인도네시아 의료기기 인허가 갱신 및 변경

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

의료기기 인허가 유지는 인도네시아에서 의료기기를 판매하는 제조업체에게 중요한 고려 사항입니다. 이를 준수하지 않으면 시장 접근권이 상실되고 판매에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 인도네시아의 라이센스 유지 관리는 5년마다 갱신하고, 수정부분이 있을경우 원래 승인된 라이센스에서 변경된 제품을 수입하기 전에 승인을 얻는 것으로 구성됩니다.

1. (신규 등록 없이) 수정 신고만으로 변경 가능한 항목

허용 가능한 수정(Variation) 사항은 다음 유형의 수정을 허용하는 보건부 법령 No. 62/2017(제30조)에 설명되어 있습니다.

• 포장 변경
• 라벨링
• 제품 안정성(온도 및 만료)
• 제품 코드
• 제품번호
• 수출 대리점
• 세금 ID 번호
• 일부 제품 크기

위에 표기한 사항외의 변경 사항에는 새로 제품등록을 해야 할 수 있습니다.

수정변경은 일반적으로 3개월 이내에 승인이 완료됩니다.

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2. 라이센스 갱신

라이센스 갱신은 No. 62/2017 제26조에 설명된 지침을 준수하며 만료되기 9개월 전부터 갱신 프로세스를 진행 할 수 있습니다. 갱신 절차는 신규 절차와 동일함.

3. 의료기기 라이선스 유효기간

5년

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.