2016년 (9년 차) / 1000개 이상 인증 완료 / 인싸이롭 컨설팅 인도네시아 (PT. ICI)
안녕하세요. 이번 후기는 한국인이라면 모두 알만큼 큰 회사의 ‘ 2단계 의료기기 유통 허가’라고 부르는 CDAKB를 3개월 만에 성공한 후기입니다. (보통 9개월 정도 소요).
* CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
* CDAKB: 의료기기 우수 유통 방법 / Good Medical Device Distribution Practices
키워드: 인도네시아, BPOM, 화장품, 등록, 위생허가, 인증, 인싸이롭 컨섩팅, 인증후기, PT.INSIGHTOF Consulting Indonesia, PT.ICI 의료기기 할랄인증 CDAKB
| 회사명 | x사 (유명한 회사라서 x사라고 하겠습니다.) |
| 회사소개 | 한국 브랜드의 인도네시아 법인(의료기기 유통) |
| 제품 및 서비스 | 의료기기 우수 유통 허가 (CDAKB) |
x사는 자카르타 지인의 소개를 통해서 만났습니다. x사 법인장님이 CDAKB를 해결할 의료기기 인증 컨설팅을 찾는다고 주변에 알렸을 때, 두 명의 한국인이 저희를 추천하면서 좋은 분위기에서 첫 미팅을 시작했습니다.
x사는
- 인도네시아 진출한지 5년 이상 됨
- 자체 인증팀을 가지고 있음
- 출시한 제품이 10-20여 개 정도
- 영업 및 유지 보수, 창고 등 조직 구성이 탄탄한 기업
당면 과제.
1단계 의료기기 유통 허가라고 할 수 있는 IDAK은 가지고 있었으나,
2단계(?) 의료기기 유통 허가라고 할 수 있는 CDAKB가 없었고, CDAKB를 직접 신청했으나 아무런 진도가 없어서, 신규 제품 출시가 막힘. (CDAKB가 없으면, 보건부에 신규 제품 등록을 할 수 없기 때문.)
| 난관 | 해결 방안 |
| 현황 | x사는 꽤 오랫동안 인도네시아에서의료기기 유통업을 하고 있었기 때문에자체 인증팀이 있었습니다. 인증팀의 실력이 있어서1년에 몇 개 신제품의 제품 등록을꾸준히 잘 하는 회사였습니다. |
| CDAKB신청 폭주 | CDAKB는 2024년 7월부터의무화가 됐습니다.그런데 인도네시아에서규정이 연기되거나취소되는 경우가 종종 있기 때문인지많은 기업들이 CDAKB진행을 하지 않고 있다가의무화 강행(?)으로CDAKB 신청이 폭주했습니다. |
| CDAKB신청 후 아무 진도가 없음 | x사는 자체 인증팀이있었기 때문에보건부에 찾아가 보기도 하고나름 모니터링이 가능했습니다.그런데 CDAKB는 웬일일지신청 폭주 때문인지준비 미흡인지이유도 알지 못한 채무작정 지연 중이었습니다. 무려 10개월이나. |
| 저희와 첫 미팅 | x사 대표님 지인 두 명이저희를 공통으로 추천하면서처음부터 저희를 상당히믿어주셨습니다.첫 한국인 미팅 잘 마치고인도네시아 실무 팀 간 미팅을 통해 세부 내용을 확인했습니다.창고와 문서 준비에서갈 길은 아직 멀었지만CDAKB에 대한 긴박, 절실함은충분히 느낄 수 있었습니다. |
| 창고 첫 방문 | 일정을 잡아 창고를 방문했습니다.앗, 창고가의료기기 제품을 보관하는 곳이 아닌오래된 가구,고장 난 가전제품 등물건이 발 디딜 틈 없이 쌓여 있었습니다 |
| 창고를한 번 뒤집고~ | 창고 전체를 한 번 들었다 놨다는표현이 적합할 만큼자정이 되도록 창고를 정리하고 청소하고길을 만들고…많이 깨끗해지긴 했지만그래도 의료기기 창고에없어야 할 물건들이 많았습니다. |
| 창고를 한 번 더 뒤집고~ | 창고를 다시금정리하고 버릴 것을 또 버리고 쓸만한 창고로 변해갔지만여전히 의료기기 외 물건이 많았습니다. |
| 과감한 결정.단기 임대 | 일주일에 한 번씩창고를 싹 바꿀 만큼창고 직원들의 액션이빨랐는데요x사 대표님의 액션 또한아주 과감했습니다.참고 바로 옆 unit을 단기 임대!그래서 CDAKB 점검을 위해빼야 할 물건을 모두 그쪽으로 이동 |
| 창고 준비는 마치고~ | 그렇게 있어야 할 물건만 남기고없어야 할 물건은 모두 빼고창고 준비 완료 |
| 서류 준비 돌입 | CDAKB의 핵심은입고-출고-수리-폐기 시따라야 할 매뉴얼이 갖추어진 회사인지보는 것이 핵심 중 하나라서서류가 중요합니다. 인싸이롭은 서류 양식들을 제공하고기입 요령과 주의 사항을 알려주고x사 직원들은 입출고 data 등필요한 내용을 기록했습니다.(이 또한 직원들 업무 속도가 빨랐음) |
| 추가 지원 (extra miles) | 창고와 서류 준비부터신청 때까지보건부 인맥을 통해#$^%#$% 한 것은 비밀 |
| 사전 시뮬레이션PJT 교육 | CDAKB 실사 일정이 잡히고우리 팀들이PJT(기술책임자)에게 예상 질문과적절한 답변에 대해 브리핑/교육.창고 직원들에게도사전 시뮬레이션 실시.대처 방안 안내 |
| 결국,당연히통과 | 10개월 동안 진도가 없던CDAKB가 인싸이롭의 손을 타면서3개월 만에 완성!신규 제품들 얼른 등록해서 많이 파세요~! |
CDAKB 필요한 회사는 연락 주세요!
한국 기업 7개, 현지 기업 4개 정도 완료한 것 같습니다. 100% 완료!
그렇게 받은 CDAKB 인증서 공유합니다.(아래).
이상으로 CDAKB 등록 후기 마칩니다.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
