CDAKB 인증 서비스

인도네시아 의료기기 창고 CDAKB 인증

종합 업무 매뉴얼(SOP) 이행

CDAKB 인증은 제품 입고부터 불량품 처리까지 유통 전체 과정에서 따를 운영 시스템입니다. 규정에 맞는 시설물 및 문서도 필요합니다.

인증

의료기기 유통 기업에 필수이며 CDAKB가 없으면 제품 등록, 수입, 유통이 제한됩니다.

시장 접근성 강화

인증은 기업의 신뢰도를 높이고 인도네시아 의료 시장 진출의 발판이 됩니다.

품질 관리

유통 전 과정에서 안전성과 품질을 보장하겠다는 약속입니다.

CDAKB란 무엇인가요?

CDAKB(의료기기 유통적격 기준)는 의료기기 유통 기업의 표준운영절차(SOP) 수립과 적정 이행 여부를 평가하는 인증 제도입니다.

유통 전 과정이 규제 기준을 충족하도록 하여 제품의 안전성, 품질, 추적 가능성을 보장합니다.

인싸이롭은 귀사의 창고가 보건부(Kemenkes) 규정을 충족하여 CDAKB 인증을 획득할 수 있도록 지원합니다.

Slide Content

절차

의료기기 유통업체 CDAKB 인증

SOP 현황 평가

CDAKB 기준으로 기존 절차 검토 및 분석

서류 준비

유통, 운영 등 각 영역별 상세 SOP 포함 모든 필수 문서 준비

신청서 제출

보건부(Kemenkes) Regalkes에 신청

심사

SOP, 시설, 운영 절차 검토를 통해 CDAKB 기준 준수 여부 확인

시정·예방조치(CAPA)

심사에서 발견된 불일치 사항에 대해 SOP 개정, 직원 교육, 시설 개선 등 시정·예방조치 실시

CDAKB 인증서 발급

심사와 검토를 통과하면 CDAKB 인증서 발급

기본 제출 서류

회사 설립 공증 문서

사업자등록번호(NIB) – 46691

납세자 등록번호(NPWP)

건물·창고 평면도 및 장비

작업 공간 및 창고 사진

보관·입고·유통 SOP

기술책임자(PJT) CDAKB 교육 수료증

CDAKB 인증 관련 문의가 있으신가요?

인싸이롭 전문팀이 규정부터 승인 획득까지 원활한 등록 절차를 위해 명확한 안내와 전담 지원을 제공합니다.

인싸이롭 컨설팅

인증 전문 컨설팅

주소

Wisma PMI 6th Floor Jl. Wijaya I No.63, RT.8/RW.1, Petogogan, Kec. Kby. Baru, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12160

Email

marketing@insightof.co.id

+62 897 6470 070

Phone

(021) 7279 3812

업무 시간

월~금: 오전 8시 – 오후 5시

서비스

뉴스레터

이메일로 최신 소식을 받아보세요. 언제든 구독 취소가 가능합니다.