안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
최근 디지털 헬스케어, AI 진단, 원격 모니터링 솔루션을 보유한 한국 기업들의 인도네시아 진출이 빠르게 증가하고 있습니다.
상담을 진행하다 보면 가장 많이 듣는 말이 있습니다.
“소프트웨어인데도 의료기기 등록 시 그렇게 모든 서류가 필요한가요?”
“해외 기업은 직접 등록이 안 된다고 들었습니다.”
많은 국가에 수출 중인 회사는 아시겠지만,
인도네시아에서도 SaMD(Software as a Medical Device)는 명확히 의료기기로 관리되며, 해외 기업은 단독으로 등록할 수 없습니다. 이 구조를 이해하지 못한 상태에서 접근하면, 시간과 비용을 모두 잃게 됩니다.
이 글에서는 해외 수출업체 입장에서 반드시 알아야 할 인도네시아 보건부(Kemenkes) SaMD 등록 절차를 단계별로 정리해 드립니다.
PT.ICI (PT.INSIGHTOF Consulting Indonesia)
INSIGHTOF Consulting Indonesia (ICI)는?
- ICI 인싸이롭 컨설팅은 인도네시아 보건부 의료기기 등록, BPOM 식품·화장품 인허가, 할랄 인증을 전문으로 수행하는 인증 컨설팅 전문 회사입니다.
- 2016년 이후 1000개 이상의 제품 등록 경험
- SaMD를 포함한 의료기기 인허가를 지원하고 있습니다.
1. 해외 제조사가 반드시 이해해야 할 기본 전제
1. 해외 제조사가 반드시 이해해야 할 기본 전제인도네시아에서는 외국 기업이 보건부(Kemenkes)에 SaMD를 직접 등록할 수 없습니다.
제품의 유통 허가 번호인 NIE(Nomor Izin Edar)는 반드시 인도네시아 현지 법인 명의로만 발급됩니다.
즉, 해외 제조사는 반드시 현지 파트너를 통해 등록해야 합니다.
이 구조를 이해하지 못하고 접근하면, 등록 자체가 불가능합니다.
‘직접 진출을 제외하고’ 선택지는 크게 두 가지입니다.
옵션 A. 현지 유통사(Distributor) 지정
이미 IDAK(의료기기 유통 라이선스)를 보유한 유통사를 수입사로 지정합니다.
코로나 이전 등 과거에는 쉽게 선택했던 방식이지만, 허가권이 유통사에 귀속되는 점 때문에 요즘에는 더 신중하게 선택하는 방법입니다.
옵션 B. 현지 대리인(Authorized Representative, RA 업체) 지정
판매 목적이 아닌 인허가를 위한 현지 대리인(License Holder, RP)를 수입사로 지정합니다.
제조사가 허가권에 대한 통제력을 유지할 수 있어, 장기적으로 안정적인 구조입니다.
실제 상담에서는 옵션 B를 선택하는 글로벌 SaMD 기업이 점점 늘고 있습니다.
수입사를 결정했다면, 반드시 위임장(LOA, Letter of Authorization)을 발급해야 합니다.
LOA는 해당 현지 법인(수입사)이 귀사의 SaMD를 등록·수입·유통할 수 있는 법적 권한을 가진다는 증빙입니다.
등록이 끝난 후에도 제조사 또는 수출사에 중대한 변화가 있다면 LOA를 다시 발급하고 [변경 신청]을 해야 합니다.
인도네시아는 ASEAN 의료기기 분류 체계를 따릅니다. 또한 ASEAN의 규정은 유럽을 바탕으로 합니다만,
한국과 다를 수 있습니다. 저희 경험상 위험 등급이 다른 제품 비율은 15% 미만입니다.
인도네시아에 진출하는 한국산 독립형 SaMD는 Class B 또는 Class C가 많습니다.
구분과 예시는 아래와 같습니다.
| 위험 등급 | SaMD 예시 |
| Class A | 단순 건강 관리, 행정용 소프트웨어 |
| Class B | 진단 보조, 비위급 환자 모니터링 |
| Class C | 치료 계획 수립, 생리학적 모니터링 |
| Class D | 생명 유지, 자동화된 위급 진단 |
모든 등록 절차는 보건부 온라인 시스템 Regalkes를 통해 현지 파트너가 수행합니다.
- 신청 서류 등록 후 카테고리(위험등급) 확정 소요 기간은 약 5~10영업일입니다.
- 전체적인 등록 소요 기간은 3-6개월입니다.
- 비용 중 정부 수수료는 Class B, Class C 기준 수 십만 원 수준입니다. (컨설팅 비용은 별도).
- 보완 요청은 거의 필수적으로 발생합니다.
- SaMD는 업데이트가 잦기 때문에, 버전 변경 시 규제 검토가 필요합니다. (저희가 등록한 제품들은 꾸준히 확인해 드립니다.)
Q. 병원 행정용 소프트웨어도 SaMD인가요?
네. 아닙니다. 의료 목적이 없는 행정·회계용 소프트웨어는 SaMD가 아닙니다.
Q. 앱스토어에서만 배포해도 등록이 필요한가요?
네. 필요합니다. 인도네시아 내에서 의료 목적으로 사용된다면 배포 방식과 무관하게 등록이 필요합니다.
Q. 업데이트할 때마다 재등록해야 하나요?
아니요. 경미한 변경은 내부 관리로 충분합니다. 주요 기능 변경은 변경 신고가 필요합니다.
✔ 현지 IDAK 보유, CDAKB 보유
✔ SaMD 분류 전략부터 기술 문서 구조화까지 지원
✔ 보완 요청 대응 경험 다수
✔ 의료기기· BPOM ·할랄 연계 컨설팅 가능
인도네시아에는 SaMD 제품이 아직 한국처럼 다양하지는 않은 것 같습니다.
SaMD 등록을 진행하다 보면 ‘인도네시아 보건부 담당자 개개인’도 아직 충분한 경험이 있이 않아서 소소한 규정에서는 다른 목소리를 내는 경우가 있습니다.
SaMD 등록 완료 경험이 있는 컨설팅 업체는 많지 않습니다.
계획된 타임라인에 따라 인니 진출을 희망하신다면, 다수의 SaMD ‘등록’ 및 ‘현지 대리인’ 경험이 있는 ICI (인싸이롭)을 통해 인증 진행을 추천드립니다.
직접 수행하셔도 되지만, 준비와 연락에 소요 시간이 많습니다. 저희에게 연락하시고 시간 절약하시기 바랍니다.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
