안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
한국에는 치과 임플란트, 정형외과 임플란트 등 임플란트로 좋은 제품들이 많습니다.
인도네시아에 진출하려고 하는 기업도 다수이고 상담 및 진행을 하다 보면 흔하게 접하는 질문입니다.
“CE 인증이 있는데 바로 수출 가능한가요?”
“임플란트는 BPOM인가요, 보건부인가요?”
임플란트는 인도네시아에서 고위험 의료기기 Class 3D로 분류되며, 절차를 잘못 이해하면 등록 지연 또는 반려로 이어집니다.
INSIGHTOF 소개
인싸이롭은 인도네시아 보건부 의료기기 등록, 식약청(BPOM), 할랄 인증을 전문으로 하는 컨설팅 회사입니다. (INSIGHTOF Consulting Indonesia = ICI)
현재까지 누적 1000개 이상의 인증 및 인허가 프로젝트를 수행했으며, 치과·정형외과 임플란트 등록 경험을 다수 보유하고 있습니다.
아래는 인도네시아 기준으로 임플란트 의료기기 인증 방법을 정리한 네이버 블로그용 전문 콘텐츠입니다.
INSIGHTOF(인싸이롭) 스타일, RA 중심 구성, 실무 기반으로 작성했습니다.
임플란트는 어떤 기관에서 관리하나요
임플란트 의료기기는 인도네시아 식약청(BPOM)이 아닌 보건부(MOH, Kementerian Kesehatan) 관할입니다.
체내 삽입, 장기간 사용, 인체 위험도가 높기 때문에 의료기기 중에서도 고위험군으로 분류됩니다.
일반적인 임플란트 유형
- 치과 임플란트
- 골 고정용 임플란트
- 정형외과용 금속 임플란트
임플란트 의료기기 등급 분류
인도네시아 의료기기는 위험도 기준으로 4단계로 구분됩니다.
| 구분 | 등급 | 임플란트 해당 여부 |
| 저위험 | Class A | 해당 없음 |
| 중저위험 | Class B | 일부 외과용 기기 |
| 중고위험 | Class C | 일부 단기 삽입 기기 |
| 고위험 | Class D | 임플란트 해당 |
임플란트는 대부분 Class D로 분류됩니다.
이에 따라 요구 서류, 심사 기간, 기술 문서 수준이 매우 높습니다.
임플란트 의료기기는 반드시 인도네시아 현지 법인 또는 현지 대리인을 등록자로 지정해야 합니다.
등록자는 수입, 유통, 사후관리, 리콜까지 모든 법적 책임을 부담합니다.
현지 등록 회사는 의료기기 유통 허가인 IDAK 및 CDAKB 보유가 필수입니다.
필수 요건
- 의료기기 유통업 허가(IDAK) 보유
- 창고 및 품질관리 시스템 구축
- 보건부 전산 시스템 계정 보유
Class D 임플란트는 문서 심사 중심으로 진행됩니다. 샘플 테스트는 원칙적으로 진행하지 않습니다.
임플란트 의료기기 등록 시 핵심 제출 서류는 다음과 같습니다.
| 구분 | 주요 내용 |
| 기술문서 | 제품 설명, 작동 원리, 임상적 근거 |
| 안전성 자료 | 생체적합성, 소재 안전성 시험 |
| 제조공정 | 공정도, 품질관리 절차 |
| 인증서 | ISO 13485 |
| 라벨 | 인도네시아어 사용 설명 |
CE, FDA 인증은 참고 자료로 만 활용되며, 자동 인정되지 않습니다.
임플란트(Class D) 의료기기 등록은 평균 6~9개월이 소요됩니다.
서류 보완 요청이 발생하면 1년 이상 걸리는 사례도 존재합니다.
주요 지연 원인
- 임상 근거 부족
- 생체적합성 시험 자료 미흡
- 인도네시아 규정과 불일치한 사용 목적 표기
Q. CE 인증이 있으면 인도네시아 등록이 쉬운가요?
네. 도움이 됩니다. 그러나 단독으로 인정되지는 않습니다. 인도네시아 규정에 맞는 기술 문서가 필요합니다.
Q. 임플란트도 할랄 인증이 필요한가요?
판매에 도움은 됩니다. 단, 고위험 등급 제품이기 때문에 2026년 10월부터 의무화가 적용되는 제품은 아닙니다. 소재 검토가 중요합니다.
Q. 한국 제조사 단독으로 신청 가능한가요?
아니요. 불가능합니다. 반드시 인도네시아 등록회사(수입사)를 지정해야 합니다.
결론
임플란트는 고위험 의료기기 Class D입니다. 인증 난도가 높으며 완벽하게 준비된 서류가 필요합니다.
지난 10여 년간 1000여 개 인증을 완료한 경험을 바탕으로 귀사의 임플란트 의료기기 등록을 처음부터 끝까지 책임지고 지원해 드리겠습니다. Class D 인증 경험 많습니다.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
- 인도네시아 임플란트 의료기기 인증 절차 한눈에 정리 (Kemenkes 기준)
- 인도네시아 BPOM 등록 시 식품과 건강기능식품 구분 기준 (한국 기준과 가장 다른 핵심 포인트)
- 의료기기 CDAKB, PJT가 관련 교육 안 받으면 진행 안 됩니다 (2026년 공식 교육 일정 정리)
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
