인도네시아 화장품 BPOM 등록 후 ‘지속적 규정 준수’란?

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

안녕하세요. 인도네시아에서 화장품 BPOM 등록 관련 설명 글들을 보면, BPOM에 화장품 등록 후에도 ‘지속적 규정 준수’가 필수라는 내용이 자주 나옵니다.
* 인도네시아 식약청 = BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)

지속적으로 준수해야 할 규정으로는 어떤 것이 있을까요?

인도네시아 화장품 시장 진출: 지속적 규제 준수 (광고 규정 포함)

주요 관리 포인트

◆ BPOM 갱신: BPOM(인도네시아 식약청) 등록은 3년마다 갱신해야 합니다. 갱신 시 규정이 변경되었다면, 변경된 규정을 반영해야 합니다.

◆ 라벨 업데이트: 제품 성분에 변경 사항이 있을 경우, 즉시 BPOM에 신고하고 라벨을 업데이트해야 합니다. 라벨에는 인도네시아어로 정확한 정보를 기재해야 하며, 허위 또는 과장된 문구는 사용할 수 없습니다.

◆ 할랄 유지: 할랄 인증을 받은 경우, 원료 공급망 변화를 지속적으로 모니터링하여 할랄 요건을 유지해야 합니다. 2026년 10월부터 화장품 할랄 표시가 의무화될 예정이므로 이에 대한 준비가 필요합니다.

광고 규정 세부 내용

◆ 허위/과장 광고 금지: 객관적인 근거 없이 효능이나 효과를 과장하거나, 실제와 다른 내용을 광고하는 것은 엄격히 금지됩니다.
예를 들어, “주름이 즉시 사라진다”, “피부암을 치료한다”와 같은 표현은 사용할 수 없습니다.

​◆ 의약품 오인 광고 금지: 화장품을 의약품으로 오인하게 하는 광고는 금지됩니다.
“여드름 치료”, “아토피 완화”와 같은 의학적 효능​​을 암시하는 표현은 사용할 수 없습니다.

◆ 비교 광고 제한: 경쟁사 제품을 비방하거나, 객관적인 근거 없이 자사 제품이 더 우수하다고 주장하는 비교 광고는 제한됩니다.

◆ 인증 마크 오용 금지: BPOM, 할랄 등의 인증 마크를 허가 없이 사용하거나, 인증 범위를 벗어난 제품에 사용하는 것은 금지됩니다.

◆ 광고 매체 규정 준수: TV, 라디오, 신문, 잡지, 온라인 등 모든 광고 매체에서 관련 법규를 준수해야 합니다. 특히 온라인 광고의 경우, 개인정보보호법 및 전자상거래법을 준수해야 합니다.

◆ 광고 실증 자료 준비: 광고 내용의 진실성을 입증할 수 있는 과학적 데이터 또는 임상 시험 결과를 준비해야 합니다. BPOM의 요청 시 해당 자료를 제출해야 합니다.

BPOM의 감사

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◆ BPOM은 화장품 수입유통사의 관리 및 감독을 위해 현장 감사를 요청하여 진행할 수 있습니다.

◆ 현장 감사가 진행될 경우, 수입유통사의 모든 등록 화장품에 대한 전수 조사를 실시하여 DIP(제품정보문서) 서류 구성 및 내용을 점검합니다. 광고 관련 자료도 점검 대상에 포함될 수 있습니다.

* 제품정보문서 = DIP (Document Information Product)

DIP(제품정보문서) 관리

◆ DIP는 화장품의 안전, 유용성 및 품질에 대한 자료를 담고 있는 중요한 서류입니다.

◆ DIP는 인도네시아어 또는 영어로 작성되어야 하며, 최종 생산 또는 수입된 화장품의 만료일 이후 최소 1년 동안 전자파일 및/또는 비전자파일 형태로 보관해야 합니다.

◆ BPOM의 정기 또는 불시 감사 중에 감사 공무원에게 DIP를 반드시 제출해야 합니다. 광고 관련 자료도 DIP에 포함하여 관리하는 것이 좋습니다.

규정 위반 시 제재

◆ 규정을 위반한 사실이 발견되면 서면 경고, 일정 기간 동안 온라인 신청 금지, 유통 정지, 생산/수입 정지, 신고 번호 취소 등의 제재가 가해질 수 있습니다.

◆ 광고 규정 위반 시에는 광고 중단 명령, 시정 명령, 과징금 부과 등의 추가적인 제재가 가해질 수 있습니다.

수입사가 외국계 법인이라면 법 규정을 더 강하게 적용할 수 있으니 주의하세요.

사전 준비 사항

◆ 인도네시아 식약청(BPOM)의 최신 규정(2023년 BPOM 규정 제17호)에 따라 DIP를 구비해야 합니다.

◆ DIP에는 화장품의 안전, 유용성 및 품질에 대한 세부 정보가 포함되어야 합니다.

◆ 원산지 국가에서 공인된 기관이 발급한 증명서를 준비해야 합니다.

◆ 광고 규정 준수를 위한 자체 검토 시스템을 구축하고, 광고 제작 전에 전문가의 자문을 받는 것이 좋습니다.

결론

인도네시아 BPOM에 화장품 등록에는 수 개월의 시간이 걸립니다. 등록 이후에 위에 언급된 규정을 잘 따르셔서 문제 없이 수입하고 판매하시길 바랍니다.
블로그에 도움이 될 만한 정보를 꾸준히 올리고 있으니 다른 글들도 확인하시기 바랍니다. 문의 사항 있으시면 아래 “카톡 문의”로 연락 주시면 됩니다.

인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다

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