인도네시아 의료기기 인증에서 LOD가 뭔가요? (LOD? LOA? COA?)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

인도네시아에 의료기기를 수출하고 판매하기 위해서는 인도네시아 보건부(Kemenkes)에 의료기기를 등록해야 합니다. (* 보건부 = Kemenkes = Ministry of Health = MoH)

​제품 등록하는 과정에서 필요한 서류 중 LOD라는 서류가 있는데, LOD는 외주 생산을 할 경우만 필요한 서류입니다.

참고: LOA(위임장) 과는 다름. LOA는 아포스티유와 법무법인의 공증을 받아야 하며, LOD는 아포스티유/공증 불필요함.

# LOD: Letter Of Declaration (선언서)
# 참고 LOA: Letter of Authorization (위임장)
#참고 COA: Certificate of Analysis (성분 분석표, 또는 최종검사보고서 COA for finished products)

1. LOD는 보통 3개 또는 4개 회사 간 작성하고, 작성하는 회사는 ‘제조회사’입니다.
   
   A. 브랜드사가 직접 수출할 때 (3개 회사 간 작성)
   ① 제조회사 – ② 브랜드사(=수출회사) – ③ 인니수입회사(인니 distributor)
   브랜드사 = Brand Owner Company = Principle
   
   B. 브랜드사와 수출 회사가 다를 때 (4개 회사 간 작성)
   • ① 제조회사 – ② 브랜드사 – ③ 한국수출회사 – ④ 인니수입회사(인니 distributor)
   
   C. 브랜드사에서 직접 수출할 경우, LOD는 불필요합니다.

2. LOD의 제품명 기재 요령
   브랜드명 + 제품명이 포함되어야 하며, CFS 및 LOA에 적힌 제품명과 띄어쓰기, 대소문자가 정확히 일치해야 합니다.
   (의료 기기 등록 관련 제출 서류들과 수출 시 사용하는 모든 서류의 제품명은 정확히 일치하는 것이 좋습니다. 서류 작성 시 제품명은 CFS를 기준으로 꼭 “copy-paste”하는 걸 추천드립니다.)

3. LOD 양식 샘플
   아래와 같이 제조사에서 발행하므로, 문서 상단에 제조사의 Head Letter가 필요합니다.
   (업무 진행 시 저희가 양식은 제공해 드리고, 내용도 서명 전 확인해 드립니다.)

LOD 양식

걱정 No!

이상 인도네시아 의료기기 수출을 위한 제품 등록시 필요한 서류 중 하나인 LOD 관련해서 설명드렸습니다. 추가 문의사항은 아래 ‘카카오톡 문의하기’를 이용해 주세요.

서류 아포스티유 및 공증이 궁금하시면 아래 링크에서 확인하세요.

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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.