안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
2016년부터 500개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
“콘택트렌즈는 의료기기인가요?”라는 질문을 자주 받습니다.
답은 ‘네. 맞습니다. 의료기기(Alkes)입니다
특히 인도네시아에서는 Contact Lens (콘텍트렌즈)는 Class C에 해당하는 중위험 의료기기로 분류됩니다.
보건부(MOH, Kemenkes)에 등록이 필요한 제품입니다.
한국산 컬러렌즈, 써클렌즈, 일회용렌즈 수요 증가와 함께 관련 규정에 대한 이해가 점점 더 중요해지고 있습니다. 이 글에서는 ContactLens 등록 과정에 필요한 규제 정보와 절차를 설명 드리겠습니다.
✔ INSIGHTOF는 인도네시아 보건부 제품 등록(NIE)과 현지대리인(CRO) 서비스를 제공하고 있습니다.
1. 콘택트렌즈의 분류 및 규제 근거
1. 콘택트렌즈의 분류 및 규제 근거- 의료기기 등급: Class C (중위험)
- 관할 기관: 인도네시아 보건부(MOH, KEMENKES)
- 적용 규정:
- 2017년 보건부령 No.60
- 2018년 HK.01.07/MENKES/234
컨택트렌즈는 시력 보정뿐 아니라 미용 목적의 의료기기로 분류되며, 해당 규정에 따라 등록이 필수입니다.
| 단계 | 내용 |
| 1 | 제품 분류 및 현지 CRO 지정 (IDAK, CDAKB 보유 필수) |
| 2 | 기술문서(ISO13485, 시험성적서, CFS 등) 준비 |
| 3 | 위임장(LoA) 작성 및 공증·영사 확인 |
| 4 | MOH 온라인 포털(Regalkes)) 등록 |
| 5 | MOH 심사, 보완 요청 대응 |
| 6 | 등록 승인 후 NIE 발급 |
| 7 | 유통 개시 및 사후 보고, 갱신 관리 |
- 제품설명서 (영문 및 인도네시아어)
- CFS (Certificate of Free Sale)
- 시험 성적서 (하드렌즈, 일회용렌즈 동일)
- 라벨 및 포장 이미지
- LOA (Letter of Authorization, 위임장)
- 기타 인도네시아 보건부(Kemenkes) 요청 서류
- 컬러렌즈, 써클렌즈 포함 콘택트렌즈 전체가 Class C로 등록 대상입니다.
- 한국산 일회용렌즈는 위생성과 편의성으로 수요가 증가하고 있으며, 하드렌즈는 교정용 특화 제품으로 인식되고 있습니다.
- OEM 생산 제품도 등록이 필요하며, LOA는 반드시 수입회사 명의로 발급되어야 합니다.
- ContactLens 제품 등록 후 Tokopedia, Shopee 등 온라인 플랫폼 유통이 가능합니다.
힌국과 시장 비교 (출처: 6Wresearch)
Q. 컬러렌즈나 써클렌즈도 등록 대상인가요?
A. 네. 맞습니다. 인도네시아에서는 미용 목적의 콘택트렌즈도 모두 동일하게 의료기기로 분류되어 등록이 필요합니다.
Q. 하드렌즈나 일회용렌즈도 등록 서류가 다른가요?
A. 하드렌즈는 내구성과 정밀성 기준을, 일회용렌즈는 무균처리 포장 등 추가 시험 성적서가 요구됩니다.
✔ INSIGHTOF의 서비스
- 제품 등록 컨설팅
- 위임장(LOA) 초안 작성
- 기술문서 점검 및 보완
- MOH 심사 대응
- 라벨링 스티커 작성
- 유통 실적 보고 및 개신 대응 등 사후 관리
- 현지 대리인 서비스 및 수입 서류 및 수입 전반 지원
콘택트렌즈는 단순한 소비재가 아닌, 인도네시아에서 Class C에 해당하는 관리 대상 의료기기입니다.
써클렌즈, 컬러렌즈, 하드렌즈, 일회용렌즈 등 형태에 관계없이 모두 인허가 절차를 거쳐야 유통이 가능합니다. INSIGHTOF는 Contact Lens 등록 전 과정을 전문적으로 지원합니다.
인도네시아에 렌즈를 유통할 회사는 지금 연락 주세요.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
참고: 인도네시아 Contact lens 주요 브랜드 (출처: 6Wresearch)
| 제조사 | 주요 브랜드명 |
| CooperVision Inc. | Biofinity, Biomedics, Proclear, Clarity (Clariti 1 Day 포함), MyDay |
| Bausch + Lomb Incorporated | SofLens (SofLens Daily Disposable, SofLens 38, SofLens 59 포함), PureVision (PureVision2 포함), Biotrue ONEday, ULTRA with MoistureSeal Technology |
| Johnson & Johnson Vision Care Inc. | Acuvue Oasys (Acuvue Oasys 1-Day, Acuvue Oasys with HydraLuxe 포함), 1-Day Acuvue Moist, Acuvue Vita |
| Alcon Laboratories Inc. | Dailies AquaComfort Plus, Dailies Total1, Precision1, Air Optix Night & Day Aqua, Alcon Total30 |
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
