안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
의료기기를 인도네시아로 수출하고자 하는 한국 기업이라면 반드시 등록해야 할 절차가 있습니다. 최근 저희 인싸이롭 컨설팅에 Class B 이상의 제품 등록 상담이 늘고 있어, 오늘은 등급별 분류부터 등록 절차까지 정리해 보았습니다. 인도네시아 진출을 앞둔 기업이라면 꼭 읽어보시길 권합니다.
PT.ICI (PT.INSIGHTOF Consulting Indonesia)
✔ 인싸이롭은 이런 서비스를 제공합니다
NSIGHTOF Consulting Indonesia (PT. ICI)는 화장품, 식품, 의료기기 등 인도네시아 규제 제품에 대해 BPOM 및 할랄 인증, 수입허가, 통관 관련 LS 신청까지 종합 컨설팅을 제공합니다.
1. 인도네시아 의료기기 등록 개요
인도네시아 의료기기 등록은 보건부(Ministry of Health, MOH)의 규제에 따라 진행되며, 위험도에 따라 아래 4단계로 분류됩니다.
| 등급 | 위험 수준 | 주요 제품 예시 |
| Class 1A | 저위험 | 체온계, 밴드, 주사기, 청진기, 드레싱 |
| Class 2B | 저~중위험 | 수술용 마스크, 네뷸라이저, 환자 모니터 |
| Class 2C | 중~고위험 | 엑스레이, 카테터, 마취기 |
| Class 3D | 고위험 | 인공심장, HIV 테스트 키트, 이식형 보형물 |
| 등급 | 제품 예시 |
| Class 1A (저위험) | 밴드, 진료용 장갑, 치실, 얼음 주머니, 수술용 기구, 산소 마스크, 콜레스테롤 검사기, 요산 검사기, 병원 침대, 간단한 체온계, 돋보기 안경, 부목, 체중계, 설압자, 수술용 테이프, 면봉, 상처 드레싱, 일회용 주사기, 알코올 솜, 수술 모자, 일회용 얼굴 보호대, IV 스탠드, 신장 쟁반, 청진기, 지혈대, 요강, 일회용 앞치마, 거즈, 접착성 반창고, 일회용 주걱, 일회용 신발 덮개 |
| Class 2B(저위험-중위험) | 수술용 마스크, 수액 세트, 전기 병상, 수술용 램프, 혈압계, 전자 체온계, 혈당계, 치과용 의자, 네뷸라이저, 심전도(ECG) 기기, 환자 모니터, 초음파 젤, 펄스 옥시미터, 디지털 체중계, 보청기, 산소 농축기, 주입 펌프, 디지털 온도계, 내시경 커버, IV 캐뉼라, 태아 도플러, 의료용 냉장고, 흡인기, 스피그모맨노미터, 네뷸라이저 마스크, 디지털 청진기, 맥박 측정기 |
| Class 2C(중위험-고위험) | 주사기, 진단 장비, 엑스레이 장치, 혈당자기 검사 키트, 콘돔, 콘택트 렌즈, 투석 기계, 전기 외과 기기, 특정 카테터, 인공 환기기, 정형 외과용 판, 제세동기(외부형), 생검용 바늘, 체외 진단 기기, 마취 기계, 심전도 모니터, 정형외과 임플란트, 정형외과 나사, 수술용 드릴, 심박수 모니터, 의료용 레이저, 척추 케이지, 초음파 기계, ICU 모니터, 치과 임플란트, 골 핀, 수액 온장기, 혈액 백 튜브 밀봉기 |
| Class 3D(고위험) | 인공 심박동기, 스텐트, 안내렌즈 (IOL), 심장 판막, HIV 혈액 헌혈자 검사 키트, 고위험 체외 진단기기(HIV/HCV 테스트 키트), 인공 관절, 심장 이식용 기기, 신경 임플란트, 인공 와우, 척수 자극기, 보형물(유방 임플란트 등), 체내 이식형 제세동기, 약물 방출 스텐트, 정형외과 관절 대체물, 대동맥 이식편, 혈관 보형물, 신경 조절기, 좌심실 보조 장치, 조직 확장기, 인공 각막, 체내 약물 전달 시스템, 망막 임플란트 |
각 등급에 따라 요구 서류 및 심사 강도도 달라지며, 등급이 높을수록 등록 소요 기간도 증가합니다.
2. 등록 절차
| 단계 | 주요 내용 | 비고 / 소요 기간 |
| 1. 제품 분류 (Class 확인) | 제품의 위험도를 기반으로 Class A~D 중 하나로 분류됩니다. | 등록 전략 수립에 가장 중요합니다. |
| 2. 기술문서 및 신청서류 준비 | 기술문서 (설계, 제조, 라벨링, 임상 등)를 현지 요구 포맷에 맞춰 준비합니다. | 문서의 현지화가 필수입니다. |
| 3. 현지 유통사 지정 (CDAKB/IDAK 인증 필수) | 외국 제조사는 인도네시아 현지 유통업체를 통해 등록해야 합니다. | 유통사는 IDAK 인증 및 CDAKB 요건을 충족해야 합니다. |
| 4. 온라인 등록 (OSS RBA → MOH 시스템) | OSS 시스템에서 ID 생성 후, 보건부 공식 플랫폼 ($regalkes.kemkes.go.id$)에 등록 신청서를 제출합니다. | 온라인으로 진행됩니다. |
| 5. KEMENKES 심사 및 평가 | 제출된 서류 검토 및 적합성 확인을 통해 등록 여부를 결정합니다. | Class A: 약 1.5개월 |
| Class B,C, D: 약 3~6개월 소요 | ||
| 6. 등록 승인 및 유효기간 관리 | 등록이 승인되면 유효기간 5년이 부여되며, 기간 내에 갱신 신청이 필요합니다. | 5년마다 갱신 필요 |
자주 묻는 질문
Q. Class A 제품이라도 할랄 인증이 필요하나요?
네. 2026년 10월부터 인도네시아 내 유통되는 모든 Class A 의료기기는 할랄 인증이 의무화됩니다. (Class B 이상은 2029년 또는 그 이후)
Q. 해외 인증(FDA, CE)으로 대체할 수 있나요?
아니요. 인도네시아는 자체 심사를 요구하며, 해외 인증은 참고 자료로만 활용됩니다.
Q. 샘플 테스트가 없는데 왜 서류가 많나요?
인도네시아는 샘플 테스트 대신 문서 중심 심사 체계를 운영합니다. 따라서 모든 기능과 안전성은 문서로 입증되어야 합니다.
인싸이롭 컨설팅 (PT. ICI) 추천 이유
✔ 1,000건 이상의 인도네시아 인증 등록 성공 사례
✔ Class 분류 사전 컨설팅 및 등급 전략 수립
✔ IDAK + CDAKB 요건을 충족하는 유통사 연결
✔ 할랄 + 의료기기 패키지 등록 지원
✔ 등록 후 유효기간 알림 및 갱신 대응
결론
인도네시아 의료기기 시장은 성장 잠재력이 매우 크지만, 등록 요건은 복잡하고 서류 요구 수준도 높습니다. 사전 전략 수립과 전문가의 컨설팅을 통해 시행착오를 줄이는 것이 중요합니다.
✔ INSIGHTOF는 인도네시아 시장 진출을 준비하는 한국 기업의 든든한 파트너가 되겠습니다.
문의 시, 제품 링크 또는 카탈로그를 함께 주시면 보다 정확한 1차 무료 상담이 가능합니다.
직접 수행하셔도 되지만, 준비와 연락에 소요 시간이 많습니다. 저희에게 연락하시고 시간 절약하시기 바랍니다.
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
