인도네시아 BPOM 등록 절차 완벽 가이드: 성공적인 화장품 진출을 위한 필수 정보!

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

안녕하세요. 이 글을 열어보신 분들은 인도네시아 BPOM에 대해서 어느 정도 알고 계신 분이라 생각합니다. BPOM 등록 절차 및 과정에 대해서 자세히 말로 한 번 풀어서 설명드리겠습니다. (글을 다 읽는데 5분 정도 걸릴 수 있습니다만, 필요한 내용을 메모해 두신다면, 회사 내 보고용 및 내부 설명 자료로 유용할 것으로 생각하며, 그런 분들을 위해 길게 포스팅합니다.)

주요 내용 / 목적

화장품을 성공적으로 인도네시아에 진출시키기 위해서는 현지 규제 당국인 BPOM(식약청)의 엄격한 등록 절차를 거쳐야 합니다. BPOM 등록은 제품의 안전성과 품질을 보장하는 중요한 과정이며, 등록된 제품만 인도네시아 내 유통 및 판매가 허용됩니다.

따라서 이 포스팅에서는 BPOM 등록 절차와 이를 위한 필수 요건, 그리고 유의사항 등을 상세히 살펴보고자 합니다. 특히 제품 성분, 라벨링, 광고 등 다양한 규제 사항을 검토하여 기업들이 성공적으로 인도네시아 시장에 진출할 수 있도록 실용적인 정보를 제공하고자 합니다.

인도네시아 화장품 시장 개요

인도네시아 화장품 시장은 동남아시아에서 가장 큰 규모를 자랑하며, 급속한 경제 성장과 더불어 지속적으로 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 2020년 기준 인도네시아 화장품 시장 규모는 약 73억 달러로 추정되며, 향후 2025년까지 연평균 6.3%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

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이러한 성장은 주로 젊은 층의 구매력 증가와 더불어 건강과 미용에 대한 관심 증가에 기인합니다. 특히 자연 유래 원료와 친환경적 제품에 대한 선호도도 높아지고 있는 추세입니다.

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이러한 시장 환경을 고려할 때, 귀사의 화장품을 인도네시아에 성공적으로 진출시키기 위해서는 현지 규제 및 요구사항을 면밀히 검토하고 이에 부합하는 제품 개발과 마케팅 전략을 수립해야 할 것입니다.

BPOM 등록 개요 및 중요성

BPOM 등록은 크게 제품 등록과 제조사 등록(=시설 등록) 두 가지 과정으로 구성됩니다. 제품 등록 단계에서는 제품의 성분, 안전성, 품질 등을 심사하며, 제조사 등록 단계에서는 제조 공장의 GMP(우수 제조 관리 기준) 준수 여부를 확인합니다. 제품과 시설이 모두 BPOM의 승인을 받아야 최종적으로 등록이 완료됩니다.

“제조사 등록이 끝난 후 제품 등록이 가능합니다”

“제조사 등록은 일반적으로 2개월 이내에 끝나며, 평균적으로 약 1개월이 소요됩니다”

는 서류 접수 후 약 1개월이 소요됩니다. 평균적인 기간입니다”

BPOM 등록을 위해서는 제품 정보, 성분 데이터, 안전성 및 안정성 시험 결과, 제조 공정 정보 등 다양한 서류를 제출해야 합니다. 또한 자카르타에 있는 전문 컨설팅을 찾아 BPOM 과의 소통과 등록 절차 관리를 위임하는 것이 일반적입니다. 이 과정에서 발생할 수 있는 언어, 문화, 규제 차이 등의 장벽을 해결하는 것이 중요합니다.

BPOM 등록 절차는 복잡하고 까다로운 편이며, 등록에 소요되는 시간과 비용도 적지 않습니다. 하지만 BPOM 등록을 거친 제품만이 인도네시아 시장에서 합법적으로 유통될 수 있기 때문에, 이를 성실히 이행하는 것이 필수적입니다. 특히 화장품 제품의 경우 안전성과 품질에 대한 소비자의 우려가 크므로, BPOM 등록은 기업의 신뢰도와 브랜드 이미지 제고에도 중요한 역할을 합니다.

​따라서 화장품 기업은 BPOM 등록 절차를 면밀히 준비하고, 필요한 서류와 요건을 사전에 꼼꼼히 점검해야 합니다. 또한 현지 규제와 시장 특성에 대한 이해를 높이고, 필요시 전문 컨설팅 기관의 도움을 받는 것이 도움이 될 것입니다.

등록 단계별 절차 설명

BPOM(식품의약품 감독청)에 화장품을 등록하는 절차는 다음과 같습니다.

​제조사 등록 단계:

제품 등록과 별도로 제조 시설 등록이 선행되어야 합니다. 제조사 등록이 완료된 후 제품을 등록할 수 있습니다. [제조사 x 수입사]가 한 세트로 등록됩니다. 예를 들어, 한국의 대형 제조 회사인 콜마(주)가 수입사 A를 통해서 BPOM에 등록이 되었더라도, 수입사 B가 콜마(주)에서 생산한 제품을 수입하려고 할 때 제조사 등록을 다시 받아야 합니다.

공장 실사는 없고, 서류 검토만으로 진행합니다.

​먼저 제품 관련 정보와 서류를 준비해야 합니다. 여기에는 제품 명칭, 성분 명세, 안전성 및 안정성 시험 결과, 라벨 디자인, 단 박스 디자인 등이 포함됩니다.

(서류 관련해서는 아래 블로그 글 참고하시기 바랍니다)

서류 검토 및 평가 단계:

BPOM은 제출된 서류를 면밀히 검토하여 제품의 안전성과 적합성을 평가합니다. 필요시 추가 자료 제출을 요구할 수 있다고 규정에 나와 있습니다만, 수입품에 대해서는 99% 요청합니다. 모든 진행은 문서만으로 진행하며, 샘플은 불필요합니다.
제출 서류를 신뢰하는 것을 바탕으로 인증 절차가 진행되는 만큼, 필요한 서류 및 설명이 포함된 서류 제출이 필요합니다. (인싸이롭 컨설팅에서 제출 전에 점검해 드리고, 미흡한 부분은 함께 방안을 찾아볼 수 있습니다.)

​제품 등록이 끝나면(=승인 완료 후)

​BPOM의 승인이 완료되면 제품에 NIE라는 고유 등록번호가 부여됩니다. NIE는 유통 허가 등록 번호라는 뜻이며, 제품 라벨에 표시되어야 합니다. 지금은 QR코드로 표시해야 하며, 이 QR코드가 있는 제품만 인도네시아 내에서 유통, 판매할 수 있습니다.
“QR코드 스캔을 통해 NIE 유통 허가 번호를 누구나 확인할 수 있습니다”

기간

BPOM 등록 절차는 복잡하고 까다롭습니다. 등록 업무를 맡길 직원이 있어서직접 진행할 경우 6개월에서 1년 이상이 소요될 수 있습니다. 따라서 BPOM 등록을 준비할 때는 충분한 시간을 확보해야 합니다. 인싸이롭 컨설팅을 이용하더라도 기간은 제조사 등록(평균 1개월, 단 1회에 한 함)과 제품 등록(평균 2개월)이 소요됩니다. 이 기간은 서류 제출 시점부터입니다. 제조사 등록은 [제조사 x 수입사]로 한 번만 등록하면 됩니다. 즉, 1회 등록 후에는 바로 제품 등록이 가능합니다.

기간에 대한 부연 설명

: 가끔 서류가 불충분하지만 양사의 협의하에 제품 등록을 시도해 보는 경우가 있습니다.
BPOM의 심사관도 소위 인도네시아에서 우수한 대학을 졸업하고 (약학 전공자가 많음) 잘나가는 공기업에 높은 경쟁률을 뚫고 취업한 인재들입니다. 그런 담당자들이 불충분한 부분을 빠르게 찾아냅니다. 보완 서류에 충분한 설명을 넣어서 제출하고 결과를 기다려 볼 수는 있지만, 완벽하고 규정에 맞는 서류를 준비하는 것은 기본입니다.

이런 경우는 저희가 컨설팅 초반에 바로 확인해 드리며, 부족 사항 또는 BPOM의 예상 추가 요청 서류도 바로 말씀드립니다. 그런 제품이더라도 다른 대안이 없을 경우 등록 진행을 희망하는 고객들이 있고, 3개월~7개월 투자해서 등록 성공한 경우도 종종 있습니다.

제품 성분 및 안전성 요구사항

​BPOM 등록을 위해서는 제품 정보, 안전성 평가, 그리고 제조 시설 관련 서류 등 다양한 서류를 준비해야 합니다.

먼저, 제품 정보와 관련하여 BPOM은 제품 명칭, 용도, 제형, 성분 목록 등의 상세 정보를 요구합니다. 성분 목록에는 화학명, INCI 명, 함량 등이 포함되어야 하며, 천연 유래 성분의 경우 원산지 정보도 제출해야 합니다. 또한 제품의 제조 공정, 품질 관리 체계 등에 대한 정보도 함께 제출해야 합니다.

​다음으로 제품의 안전성과 품질을 입증하기 위한 다양한 시험 결과 자료가 필요합니다. 여기에는 피부 자극성 시험, 독성 시험, 미생물 한도 시험 등 제품의 안전성을 검증하는 시험 결과와 함께, 안정성 시험 결과도 포함됩니다. 이를 통해 제품이 BPOM이 요구하는 품질 기준을 충족한다는 것을 입증해야 합니다.

마지막으로 제품 제조 시설에 대한 GMP(우수 제조 관리 기준) 인증 서류도 제출해야 합니다. GMP 인증은 제조 시설의 위생 관리, 품질 관리 체계, 종업원 교육 등이 BPOM 기준에 부합한다는 것을 입증하는 것입니다. 따라서 제조 공장에 대한 BPOM의 실사 및 승인 절차를 거쳐야 합니다.

이 외에도 제품 라벨링, 브로셔, 등록 회사 정보(OSS= 정부의 기업 관리 전산망의 ID/Password) 등 다양한 추가 서류가 필요합니다.

제품 광고 및 마케팅 규제

인도네시아 BPOM은 화장품 광고와 마케팅에 대해 매우 엄격한 규제를 적용하고 있습니다. 가장 핵심적인 규제 사항은 제품 효능 및 기능에 대한 표현 제한입니다. BPOM은 화장품의 효능이나 기능에 대한 광고 내용이 과장되거나 허위로 기술되는 것을 방지하고자 합니다. 따라서 제품의 효능 및 기능 표현은 BPOM의 승인을 받은 내용으로 제한되며, 이를 위반할 경우 제재 조치를 받게 됩니다.

‘치료’로 간주되는 내용도 적을 수 없습니다. 의약품이 아니기 때문입니다.

패키징에도 위에 언급된 내용이 들어갈 수 없습니다. “과도한 효능 강조”라고 BPOM이 판단하는 내용이라면 허용되지 않습니다. BPOM 평가자는 같은 문구에 대해서도 브랜드사 또는 한국에서 생각하는 것과 다르게 판단할 수 있다는 점 양지하시기 바랍니다.

지속적인 모니터링 및 준수

BPOM은 등록된 제품에 대해 지속적으로 안전성과 품질을 모니터링하며, 변경사항이 있을 경우 갱신 또는 재등록해야 합니다. 따라서 기업은 제품 생산, 유통, 판매 과정 전반에서 BPOM 규제를 철저히 준수하고 업데이트된 내용에 관심을 기울여야 합니다.

“한국 대비 인도네시아는 유예 기간 없이 발표 즉시 시행되는 경우도 있습니다.”

특히 제품 성분, 라벨링, 광고 등과 관련된 BPOM 규제를 지속적으로 모니터링해야 합니다. 제품 성분이나 함량이 변경되는 경우, 신속히 BPOM에 변경 신고를 해야 하며, 라벨링과 광고 내용도 BPOM 기준을 충족해야 합니다.

​결론

철저한 준비로 인도네시아에서 BPOM 빠르게 등록하시고 좋은 성과 거두시길 바랍니다. 블로그에 도움이 될 만한 정보를 꾸준히 올리고 있으니 확인하시기 바랍니다. 추가 문의 사항은 카톡 주세요.

인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.