BPOM 규정 변경 (2017 vs 2023), DIP 문서 추가

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

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인도네시아의 외국 화장품 수입 규제가 점점 더 강화되고 있습니다. 특히 인도네시아 식약청(BPOM)에서는 수입 화장품에 대한 인증 절차가 복잡하고 비용이 만만치 않은데요, 최근에는 제품정보문서(Dokument Informasi Produk, DIP)에 대한 요구사항이 추가되었습니다. 이번 글에서는 2023년 BPOM 규정 제17호에 따른 DIP의 중요성과 구비 요건을 정리해 보겠습니다.

인도네시아 식약청 신규 규정 시행

인도네시아 식약청(BPOM)은 최근 2023년 BPOM 규정 제17호를 발표하고 시행하였습니다. 이 규정은 화장품에 대한 DIP 구비 요건을 명시하고 있으며, 이전의 2017년 BPOM 규정 제14호를 대체합니다. DIP는 수입 화장품을 포함하여 인도네시아에서 판매되는 화장품의 안전성, 유용성 및 품질에 대한 세부 정보를 담고 있는 중요한 서류입니다.

DIP의 정의 및 중요성

2023년 BPOM 규정 제17호 제1항에 따르면, DIP는 화장품의 안전성, 유용성 및 품질에 대한 자료로 정의됩니다. 화장품을 판매하기 위해서는 유통허가가 필수이며, 유통허가를 받기 전에 특정 화장품에 대한 DIP를 준비해야 합니다. 특히 식약청 감사 시 즉시 제출해야 하므로, DIP의 준비가 매우 중요합니다.

DIP 구비 요건

새로운 규정에서는 DIP에 포함되어야 할 정보가 더욱 세부적이고 심층적으로 요구됩니다. 주요 요건은 다음과 같습니다:
화장품 성분에 대한 기술적 요건 충족: 과학적 또는 경험적 증거를 기반으로 해야 합니다.
오염 여부 확인: 제품의 오염 여부를 확인해야 합니다.
부작용 모니터링 결과: 화장품 부작용에 대한 모니터링 결과를 포함해야 합니다.
표시 요건 충족: 제품 라벨링 관련 요건을 준수해야 합니다.
클레임 조항 이행: 제품의 효능이나 효과에 대한 주장에 대한 근거를 마련해야 합니다.

DIP는 다음과 같은 네 가지 주요 서류로 구성되어야 합니다:

1. 행정 서류
2. 화장품 성분의 품질 및 안전 데이터
3. 화장품 품질 데이터
4. 화장품 안전 및 유용성 데이터

2017년과 2023년 BPOM 규정 비교

구분	2017년 BPOM 규정 제14호	2023년 BPOM 규정 제17호
행정 서류	유효한 생산 허가증 사본 등	사업자 식별 번호, 라이선스 계약서 등
성분 품질	각 성분 사양 포함	각 성분의 분석 방법 및 공급업체 정보 포함
안전성 데이터	기본적인 안전성 보고서	과학적 데이터 및 부작용 기록 포함

DIP는 인도네시아어 또는 영어로 작성되어야 하며, 최종적으로 생산되거나 수입된 화장품의 만료일 이후 최소 1년 동안 보관해야 합니다. 감사 시 제출이 필수인 만큼, 기업들은 철저한 준비가 필요합니다.

결론

인도네시아에서 화장품을 수출하기 위해서는 새로운 규정을 준수하는 것이 필수적입니다. 기업들은 DIP 서류 준비와 관리에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
앞으로도 인도네시아 식약청의 규제는 더욱 강화될 것으로 보이며, 관련 산업계에서는 이에 대한 전략적 준비가 필요합니다. 추가 문의 사항이 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다!

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