PT. GM의 의료 기기 유통 2년 만에 재개 준비: BSD 답사 및 미팅 리뷰 (인도네시아)

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

의료기기 유통 인증받은 후 2년 만에 재개 준비

 

어제 영업팀에서 땅거랑 (Tangerang) BSD에서 고객 미팅과 사무실/창고 후보지 실사를 다녀온 후 리뷰한 내용입니다. 안타까운 부분이 있어 이 글을 읽는 분들은 이런 일이 발생하지 않기를 바라며 블로그에 올려봅니다. 인도네시아 로컬 회사인데 투자자 중에 사우디아라비아 인이 있다고 하며, 편의상 고객 이름은 PT. GM으로 하겠습니다.

PT. GM은 2년 전에 의료 기기 유통 허가인 IDAK을 취득했습니다. IDAK을 받은 후 의료 제품 유통을 진행했으나, 다른 사업에 집중하면서 의료 기기 유통을 중단했습니다.

 

GM의 상황을 요약하면 다음과 같습니다.

• 진행 중인 사업이 다양하며, 관련하여 설립한 회사가 5개임
• IDAK 허가를 받았던 당시 사무실은 자카르타 남부의 Tebet이라는 지역이었고, 현재는 자카르타 위성 도시인 BSD로 이전
• 최근 방사선(Radiasi) 제조사와 연결되어 올해 제품 인증을 받고 내년부터 시판할 계획임
• 예전 IDAK을 받을 때 방사선 제품 유통도 등록 완료
• 현재 사무실은 지하 1층 (주차장 연결)과 지상 4층의 루꼬(Ruko) 건물임 (참고: 루꼬는 한국의 아파트 단지 내 상가와 유사합니다.)
• 루꼬의 면적은 약 8m x 15m이며, 총 5개 층 모두 사용 중
• 2년 전 취급했던 의료 기기는 체온계 등 소형 제품이었음

 

미팅 중에 드린 답변 내용입니다.

• 주소가 변경되었으므로 기존 IDAK을 갱신해야 함
• 24년 7월부터 의료 기기 보건부 제품 등록을 위해서는 CDAKB 인증도 있어야 함 (참고: CDAKB 우수 의료기기 유통인증)
• 신규 IDAK 신청시 방사선 카테고리도 추가하여 한 번에 진행 가능
• 방사선 제품 인증을 위해서 PPR(Petugas Proteksi Radiasi, 방사선 담당자) 필요
• 방사선 노출 거리, 지속 시간 등 세부 정보를 PPR과 확인 필요
• 방사선 제품은 소형 제품과 달리 적절한 창고 공간이 필요함
• 소형 사이즈가 아니라면 창고에 지게차 접근 용이성 고려해야 함

 

회의실 미팅을 마친 후 건물 전체를 둘러보았습니다.

지하 1층부터 3층은 공간이 모두 사무실 및 접견실로 사용 중이었고, 엘리베이터 설치 공간 옆쪽에 1m x 1m 공간이 3개 층에 모두 비어 있어 그곳을 창고로 사용할 수 있는지 문의했습니다. 그러나 보건부에서 허락할 크기는 아니었습니다. 입구에서 접근성이 좋은 1층과 지하 1층은 예쁘게 꾸며져서 유용하게 활용되고 있었고, GM은 그곳에 파티션 공사를 하고 창고로 쓸 의사는 없었습니다.

 

GM은 창고로 4층을 제안했는데, 4층은 기도실로만 사용하고 비어 있었으나 엘리베이터가 설치되어 있지 않은 건물이라서 4층도 어려울 것 같았습니다. 방사선 제품의 크기를 고려할 때, 4층까지 제품을 올리고 내릴 때 안전할지, 계단을 이용할 경우 튜닝이 틀어지지 않을지 등의 이유로 인정받기 어려울 것 같았습니다.

엘리베이터를 설치하더라도, 건물 설계 시 미니 엘리베이터용으로 좁게 설계되어 있어 방사선 기기가 들어가기 어려울 것 같았습니다.

2년 전 창고 인증을 받았던 자카르타 Tebet 사무실을 이용할 수 있는지 확인했으나, 그곳은 이미 다른 회사에 임대 중이라 사용할 수 없다고 했습니다.

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고민, 고민, 고민, 고민…

사무실에서 돌아오니 GM이 기존에 받았던 IDAK 서류가 채팅으로 도착했고,

방사선’이 등록되어 있지 않네요!

GM에 자문의를 했더니, 저희 팀과 미팅했던 GM의 대표가 2년 전에 IDAK 인증에 직접 관여하지 않았다고 하여 다시 확인해 주겠다고 했습니다.

 

몇 시간 후 받은 답변은 ‘방사선’은 신청하지 않았다고 합니다. 후~.

‘방사선’ 카테고리는 주소 이전에 따라 IDAK을 재등록할 때 한 번에 진행이 가능하다고 안내드리면서, 방사선 제품 인증을 위해서는 PPR(Petugas Proteksi Radiasi, 방사선 담당자)이 필요하고, 방사선 거리, 지속 시간 등 세부 정보도 필요한데 PPR를 찾으면 그 PPR이 설명을 해 줄 것이라고 얘기드렸습니다. 소형 제품과 다르게 방사선 제품은 기기 사이즈에 맞는 창고 공간이 필요하니 지게차가 들어갈 수 있는 창고 위치와 사이즈에 대해 다시 한번 강조 드렸습니다.

그리고 invitro를 그 후에 등록했다고 서류를 보내줬는데 확인해 보니

 

앗! again
보건부 전산 시스템에서 번호가 확인이 안 되는 겁니다.

* invitro: 체외 진단 기기, IVD, inVitro diagnostic

이 서류는 어떻게 받았는지 GM에 확인했더니, 예전에 프리랜서를 통해 인증받았고 지금은 시간이 오래 지나 연락한 적이 없다고 했습니다.

번호를 잘 못 알려준 것이 아니고서야 이런 일이 일어날 수 없는데요… 음.. 음..

모든 현 상황을 고객사에 자세히 설명했고, 고객사에서는 그러면 지금부터 새로 시작할 테니 빨리할 수 있는 방법이 없겠느냐고 물어왔습니다. 방사선 제품을 한 번도 수입해 판매한 적은 없지만, 내년 초에 가져와서 판매하고 싶다고 했습니다.

창고와 필수 서류들이 모두 잘 준비되길 바랍니다. 준비되어 있기를 바랍니다.

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노트: 의료기기 인증을 진행할 때는 의료기기 인증이 보통 5년이므로, 5년 동안 최소한 없어지지 않을 컨설팅 회사를 이용하시기 바랍니다. 인증 업무를 담당하는 직원이 한 명만 있는 회사도 있을 수 있으니, 퇴사 시 인수인계가 잘 이루어지길 바랍니다.

오늘은 여기서 마치겠습니다. 감사합니다.

 

방사선 제품 인허가 잘 마치고 수출에 성공하시길 바랍니다.

 

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.