Gambaran Umum
Sebagai negara dengan populasi Muslim terbesar di dunia, Indonesia menjadikan jaminan produk halal sebagai prioritas nasional. Hal ini mencakup alat kesehatan, baik yang diproduksi secara lokal maupun yang diimpor.
Memahami regulasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia sangat penting bagi importir, produsen, maupun distributor agar dapat memenuhi kewajiban sertifikasi, memahami timeline implementasi, dan mengetahui pengecualian yang berlaku sebelum masuk ke pasar Indonesia.
Dasar Hukum Sertifikasi Halal Alat Kesehatan
Ketentuan halal untuk alat kesehatan diatur melalui:
- Undang-Undang No. 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal
- Peraturan Pemerintah (PP) No. 39/2021
- Peraturan Menteri Agama (PMA) No. 26/2019
- Peraturan Presiden No. 6/2023 tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan
Ketentuan Utama
1. Kewajiban Sertifikasi Halal
Semua produk yang diimpor, diperdagangkan, dan didistribusikan di Indonesia wajib bersertifikat halal, termasuk alat kesehatan (Pasal 4 UU No. 33/2014).
2. Bahan yang Berasal dari Hewan
Produk yang mengandung bahan turunan hewan wajib memiliki sertifikat halal (Pasal 138 PP No. 39/2021).
3. Pengecualian untuk Produk Non-Halal
Produk yang sepenuhnya terbuat dari bahan non-halal tidak wajib sertifikasi halal, tetapi harus diberi label khusus (Pasal 27 PMA No. 26/2019).
4. Label Produk Non-Halal
Alat kesehatan non-halal tetap dapat dipasarkan dengan label:
- “Bahan Tidak Halal” – jika mengandung bahan non-halal.
- “Proses Belum Halal” – jika menggunakan bahan halal tetapi proses produksinya tidak memenuhi standar halal.
5. Pengakuan Sertifikat Halal Luar Negeri
Sertifikat dari lembaga halal asing bisa diakui di Indonesia apabila ada kesepakatan saling pengakuan (Pasal 128 PMA No. 26/2019).
Timeline Implementasi Sertifikasi Halal Alat Kesehatan
Kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan akan diterapkan secara bertahap:
| Kelas | Tanggal Implementasi |
|---|---|
| Class A | 17 Oktober 2026 |
| Class B | 17 Oktober 2029 |
| Class C | 17 Oktober 2034 |
| Class D | Belum ditentukan |
Pasar Alat Kesehatan Indonesia yang Berkembang
Berdasarkan data Kementerian Kesehatan RI dan U.S. Department of Commerce:
- Pada 2025, 12,5% populasi Indonesia berusia 65 tahun ke atas, meningkat 45% dibanding 2015.
- Penyakit tidak menular (stroke, jantung, diabetes) meningkat, mendorong permintaan alat kesehatan.
- Program BPJS-Kesehatan mencakup 258,2 juta orang (90,34% populasi), memperluas akses layanan kesehatan.
- Meski ada syarat Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN), Indonesia masih sangat bergantung pada alat kesehatan impor berteknologi tinggi.
- Larangan impor alat kesehatan bekas/refurbished berlaku. Tarif pajak impor 5–30% ditambah PPN 10%.
- 100% kepemilikan asing kini diperbolehkan untuk perusahaan impor dan registrasi alat kesehatan (Perpres No. 10/2021).
Tips Kepatuhan & Strategi Masuk Pasar
- Identifikasi kewajiban sertifikasi halal sejak awal proses registrasi.
- Gunakan lembaga halal asing terakreditasi bila relevan, untuk mempercepat sertifikasi.
- Siapkan strategi label untuk produk non-halal agar tidak terkendala bea cukai.
- Gandeng distributor lokal yang paham regulasi halal dan sistem e-Katalog.
- Pantau kebijakan TKDN agar produk memenuhi syarat pengadaan pemerintah.
Bagaimana INSIGHTOF Consulting Indonesia Bisa Membantu Anda
Sebagai konsultan, INSIGHTOF Consulting Indonesia berpengalaman mendampingi perusahaan lokal maupun asing dalam registrasi alat kesehatan.
Layanan kami meliputi:
- Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)
- Sertifikasi CDAKB
- Bantuan klasifikasi produk
- Persiapan & terjemahan dokumen
- Pengajuan Regalkes hingga persetujuan
Dengan pemahaman regulasi yang mendalam dan jaringan kuat dengan otoritas, kami membantu klien mempercepat registrasi alat kesehatan agar sesuai, aman, dan tepat waktu.
Kesimpulan
Regulasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia membawa perubahan besar dalam tata niaga impor dan distribusi. Dengan implementasi bertahap hingga 2034, perusahaan memiliki waktu untuk mempersiapkan diri. Namun, kepatuhan sejak awal akan memberi keuntungan kompetitif.
Melihat pertumbuhan sektor kesehatan Indonesia dan tingginya kebutuhan alat kesehatan modern, memahami regulasi halal bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga strategi bisnis jangka panjang.
Sumber:
- Kementerian Kesehatan RI
- PMA No. 26/2019
- PP No. 39/2021
- UU No. 33/2014
- Perpres No. 6/2023
- U.S. Department of Commerce – trade.gov
- Badan Pusat Statistik (BPS)
