인도네시아 치과용 의료기기(Dental 제품) 인허가 방법 – 보건부(MOH, KEMENKES)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 500개 이상의 BPOM 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

한국 치과용 장비 및 임플란트 수출 관련 상담이 꾸준히 있습니다. 특히 인도네시아 보건부(MOH)를 통한 치과의료기기 등록 절차는 까다롭기로 유명한데요. 이번 글에서는 덴탈장비 및 치과재료 수출에 앞서 반드시 확인해야 할 인도네시아 인허가 절차를 정리해 봤습니다.

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✔ INSIGHTOF는 인도네시아 보건부 의료기기 등록(IDAK, CDAKB) 및 현지 대리인(CRO) 서비스를 함께 제공합니다.

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치과용 의료기기 등록을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 제품의 위험도 분류입니다.

인도네시아는 Class A부터 D까지 4단계로 나누며, 덴탈 장비 대부분은 Class B~D에 해당합니다.

• Class B: 진료용 의자, 치과용 조명, 수술용 기구
• Class C: 치과 임플란트, Dental X-ray 센서, 교정 장비 등
• Class D: CT, 마취기 등 고위험 치과 장비

예: “치과재료 중에서도 임플란트는 보통 Class C로 분류되어 중위험 장비로 등록됩니다.”

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2. 현지 유통 허가: IDAK & CDAKB 필요

인도네시아에서 치과용 의료기기를 유통하려면 IDAK(유통허가)와 CDAKB(우수 유통 인증)를 보유한 업체를 지정해야 합니다. 이는 보건부(MOH) 규정에 따라 필수입니다.

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✔ INSIGHTOF는 Dental 제품 등록을 위한 IDAK 및 CDAKB 인증을 보유하고 있습니다.

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3. 등록 서류 준비

치과의료기기 등록을 위한 기술문서에는 다음이 포함됩니다:

• 시험 성적서
• CFS (Certificate of Free Sale) / LOA(위임장)
• ISO 13485, GMP 인증, IEC 인증
• 인도네시아 회사의 법적 서류 및 기타 인도네시아 보건부 요구 서류

예: “임플란트의 경우 생체적합성 시험 자료가 요구되며, 치과용 장비에 대한 전기안전 인증도 필수입니다.”

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4. OSS 시스템 등록

모든 치과용 의료기기(Dental 제품)는 OSS 시스템에서 ID를 생성해야 등록 절차가 시작됩니다.

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6. 심사 및 승인

MOH는 제출된 치과재료 문서가 현지 기준에 부합하는지 평가하며, 필요시 보완 요청 또는 임상자료를 요구합니다.

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7. 승인 후 유통 가능

등록 완료 후, 해당 Dental 제품은 인도네시아 시장에서 합법적으로 수입 및 유통될 수 있습니다. 모든 치과 의료기기에는 등록번호가 발급됩니다.

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8. 사후 관리 및 갱

• 유효기간: 5년
• 정기 보고 및 갱신 필수
• 임플란트 등 고위험 기기는 안정성 보고 요구됨

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FAQ (자주 묻는 질문)

Q. 치과용 장비 등록 시 IEC 인증이 꼭 필요한가요?

네. 전기를 사용하는 장비라면, 필요합니다. 대부분의 덴탈장비는 IEC 60601-1 등의 기준을 충족해야 합니다.

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Q. 등록에 필요한 시험 성적서가 없는 경우는 어떻게 하나요?

공인된 시험 기관을 통해 시험 진행 후 제출하셔야 합니다.

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Q. 현지 회사 없이도 등록이 가능한가요?

아니요. 불가능합니다. 인도네시아 MOH 규정상, 현지에 회사가 있어야 합니다. 인도네시아 소재한 법인, 디스트리뷰터 또는 CRO(현지 대리인)가 반드시 있어야 합니다.

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✔ INSIGHTOF 서비스 분야

• 제품등록: 덴탈장비, 임플란트 등 다양한 치과용 의료기기 등록 경험
• 현지대리인: 인도네시아 CRO, IDAK, CDAKB 라이선스 보유

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결론

치과용 의료기기의 인도네시아 수출을 위해서는 정확한 분류, 서류 준비, 유통허가 확보가 필수입니다. 덴탈 장비와 치과재료 모두 보건부 기준을 충족해야 하며, 등록 이후에도 지속적인 사후 관리가 필요합니다. INSIGHTOF이 신속히 판매하실 수 있도록 처리해 드리겠습니다. 편하게 아래 카톡으로 문의 주세요.

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.