Panduan Lengkap Registrasi Alat Kesehatan & Diagnostik di Indonesia untuk Eksportir Asing

Jika Anda adalah eksportir asing yang memasarkan alat-alat ini di Indonesia, penting untuk mengetahui peraturan lokal. Semua perangkat medis dan diagnostik (termasuk alat untuk penggunaan rumah) harus didaftarkan ke Kementerian Kesehatan Indonesia (Kemenkes). Peraturan Kemenkes tahun 2017 (Permenkes No. 62/2017) mencakup izin distribusi untuk Alat Kesehatan (perangkat medis), Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

Dengan kata lain, perangkat ditinjau oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes. (BPOM menangani obat-obatan, makanan, kosmetik, dll.) Seperti yang dicatat oleh salah satu sumber Indonesia: “Izin edar alat kesehatan…diberikan oleh Menteri Kesehatan”.

Klasifikasi Perangkat (Kelas Risiko)

Indonesia menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko yang selaras dengan standar ASEAN. Berdasarkan Permenkes 62/2017, aturan Kelas A–D berlaku untuk perangkat medis umum dan IVD. Perangkat Kelas A memiliki risiko terendah, sedangkan Kelas D memiliki risiko tertinggi. Misalnya, perban sederhana atau termometer dasar adalah Kelas A, sedangkan peralatan canggih atau tes berdampak tinggi adalah Kelas C–D. Khusus untuk IVD, Kelas D mencakup tes yang menimbulkan risiko tinggi bagi pengguna (misalnya kit HIV atau penyakit serius). Sebaliknya, tes mandiri berisiko rendah (seperti beberapa tes kehamilan atau glukosa di rumah) mungkin termasuk dalam Kelas A atau B. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) – barang yang ditujukan untuk perawatan rumah rutin – diklasifikasikan sebagai risiko 1 (rendah), 2 (sedang), atau 3 (tinggi). (Permenkes 62/2017 dan pedoman pelaksanaannya merinci produk mana yang masuk ke setiap kelas.)

Mengapa Ini Penting:

Persyaratan Registrasi: Dokumen Kunci

Untuk mendapatkan izin distribusi (NIE) dari Kemenkes, perusahaan Indonesia yang berwenang (dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK yang valid) harus mengajukan dossier. Persyaratan inti meliputi:

• Agen lokal/lisensi: Importir atau distributor Indonesia yang memegang lisensi IPAK harus mensponsori aplikasi. (Produsen asing tidak dapat mendaftar secara langsung.) Surat Kuasa (Letter of Authorization/LOA) yang ditandatangani dari produsen asing yang menunjuk perwakilan lokal diperlukan.
• Sertifikat Produksi/IPAK: Bukti bahwa produsen dan importir memiliki lisensi yang sesuai. Ini berarti Sertifikat Produksi (untuk pembuat asing) dan/atau Lisensi Distributor (IPAK) yang valid untuk perusahaan lokal.
• Certificate of Free Sale (CFS): Untuk produk impor, ajukan CFS dari otoritas kesehatan di negara asal produk. Surat resmi ini mengonfirmasi bahwa produk dijual atau terdaftar secara legal di luar negeri. (Jika otoritas negara asal tidak menerbitkan CFS, pengesahan setara mungkin diperlukan.) Kemenkes mengizinkan pengajuan CFS asing dengan aplikasi registrasi.
• Sertifikat kualitas: Salinan sertifikat ISO 13485 produsen (atau ISO 9001/GMP untuk produk PKRT) harus disertakan. Dalam praktiknya, regulator Indonesia mengharapkan bukti Sistem Manajemen Mutu. Jika produk memiliki tanda CE atau persetujuan FDA, dokumen tersebut membantu tetapi tidak menggantikan ISO 13485.
• Declaration of Conformity (DoC): Pernyataan tertulis oleh produsen yang menyatakan bahwa perangkat memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang relevan. Panduan industri mencantumkan DoC sebagai bagian standar dari dossier.
• Informasi produk dan pengujian: File teknis dengan deskripsi produk, spesifikasi, bahan/material (termasuk lembar data keselamatan), proses manufaktur, dan standar kinerja. Untuk perangkat berisiko lebih tinggi (IVD Kelas C/D atau implan), laporan tes laboratorium, studi stabilitas, dan laporan evaluasi klinis harus diajukan.
• File teknis: Ini termasuk petunjuk penggunaan (IFU), analisis risiko, label, dan detail semua penggunaan yang dimaksudkan, peringatan, kontraindikasi, dll. Ikuti Pedoman Penilaian Alkes & PKRT Kemenkes untuk spesifik.

Pelabelan dan Petunjuk Pengguna

Kemenkes menempatkan penekanan kuat pada pelabelan bahasa lokal yang jelas. Semua label produk dan IFU harus mencakup Bahasa Indonesia. Permenkes 62 secara eksplisit mengizinkan bahasa lain hanya jika padanan Indonesia tidak ada atau hanya untuk tujuan ekspor. Dalam praktiknya, ini berarti teks label utama dan panduan pengguna harus dalam Bahasa Indonesia. Label harus menampilkan nama produk, nama dan alamat produsen, negara asal, nomor batch/lot, tanggal pembuatan dan kedaluwarsa, serta panduan penggunaan atau leaflet berbahasa Indonesia. Label juga harus mencantumkan indikasi, dosis (jika berlaku), kondisi penyimpanan, dan peringatan keselamatan dalam istilah sederhana. Misalnya, panduan regulasi menyarankan untuk mencantumkan setidaknya “nama alat, nama produsen, negara asal, nomor batch, [dan] petunjuk penggunaan” pada label. Pelabelan yang tidak lengkap atau tidak diterjemahkan adalah alasan umum penundaan aplikasi.

Panduan Regulasi dan Referensi

Eksportir asing harus berkonsultasi dengan peraturan dan pedoman Indonesia yang relevan. Referensi kunci termasuk Permenkes No.62/2017 (tentang izin edar untuk Alkes, IVD, dan PKRT) dan “Pedoman Penilaian Alkes dan PKRT” (2018) Kementerian Kesehatan yang menjelaskan prosedur dokumentasi dan evaluasi. Teks Permenkes dan lampirannya menguraikan kelas risiko dan persyaratan izin dasar. Pedoman Penilaian memberikan daftar periksa praktis. Dalam semua kasus, bidik kejelasan dan kelengkapan: gunakan Bahasa Indonesia dalam label/IFU, sertakan semua dokumen yang diwajibkan (CFS, LOA, ISO 13485, dll.), dan periksa kembali klasifikasi produk.