렴한 젤라틴 원료이며, 많은 캡슐 공급업체는 명시적으로 다르게 계약하지 않는 한 기본적으로 PDM 젤라틴을 조달합니다.

젤라틴 상태를 확인하는 방법

캡슐에 젤라틴이 포함되어 있으면 캡슐 공급업체에 다음을 요청하십시오:

• 젤라틴에 대한 할랄 인증: 공인된 기관(LPPOM, BPJPH 또는 국제적으로 인정된 할랄 기관)의 유효한 할랄 인증서
• 물질 사양 시트: 원료(소, 생선 기반 또는 식물 기반)를 명시
• 원료 문서화: 젤라틴의 출처 국가/공장 및 할랄 상태

젤라틴 대체물

젤라틴 인증을 사용할 수 없으면 다음으로 전환하십시오:

• 채소 캡슐: 식물 기반 셀룰로오스 캡슐(일반적으로 HPMC 또는 풀룰란) — 보편적으로 할랄
• 소 젤라틴(소 원료): 할랄 인증을 받아야 함, “비돼지”일 뿐만 아니라
• 생선 기반 젤라틴: 적절히 인증되면 이슬람에서 허용됨

5. CPOTB: 전통의약 우수제조관행

BPOM이 전통의약 제품에 대한 유통 허가를 발행하기 전에 제조 시설은 CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) — 전통의약 우수제조관행에 따라 인증을 받아야 합니다. 할랄 인증은 CPOTB를 대체하지 않습니다. 둘 다 필요합니다.

CPOTB 요점

CPOTB 인증 시설은 다음을 입증해야 합니다:

• 시설 설계 및 레이아웃: 수령, 처리, 포장 및 저장을 위한 별도 구역
• 장비 보정: 모든 생산 장비가 적절하게 유지되고 검증됨
• 품질 관리: 제품 일관성, 순도 및 역가의 내부 테스트 및 문서화
• 환경 모니터링: 공기, 물 및 표면 오염 제어
• 직원 위생: 청정 구역의 직원을 위한 교육, 건강 검사 및 복장 코드
• 기록 보관: 배치 문서, 추적 가능성 및 일탈 로그

할랄 준수와의 중복

CPOTB와 할랄 인증은 중복되지 않습니다. 서로 다른 우려를 다룹니다. 그러나 잘 정렬됩니다:

• CPOTB는 제품 안전 및 품질을 보장합니다
• 할랄 인증은 성분 순도 및 공급망 준수를 보장합니다

CPOTB 표준을 충족하도록 설계된 시설은 일반적으로 소수의 조정만으로 할랄 감사 요구사항을 수용할 수 있습니다(예: 성분 조달 문서화, 공급업체 할랄 인증서 및 물질 추적 가능성).

6. 라벨 클레임: 허용되는 것 vs. 금지되는 것

규제 기관은 라벨 클레임을 주의 깊게 감시합니다. 클레임은 정확하고 실질적이며 인도네시아 제품 분류와 일치해야 합니다.

전통의약 클레임 vs. 의약품 클레임

인도네시아는 다음을 구별합니다:

• 전통의약 클레임: “소화 건강 유지 도움,” “웰빙 지원,” “자연 회복 지원”
• 의약품 클레임(금지됨): “치료,” “치료,” “예방,” “진단,” “질병 치료”

이러한 구분은 매우 중요합니다. 라벨이 “고혈압 치료” 또는 “당뇨병 치료”를 주장하면 제품은 의약품으로 재분류되며 훨씬 더 엄격한 등록 요구사항(임상 시험, 제약 GMP 등)을 준수해야 합니다. 전통의약은 질병 클레임을 할 수 없습니다.

허용되는 전통의약 클레임

금지된 전통의약 클레임

7. BPOM 등록 + 할랄 인증: 병행 진행

제조업체는 종종 묻습니다: “BPOM 등록을 완료한 후 할랄 인증을 신청해야 합니까?” 답변은 아니오입니다. 당신은 할 수 있고 — 그리고 해야 합니다 — 두 프로세스를 동시에 진행하십시오.

병행 진행 방법

• 먼저 할랄 신청서 제출: 할랄 감사는 더 빠르고 BPOM 문서를 컴파일하는 동안 즉시 진행할 수 있습니다
• 함께 문서화 수집: BPOM 감사 및 할랄 감시 모두 원료 인증서, 공급업체 정보, 시설 평면도 및 프로세스 흐름을 필요로 합니다. 한 번 준비하고 둘 다에 사용하십시오
• 시설 준비: 생산 시설이 CPOTB 표준을 충족하는지 확인하십시오(BPOM에 필요) — 할랄 감사자는 동일한 시설 준수를 검증할 것입니다
• 먼저 할랄을 마무리한 다음 BPOM: 할랄 인증서는 BPOM 마케팅 인증보다 얻기 쉬우므로 먼저 확보하면 공급망이 검증되었음을 증명하고 BPOM 검토 부담을 줄입니다

8. 중요 문서 및 원료 검증

할랄 감사자는 전체 공급망에 걸쳐 문서화를 요청할 것입니다. 문서가 누락되면 감사가 정지됩니다. 지금 이것을 준비하십시오:

• 모든 원료 공급업체에 대한 할랄 인증(또는 공급업체가 아직 공식 인증을 얻지 못한 경우 할랄 상태 서명 선언)
• 각 성분에 대한 원료, 원산지 및 제조 방법을 나타내는 물질 사양 시트
• 젤라틴 또는 동물 유래 성분의 경우: 명시적 원료(소, 생선 또는 식물) 및 할랄 인증
• 할랄 및 비할랄 구역 간의 분리를 보여주는 시설 평면도 및 프로세스 흐름도(해당하는 경우)
• 할랄 물질 취급 및 교차 오염 방지를 위한 표준 운영 절차
• 할랄 요구사항에 대한 직원 인식을 보여주는 인원 교육 기록
• 성분 및 완성 제품 사양을 보여주는 품질 관리 시험 보고서
• 원료로의 추적 가능성을 보여주는 지난 3-6개월 생산에 대한 배치 기록
• 인도네시아 및 영어 제품 라벨 아트워크 및 성분 선언

9. 3단계 감시 체계: 규제기관, 산업계, 소비자

할랄 보증에 대한 인도네시아의 접근 방식은 함께 작동하는 3가지 기둥에 달려 있습니다:

기둥 1: 규제기관(BPJPH, BPOM, 보건부)

정부 기관은 표준을 설정하고, 시설을 감시하며, 인증서를 발급합니다. 그러나 모든 배치 또는 모든 공급업체를 전 세계적으로 검사할 수는 없습니다. 그들은 프레임워크를 설정하고 정기적인 감시를 수행합니다.

기둥 2: 산업계(제조업체 및 공급업체)

귀사의 책임은 전체 공급망에 걸쳐 할랄 표준을 이행하고, 문서화를 유지하며, 준수를 위해 자체 감시를 수행하는 것입니다. 규제 기관은 내부 통제에 대한 귀사의 약속을 신뢰합니다.

기둥 3: 소비자

소비자는 할랄 제품에 대한 수요를 원동력하고 위반을 보고합니다. 인도네시아는 소비자에게 다음을 권장합니다:

• 구매 전 포장에서 할랄 인증을 확인하십시오
• 공식 BPOM 제품 데이터베이스(BPOM 모바일 앱)를 사용하여 등록된 제품을 확인하십시오
• 의심되는 할랄 위반을 BPJPH 또는 BPOM에 보고하십시오

3단계 체계는 모든 참여자가 약속할 때만 작동합니다. 귀사가 할랄 준수에서 모서리를 깎으면 소비자가 최종적으로 이를 발견할 것입니다 — 그리고 신뢰는 다시 구축하기 어렵습니다.

10. 자주 묻는 질문

11. 실행 체크리스트: 10월 17일 전에 할 것

• 1성분 목록 감사하십시오. 각 공급업체에 연락하여 할랄 인증서 또는 서명된 할랄 선언을 요청하십시오. 누락된 문서에 표시하십시오.
• 2젤라틴 원료 검증하십시오. 캡슐에 젤라틴이 포함되어 있으면 그것이 PDM(돼지 유래)이 아님을 확인하십시오. 할랄 인증을 받거나 즉시 채소 캡슐로 전환하십시오.
• 3제품 라벨을 검토하십시오. 모든 클레임이 전통의약 클레임(지원, 도움, 도움)이고 치료 언어(치료, 치료, 예방)를 사용하지 않는지 확인하십시오.
• 4시설 문서화를 준비하십시오. 평면도, 프로세스 흐름, SOP, 교육 기록 및 배치 문서가 정렬되고 감시를 위해 준비되어야 합니다.
• 5할랄 감사자 또는 인증 기관에 연락하십시오. LPPOM 또는 BPJPH 공인 인증자는 최종 단계와 일정을 통해 안내할 수 있습니다.
• 6이 주에 할랄 신청서를 제출하십시오. 문서화가 100% 완료되지 않아도 프로세스를 시작하십시오. 감사자가 추가 요구사항을 통해 안내할 것입니다.
• 7BPOM 등록을 병행 진행하십시오. 할랄 인증이 완료될 때까지 기다리지 마십시오. 둘 다 동시에 진행할 수 있습니다.