Jika perusahaan Anda mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia — atau berencana melakukannya — aturan yang mengatur izin usaha Anda baru saja mengalami pembaruan signifikan. Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan telah merilis kerangka kerja yang direvisi untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), izin resmi distribusi alat kesehatan di Indonesia, yang diselaraskan dengan reformasi perizinan usaha berbasis risiko yang lebih luas di negara ini. Berikut apa yang berubah, mengapa hal ini penting, dan apa yang perlu dilakukan distributor selanjutnya.
Daftar Isi
- Dasar Hukum di Balik IDAK
- Cara Kerja Perizinan Berusaha (PB) bagi Distributor
- Klasifikasi Usaha: Dua Jenis Distributor
- Jenis-Jenis Permohonan IDAK
- Apa Saja yang Tercantum dalam Sertifikat IDAK
- Ketentuan Peralihan
- Ringkasan Perubahan Utama: Aturan Lama vs. Aturan Baru
- Apa Artinya Ini bagi Bisnis Anda
1. Dasar Hukum di Balik IDAK
Perizinan distribusi alat kesehatan di Indonesia berada dalam sistem Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Online Single Submission, atau OSS). Kerangka kerja yang berlaku saat ini dibangun di atas empat lapis regulasi:
- Undang-Undang No. 6/2023 — pengesahan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang No. 2/2022 tentang Cipta Kerja menjadi undang-undang, yang menjadi dasar hukum utama bagi reformasi perizinan berbasis risiko.
- Peraturan Pemerintah (PP) No. 28/2025 — tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Fasilitas Penanaman Modal. Peraturan ini menggantikan PP No. 5/2021, menyelaraskan perizinan dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2025 yang telah diperbarui, serta semakin mengintegrasikan sistem perizinan sambil memperkuat kepastian hukum.
- Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 11/2025 — menetapkan standar kegiatan usaha dan produk untuk perizinan berbasis risiko di subsektor kesehatan.
- Peraturan Menteri Investasi/Kepala BKPM (Permeninves) No. 5/2025 — memberikan pedoman teknis dan prosedur untuk perizinan berbasis risiko dan fasilitas penanaman modal melalui sistem OSS.
Regulasi-regulasi ini menyederhanakan dan mempercepat perizinan usaha melalui OSS berdasarkan klasifikasi risiko — rendah, menengah, atau tinggi. Distribusi alat kesehatan termasuk dalam kategori risiko tinggi, yang memiliki persyaratan perizinan khusus di luar pendaftaran usaha dasar.
2. Cara Kerja Perizinan Berusaha (PB) bagi Distributor
Dalam sistem berbasis risiko, setiap pelaku usaha wajib memiliki Perizinan Berusaha (PB) sebelum memulai dan menjalankan operasionalnya. Untuk kegiatan usaha berisiko tinggi — termasuk distribusi alat kesehatan — PB terdiri dari dua elemen:
- NIB (Nomor Induk Berusaha); dan
- Izin (izin operasional itu sendiri).
Selain itu, setiap usaha yang memerlukan legalitas tambahan untuk beroperasi atau mengomersialkan kegiatannya juga wajib memiliki PB UMKU (Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha). Khusus untuk distributor alat kesehatan, struktur ini diterjemahkan menjadi:
- Izin = IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
- PB UMKU = Sertifikat CDB untuk alat kesehatan (sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
3. Klasifikasi Usaha: Dua Jenis Distributor
Berdasarkan aturan baru, usaha distribusi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi dua kategori:
- Distributor Alat Kesehatan — entitas berizin utama.
- Cabang Distributor Alat Kesehatan — unit operasional di bawah distributor yang sudah berizin.
Persyaratan Inti
- Distributor Alat Kesehatan harus berbentuk badan usaha berbadan hukum, yaitu Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.
- Cabang Distributor juga harus berbentuk unit usaha dari Distributor Alat Kesehatan yang sudah berizin, yang mana entitas induknya sendiri berbentuk PT atau koperasi.
- Lokasi usaha boleh berbeda dari kantor terdaftar perusahaan, selama hal ini tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal.
- Perusahaan harus memiliki fasilitas fisik (bukan virtual) dengan infrastruktur yang memadai untuk menjalankan kegiatan distribusi.
- Fasilitas tersebut minimal harus mencakup: area administrasi, area penerimaan, area pengiriman, area karantina, dan area penyimpanan.
Persyaratan untuk Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- Setiap distributor wajib menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) purna waktu dengan kualifikasi minimal Diploma III (D-3) di bidang ilmu kesehatan, teknik, atau sains terapan.
- PJT bertanggung jawab memastikan bahwa seluruh kegiatan distribusi alat kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, efikasi, dan mutu yang ditetapkan dalam standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDB).
- Kerja sama antara PJT dan Distributor (atau Cabang Distributor) harus diformalkan melalui akta perjanjian notarial — bukan sekadar dokumen yang dilegalisasi seperti yang berlaku sebelumnya.
4. Jenis-Jenis Permohonan IDAK
Perusahaan dapat mengajukan permohonan IDAK melalui empat jalur berbeda, tergantung pada status perizinan mereka saat ini:
| Jenis Permohonan | Berlaku Ketika |
|---|---|
| Permohonan Baru |
|
| Perpanjangan | Pemohon memiliki IPAK (Izin Distributor Alat Kesehatan) atau SDAK yang masih berlaku, yang akan dikonversi menjadi IDAK. |
| Perubahan | Perubahan data pelaku usaha, data kegiatan usaha, atau data lampiran teknis (lokasi usaha, PJT, atau kelompok produk). |
| Pembaruan | Untuk perusahaan yang IDAK-nya masih dalam masa berlaku (belum berlaku seumur hidup usaha), memungkinkan mereka mengajukan permohonan pembaruan atau perpanjangan langsung melalui OSS. |
IPAK = Izin Distributor Alat Kesehatan (terminologi lama). SDAK = Sertifikat Distributor Alat Kesehatan, diterbitkan pada atau sebelum tahun 2021 dengan masa berlaku 5 tahun.
5. Apa Saja yang Tercantum dalam Sertifikat IDAK
Sertifikat IDAK diterbitkan sebagai Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan dilengkapi dengan lampiran teknis terpisah yang merinci ruang lingkup kegiatan yang diizinkan bagi perusahaan:
- Lokasi usaha dan detail kontak
- Nama, latar belakang pendidikan, dan status PJT yang ditunjuk
- Kelompok produk alat kesehatan spesifik yang berwenang didistribusikan oleh perusahaan (Elektromedik Radiasi, Elektromedik Non-Radiasi, Non-Elektromedik Steril, Non-Elektromedik Non-Steril, dan/atau alat Diagnostik In Vitro)
- Persyaratan yang berlaku, metode verifikasi, dan masa berlaku untuk setiap ruang lingkup izin
6. Ketentuan Peralihan
Bagi perusahaan yang permohonannya sudah dalam proses, peraturan baru ini mencakup ketentuan peralihan yang jelas dalam Bab VI:
- Pasal 37 — Permohonan perizinan usaha dan PB UMKU di subsektor kesehatan yang masih dalam proses, belum terverifikasi, atau belum efektif pada saat sistem OSS disesuaikan dengan PP No. 28/2025, akan tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 14/2021 sebelumnya (sebagaimana terakhir diubah dengan Peraturan No. 17/2024).
- Pasal 38 — Perizinan usaha dan PB UMKU yang telah diterbitkan sebelum sistem OSS berbasis risiko berlaku berdasarkan PP No. 28/2025 tetap berlaku dan masa berlakunya akan diperbarui sesuai dengan regulasi yang berlaku.
Jika permohonan IDAK Anda sudah diajukan sebelum transisi sistem OSS, permohonan tersebut tidak akan dibatalkan atau diproses ulang — permohonan akan tetap berjalan berdasarkan aturan lama hingga diproses. Namun setelah diterbitkan, masa berlakunya akan disesuaikan dengan regulasi baru.
7. Ringkasan Perubahan Utama: Aturan Lama vs. Aturan Baru
| Aspek | Aturan Sebelumnya | Aturan Baru (PP 28/2025) | Catatan |
|---|---|---|---|
| Masa berlaku | IDAK berlaku 5 tahun, dapat diperpanjang | IDAK berlaku selama usaha masih aktif beroperasi | PP 28/2025, Pasal 5 ayat (10) |
| Pelaku usaha yang memenuhi syarat | Badan hukum non-perorangan berbentuk PT atau Koperasi | Badan hukum berbentuk PT atau Koperasi (pembatasan “non-perorangan” dihapus) | Membuka peluang bagi PT Perorangan untuk mendaftarkan izin |
| Persyaratan fasilitas | Bangunan fisik dan fasilitas yang sesuai persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel non-virtual | Lokasi usaha minimal harus mencakup: area penerimaan, area pengiriman, area administrasi, area karantina, area penyimpanan, dan area bengkel (disesuaikan dengan kelompok produk yang didistribusikan) | Menghapus istilah “gudang” yang ambigu, digantikan dengan “lokasi usaha,” dengan area yang wajib didefinisikan secara jelas |
| Persyaratan pendidikan PJT | Bertingkat berdasarkan kelompok produk: hingga 3 kelompok produk membutuhkan minimal D-III; 4–5 kelompok produk membutuhkan minimal S1 | Disederhanakan menjadi minimal D-III di bidang Ilmu Kesehatan, Teknik, atau Sains Terapan, berlaku untuk semua | Menyederhanakan persyaratan pendidikan PJT |
| Perjanjian kerja sama dengan distributor | Perjanjian kerja sama dilegalisasi oleh notaris | Perjanjian kerja sama berbentuk akta notaris, minimal memuat hak dan kewajiban kedua belah pihak, jangka waktu kerja sama, dan klausul pengakhiran | Memperkuat keabsahan hukum dan mewajibkan klausul tertentu |
| Layanan yang disediakan distributor | Penjualan produk, pengiriman produk, informasi produk, layanan purnajual, penanganan keluhan/kejadian tidak diinginkan | Tidak berubah | Akan dimasukkan ke dalam persyaratan Sertifikat CDB PB UMKU |
| Perbaikan kekurangan permohonan | Belum diatur sebelumnya | Perbaikan dapat dilakukan maksimal 2 kali, dengan waktu maksimal 10 hari kerja per perbaikan | Peraturan Menteri Investasi/BKPM No. 5/2025, Pasal 203 ayat (4) |
| Kewajiban pelaporan | Sebelumnya diatur dalam ketentuan penilaian kesesuaian dan pengawasan |
Laporan harus disampaikan melalui sistem informasi kesehatan nasional:
|
8. Apa Artinya Ini bagi Bisnis Anda
Perubahan dari izin dengan masa berlaku tetap 5 tahun menjadi izin yang tetap berlaku selama usaha masih beroperasi merupakan kelegaan yang disambut baik oleh tim kepatuhan — namun hal ini juga meningkatkan taruhannya untuk memastikan permohonan awal dan setiap perubahan berikutnya benar, karena perpanjangan izin tidak lagi menjadi titik pemeriksaan otomatis untuk menangkap data yang sudah usang. Di saat yang sama, persyaratan fasilitas baru, standar pendidikan PJT yang disederhanakan, dan klausul perjanjian kerja sama yang lebih ketat berarti perusahaan yang sedang menyiapkan permohonan IDAK baru, perpanjangan, atau pembaruan perlu meninjau dokumentasi internal mereka dengan cermat sebelum mengajukan melalui OSS.
Bagi distributor — terutama perusahaan asing atau perusahaan yang baru berdiri yang memasuki pasar Indonesia — menavigasi regulasi-regulasi yang saling tumpang tindih ini (UU No. 6/2023, PP No. 28/2025, Permenkes No. 11/2025, dan Permeninves No. 5/2025) beserta ketentuan peralihannya bisa memakan waktu tanpa panduan yang tepat.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa itu IDAK?
IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah izin resmi distribusi alat kesehatan di Indonesia, yang diterbitkan sebagai bagian dari sistem perizinan berusaha berbasis risiko (OSS) bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.
Apakah IDAK masih berlaku hanya 5 tahun?
Tidak. Berdasarkan PP No. 28/2025, IDAK kini berlaku selama usaha masih aktif, menggantikan masa berlaku tetap 5 tahun dengan kewajiban perpanjangan seperti sebelumnya.
Apakah PT Perorangan bisa mengajukan permohonan IDAK?
Bisa. Peraturan baru menghapus pembatasan “non-perorangan” pada pelaku usaha yang memenuhi syarat, sehingga membuka peluang bagi PT Perorangan untuk mendaftarkan izin, selama tetap berbentuk PT atau koperasi.
Kualifikasi apa yang dibutuhkan oleh Penanggung Jawab Teknis (PJT)?
Berdasarkan aturan baru, PJT wajib memiliki kualifikasi minimal Diploma III (D-3) di bidang ilmu kesehatan, teknik, atau sains terapan, dan harus bekerja purna waktu untuk distributor. Hal ini menyederhanakan persyaratan bertingkat sebelumnya yang didasarkan pada kelompok produk.
Apa perbedaan antara IDAK dan Sertifikasi CDB?
IDAK adalah izin operasional utama (Izin) untuk distribusi alat kesehatan, sedangkan Sertifikat CDB adalah PB UMKU — izin pendukung yang diperlukan untuk beroperasi pada tahap operasional/komersial, yang menegaskan bahwa distributor memenuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
Sedang Mengajukan atau Memperpanjang IDAK Anda?
INSIGHTOF Consulting Indonesia membantu perusahaan alat kesehatan lokal maupun internasional menavigasi perizinan usaha, permohonan IDAK, dan sertifikasi CDB dari awal hingga akhir — sehingga Anda bisa fokus membawa produk Anda ke pasar.
