2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에 의료기기를 수출하고 판매하기 위해서는 인도네시아 보건부(Kemenkes)에 의료기기를 등록해야 합니다. (* 보건부 = Kemenkes = Ministry of Health = MoH)
제품 등록하는 과정에서 필요한 서류 중 LOD라는 서류가 있는데, LOD는 외주 생산을 할 경우만 필요한 서류입니다.
참고: LOA(위임장) 과는 다름. LOA는 아포스티유와 법무법인의 공증을 받아야 하며, LOD는 아포스티유/공증 불필요함.
# LOD: Letter Of Declaration (선언서) # 참고 LOA: Letter of Authorization (위임장) #참고 COA: Certificate of Analysis (성분 분석표, 또는 최종검사보고서 COA for finished products)
LOD는 보통 3개 또는 4개 회사 간 작성하고, 작성하는 회사는 ‘제조회사’입니다.
A. 브랜드사가 직접 수출할 때 (3개 회사 간 작성) ① 제조회사 – ② 브랜드사(=수출회사) – ③ 인니수입회사(인니 distributor) 브랜드사 = Brand Owner Company = Principle
B. 브랜드사와 수출 회사가 다를 때 (4개 회사 간 작성)
① 제조회사 – ② 브랜드사 – ③ 한국수출회사 – ④ 인니수입회사(인니 distributor)
C. 브랜드사에서 직접 수출할 경우, LOD는 불필요합니다.
LOD의 제품명 기재 요령 브랜드명 + 제품명이 포함되어야 하며, CFS 및 LOA에 적힌 제품명과 띄어쓰기, 대소문자가 정확히 일치해야 합니다. (의료 기기 등록 관련 제출 서류들과 수출 시 사용하는 모든 서류의 제품명은 정확히 일치하는 것이 좋습니다. 서류 작성 시 제품명은 CFS를 기준으로 꼭 “copy-paste”하는 걸 추천드립니다.)
LOD 양식 샘플 아래와 같이 제조사에서 발행하므로, 문서 상단에 제조사의 Head Letter가 필요합니다. (업무 진행 시 저희가 양식은 제공해 드리고, 내용도 서명 전 확인해 드립니다.)
LOD 양식
걱정 No!
이상 인도네시아 의료기기 수출을 위한 제품 등록시 필요한 서류 중 하나인 LOD 관련해서 설명드렸습니다. 추가 문의사항은 아래 ‘카카오톡 문의하기’를 이용해 주세요.
걱정 No!
