안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
얼마 전 한 의료기기 제조사에서 이런 문의를 주셨습니다.
“인도네시아에 이미 등록된 제품인데, 공장 주소가 행정상 도로명만 바뀌었습니다. 허가를 새로 받아야 할까요?” 이와 같은 사례는 꽤 자주 발생합니다. 실제로 주소나 회사명이 바뀌더라도 공장 위치는 동일한 경우가 많습니다.
이럴 때 인도네시아 보건부(Kementerian Kesehatan)는 어떤 기준으로 판단할까요?
PT.ICI (PT.INSIGHTOF Consulting Indonesia)
INSIGHTOF는?
✔ 인싸이롭 컨설팅은 인도네시아 의료기기 등록, BPOM 인허가, 할랄 인증을 전문으로 진행하는 컨설팅 회사입니다.
✔ 9년간 1000건 이상의 제품 등록 경험을 바탕으로, 실제 등록자 변경, 위치 이전, 주소명 변경 사례를 다수 처리해 왔습니다.
1. 변경이 허용되는 사례
다음의 경우에는 기존 허가를 유지하면서 변경 등록만으로 처리가 가능합니다. (변경 등록은 해야합니다. 변경 등록 진행 과정에서 기존 허가를 가지고 수입 및 유통은 계속 가능합니다.)
| 변경 유형 | 조건 | 허가 유지 여부 |
| 공장 주소 변경 | 단, 위치는 동일하고 행정 구역 또는 도로명 변경에 따른 주소 변경 | O (허가 유지) |
| 공장명 변경 | 공장 위치 불변 시 허용됨 | O (허가 유지) |
예시 문구
- 도로명 주소가 변경되어 기존 “서울시 중구 태평로 1가”에서 “서울시 중구 세종대로”로 바뀐 경우
- 법인명 변경(예: 세종메디컬 → 세종바이오사이언스)이나 흡수합병에 따른 사명 변경
2. 반드시 신규 허가가 필요한 사례
다음의 경우에는 기존 허가가 유지되지 않으며, 신규 허가 절차를 다시 진행해야 합니다.
| 변경 유형 | 비고 | 허가 유지 여부 |
| 공장 위치 변경 | 다른 지역으로 물리적 이전 시 | X (신규 허가 필요) |
| 제조자 변경 | 제3자 위탁생산 등 포함 | X (신규 허가 필요) |
예시 문구
- 공장을 자카르타에서 반둥으로 이전
- 제조를 기존 A사에서 신규 B사로 전환
3. 등록자 주의사항
- 위치가 바뀌지 않았더라도, 주소가 바뀌는 경우는 반드시 문서로 증빙해야 합니다.
- 등록자 변경과 함께 BPOM 등록이 필요한 경우, 사전 검토를 통해 위험요소를 줄이는 것이 중요합니다.
- 변경 신고 후, e-registrasi 시스템에 반영되도록 후속 조치를 반드시 해야 합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 주소만 바뀐 건데, 변경 등록도 하지 않아도 되나요?
A. 아닙니다. 위치가 같아도 주소가 바뀌면 변경(Variation) 등록 절차는 필요합니다.
Q. 회사명이 바뀌었는데 동일한 그룹사입니다. 허가 유지되나요?
A. 네. 공장 위치가 동일한 경우에는 회사명 변경만으로 기존 허가가 유지됩니다. 단, 공식 문서 제출은 필수입니다.
Q. 공장을 다른 도시에 새로 지어 이전했습니다. 어떻게 해야 하나요?
A. 신규 허가 신청이 필요합니다. 기존 허가로 유통은 불가능합니다.
INSIGHTOF와 함께 진행하면
✔ 위치 변경, 주소 변경 관련 리스크 사전 점검
✔ 등록자 변경 포함한 전 과정 대응
✔ e-registrasi 시스템 반영 및 보완 대응
✔ 보건부(MOH) 등록 + BPOM 변경 등록 동시 대응 가능
마무리 요약
- 공장 위치가 바뀌지 않은 단순 주소·명칭 변경은 허가 유지 가능
- 공장 위치가 물리적으로 이전된 경우에는 신규 허가 필수
- 사전에 확인하고 적절히 대응하는 것이 등록 지연을 방지하는 핵심입니다.
직접 수행하셔도 되지만, 준비와 연락에 소요 시간이 많습니다. 저희에게 연락하시고 시간 절약하시기 바랍니다.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
