안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 500개 이상의 BPOM 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아 BPOM에 식품 등록하는 방법
인도네시아에서 식품을 수출/수입/유통하려면 반드시 BPOM(인도네시아 식품의약품안전처)의 규제를 따라야 합니다. 모든 수입 식품은 판매에 앞서 BPOM의 유통 허가(Izin Edar 또는 NIE)를 받아야 합니다.
외국 제조업체는 현지 법인이나 대리인을 통해 신청서를 제출해야 합니다. 신청은 BPOM의 온라인 포털을 통해 진행되며, 재료, 제조 공정, 유통기한, 라벨 정보까지 상세히 입력해야 합니다.
BPOM은 제품뿐 아니라 유통 시설의 안전성도 함께 점검합니다. 특히 제품의 ‘위험도’에 따라 등록 절차와 심사 강도가 달라지기 때문에, 수출할 제품이 어떤 ‘위험도’ 제품인지 파악 후 준비하는 것이 필요합니다.
BPOM의 위험 기반 등록 시스템
BPOM은 2017년부터 위험도에 따라 식품을 분류해 등록 절차를 달리 적용하고 있습니다.
고위험/중위험: 특수 가공, 첨가물, 건강 기능 표시 등 안전성 우려가 큰 식품
저위험/초저위험: 단순 재료, 상온 보관, 일반적인 가공식품(예: 칩, 크래커, 쿠키 등)
이 분류에 따라 등록 절차, 필요 서류, 심사 기간이 달라집니다.
등록 절차 및 필요 서류
구분
저위험/초저위험 스낵
고위험/중위험 스낵
등록 절차
간소화된 신고, 서류 위주
완전한 평가, 현장 점검 포함 가능
필수 서류
성분, 공정, 라벨, 유통기한, 영양정보
성분, 공정, 라벨, 유통기한, 영양정보 + 미생물, 중금속, 첨가물 등 실험실 분석 결과
심사 기간(통지기간)
약 10영업일(2주 내외)
약 30영업일(1~2달, 추가 질의 시 연장)
비용
상대적으로 저렴(실험실 검사 불필요)
실험실 검사, 컨설팅 등 추가 비용 발생
거부 위험
낮음(기본 서류만 충족하면 통과)
높음(데이터 누락, 라벨 오류 등으로 지연/거부 가능)
실제 적용 예시
일반 포장 스낵(칩, 크래커, 표준 쿠키 등)
→ 대부분 저위험군, 빠른 등록 가능, 실험실 검사 불필요
특이 재료/공정(발효, 건강 기능 표시, 새로운 첨가물 등)
→ 고위험군 분류 가능, 실험실 검사 및 현장 점검 필요, 심사 기간 및 비용 증가
수출업체를 위한 전략적 팁
제품 분류 정확히: 처음부터 위험도를 정확히 평가해 등록 전략 수립.
서류 완비: 저위험군도 서류 미비 시 지연될 수 있습니다. 꼼꼼히 준비!
고위험군은 시간 여유: 고위험군은 심사 기간이 길고 추가 질의가 많으니 출시일보다 훨씬 일찍 등록을 시작!
비용 관리: 고위험군은 실험실 검사, 컨설팅 등 추가 비용이 발생할 수 있습니다.
제품 설계 전략: 출시 속도가 중요하다면, 불필요한 건강 기능 표시나 새로운 첨가물을 빼서 저위험군으로 설계하는 것도 방법입니다.
최신 규정 및 주의사항
원재료 출처 표시, 전면 영양표시, 온라인 유통 관리 등 라벨링 및 품질관리 규정이 강화되고 있습니다. 최신 규정에 맞추어 준비하는 것이 좋습니다.
고위험군(육류, 분유 등)은 현장 점검이 필수, 저위험군(사탕, 일반 스낵 등)은 서류 제출만으로 등록 가능
요약
1. 포장 식품의 위험 등급에 따라 등록 절차, 심사 기간, 비용, 필요 서류가 크게 다릅니다.
2. 저위험군은 빠르고 간단하게, 고위험군은 더 엄격하고 시간이 오래 걸릴 수 있습니다.
3. 제품 전략과 문서 준비를 철저히 하면 시간과 비용, 규정 위반 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
결론: 성공적인 BPOM 등록의 열쇠
인도네시아 시장 진출 시, BPOM 등록은 인도네시아 수출의 문을 여는 첫걸음입니다.
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치과용 의료기기의 인도네시아 수출을 위해서는 정확한 분류, 서류 준비, 유통허가 확보가 필수입니다. 덴탈 장비와 치과재료 모두 보건부 기준을 충족해야 하며, 등록 이후에도 지속적인 사후 관리가 필요합니다. INSIGHTOF이 신속히 판매하실 수 있도록 처리해 드리겠습니다. 편하게 아래 카톡으로 문의 주세요.
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