가정용 보건제품 등록 (PKRT)

PKRT 제품 등록은 저희에게 맡기세요.

인증

제품이 인도네시아 규제 기준을 충족하도록 하여 불이행 위험을 최소화합니다.

시장 진입

현지 기준을 충족한 제품으로 인도네시아 시장에 자신 있게 진출하세요.

효율성

저희 전문성을 활용해 문서 준비부터 승인까지 복잡한 절차를 신속하게 처리하세요.

PKRT 제품 등록이란?

PKRT(가정용 보건제품)는 가정 내 건강과 위생 유지를 위해 설계된 제품군으로, 판매 전 안전성과 효능 기준을 충족하도록 규제를 받습니다.

PKRT 등급

1등급 (저위험)

유해 성분이 없는 저위험 제품

2등급 (중위험)

유해 성분이 없는 저위험 제품

3등급 (고위험)

살충제, 소독제 등 강력 성분 포함으로 고위험군에 해당하며, 광범위한 문서 및 규제 심사 필요

절차

PKRT 등록

제품 등급 확인

PKRT 분류 기준에 따라 제품 등급을 식별

서류 준비

회사 등록 및 인허가 서류, 제품 사양·라벨링, 위험 평가 보고서, 임상 시험 자료(고위험군), 적합성 선언서

신청서 제출

보건부 산하 의약품·의료기기 총국(Regalkes)에 제출

PNBP 수수료 납부

비과세 국고 수수료 납부

인증서 발급

승인 후 인증서 수령

기본 제출 서류

위임장 (LOA)

자유판매증명서 (CFS)

KBLI 46499

원자재 및 포장 사양

특수 시험 요건 (해당 제품군 대상)

제조 공정도

PKRT 등록 관련 문의가 있으신가요?

저희 전문가 팀이 규정 이해부터 승인까지 원활한 등록 절차를 위해 명확한 안내와 지원을 제공합니다.