Mengekspor alat kesehatan ke Indonesia melibatkan beberapa izin penting yang bisa terasa seperti teka-teki yang rumit. Pertanyaan besar yang sering muncul adalah: Mana yang harus didapat lebih dahulu—IDAK, CDAKB, atau persetujuan produk? Jawabannya sederhana namun krusial: IDAK harus didapat terlebih dahulu, kemudian CDAKB, dan baru setelah itu Anda dapat mengajukan persetujuan produk (NIE).
Mari kita klarifikasi apa arti masing-masing izin dan urutan yang tepat.
1. IDAK: Fondasi Izin Distribusi Anda
Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia yang memungkinkan perusahaan lokal (seperti PT atau CV) untuk secara legal mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.
Tanpa IDAK:
- Perusahaan lokal tidak dapat secara legal mendistribusikan alat kesehatan.
- Mereka tidak dapat mengakses portal e-RegAlkes untuk mengajukan dokumen produk.
Anggap IDAK sebagai “surat izin mengemudi” yang dibutuhkan distributor lokal Anda untuk beroperasi di pasar Indonesia.
2. CDAKB: Sertifikat Otorisasi Distribusi Alat Kesehatan
Selanjutnya adalah CDAKB (Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan Berbasis Komersial)—otorisasi distribusi komersial yang diterbitkan untuk distributor lokal atau importir yang memiliki IDAK yang valid.
- CDAKB adalah izin formal yang mengonfirmasi bahwa distributor berwenang untuk mendistribusikan secara komersial kategori atau kelas alat kesehatan tertentu.
- Sertifikat ini merupakan prasyarat untuk mengajukan dokumen registrasi atas nama produsen asing.
- Ini menyelaraskan ruang lingkup bisnis distributor dengan jenis alat yang mereka rencanakan untuk dipasarkan.
Singkatnya, CDAKB mengonfirmasi bahwa mitra lokal Anda tidak hanya memiliki izin tetapi juga berwenang untuk menangani jenis alat tertentu yang ingin Anda impor atau jual.
3. NIE: Nomor Persetujuan Produk Didapat Terakhir
Hanya setelah mitra lokal Anda memiliki IDAK dan CDAKB yang valid, mereka dapat mengajukan dokumen produk Anda melalui portal e-RegAlkes untuk mengajukan Nomor Izin Edar (NIE)—nomor persetujuan produk resmi.
Tanpa NIE:
- Impor, pemasaran, dan distribusi alat kesehatan Anda adalah ilegal di Indonesia.
- Sertifikat CE atau persetujuan internasional tidak akan cukup.
4. Mengapa Urutan yang Tepat Itu Penting
Mengajukan dokumen produk sebelum distributor mendapatkan IDAK dan CDAKB akan otomatis ditolak. Regulator akan melihat ini sebagai tanda bahwa Anda tidak memahami sistem lokal, mengundang lebih banyak pengawasan dan penundaan.
Melewatkan CDAKB atau IDAK berisiko:
- Akses portal ditolak untuk pengajuan dokumen.
- Hambatan administratif dan waktu persetujuan yang berkepanjangan.
- Komplikasi hukum dalam distribusi dan impor.
Urutan yang Benar Adalah IDAK → CDAKB → NIE
- Pastikan distributor lokal Anda memiliki IDAK yang valid.
- Konfirmasi bahwa mereka memiliki CDAKB yang mencakup kategori alat kesehatan Anda.
- Baru kemudian ajukan dokumen produk untuk mendapatkan NIE.
Urutan ini bukan hanya formalitas birokrasi; ini adalah kunci untuk masuk pasar yang lancar dan patuh terhadap peraturan.
Bagaimana INSIGHTOF Membantu Anda Menavigasi Proses Ini
Kerangka regulasi alat kesehatan Indonesia bisa jadi rumit, tetapi tidak harus membuat kewalahan. Di INSIGHTOF, kami membimbing produsen asing dan mitra lokal mereka melalui setiap langkah—dari mengamankan IDAK dan CDAKB hingga persiapan dokumen dan pengajuan NIE.
Dengan keahlian kami dan hubungan erat dengan pejabat regulasi Kemenkes, kami membantu Anda menghindari kesalahan yang merugikan dan mempercepat persetujuan alat Anda.
Apakah Anda memerlukan bantuan untuk mendaftarkan produk Anda di Indonesia?
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses registrasi Anda.
