IDAK 인증

인도네시아 의료기기 유통을 위한 IDAK 인증

인허가

인도네시아에서 모든 의료기기 유통 시 필수 요건입니다.

시장 접근

거대한 인도네시아 의료 기기 시장의 진입하세요

소비자 보호

인도네시아 소비자의 건강 증진에 기여합니다.

IDAK란 무엇인가요?

IDAK은 인도네시아에서 의료기기를 합법적으로 유통하기 위해 유통 기업이 받아야 할 허가입니다. 안전하고 유용한 제품만 시장에 공급되도록 보장합니다. IDAK은 인도네시아 보건부가 의료기기를 유통하는 모든 기업에 의무적으로 요청하는 라이선스입니다.

인싸이롭은 현지 및 해외 기업이 IDAK 라이선스를 취득할 수 있도록 서류 준비, 제출, 보건부와의 소통 전 과정을 지원합니다. 해외 유통업체가 인도네시아 의료기기 시장에 원활히 진출할 수 있도록 IDAK 인증 획득을 지원합니다.

의료기기 분류

방사선 전자 의료기기 (Electromedic Radiation)

방사선을 이용한 진단·치료용 의료기기 (예: X-ray, 방사선 치료기기)

비방사선 전자 의료기기(Electromedic Non-Radiation)

전기를 사용하지만 방사선을 방출하지 않는 의료기기 (예: 심전도(ECG), 초음파기기)

비전자 멸균 의료기기 (Non-Electromedic Sterile)

전기를 사용하지 않는 멸균 의료기기 (예: 수술 기구, 임플란트)

비전자 비멸균 의료기기 (Non-Electromedic Non-Sterile)

멸균되지 않은 비전자 의료기기 (예: 붕대, 부목)

체외 진단 (Diagnostic In-Vitro)

인체 외부에서 샘플을 검사하는 의료기기 (예: 혈액검사 키트, 실험실 장비)

Slide Content

FLOWCHART

IDAK 인증 절차

제품 카테고리와 등급 확인

의료기기 카테고리(전자 방사선·비방사선, 비전자 멸균·비멸균, 체외 진단)에 따라 분류

필수 서류 준비

회사 등록증, 제품 사양서, 위험성 평가 보고서 등 필수 문서

창고 적합성 충족

보관, 라벨링, 추적 관리 기준 준수

신청서 제출

의약품·의료기기 총국(Regalkes)에 신청

정부납입금(PNBP) 납부

정부납입금(PNBP) 납부 완료

IDAK 인증서 발급

신청 승인 후 IDAK 인증서 발급

기본 제출 서류

IDAK 라이선스 요건

회사 설립 공증 문서

사업자등록번호(NIB) – 46691

납세자 등록번호(NPWP)

건물·창고 평면도 및 장비

작업 공간 및 창고 사진

보관·입고·유통 표준운영절차(SOP)

기술책임자(PJT)

기술자

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인싸이롭은 규정 설명부터 승인 획득까지 원활한 등록 절차를 위해 명확한 안내와 지원을 제공합니다.

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