안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에서 건강기능식품 BPOM 등록이 어려운 이유 3줄로 요약합니다.
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INSIGHTOF 소개
인싸이롭 컨설팅은 인도네시아에서
의료기기기(보건부 등록), 식품/화장품(BPOM 등록) 및 할랄 인증을 진행하는, 인증 전문 컨설팅 회사입니다.
9년 차/ 700+ 제품 / 자카르타 소재
인도네시아에서 건강기능식품 BPOM 등록이 어려운 이유 (3줄 요약)
1. GMP 대신 SMF(Site Master File)라는 공장 인증이 필수
→ SMF 심사 완료까지 평균 3~6개월 소요
2. 인니 BPOM에 미등록된 원료(성분)가 포함된 경우가 많음
→ 신규 성분 등록까지 6~12개월 소요
3. 제품 라벨에 BPOM 등록정보를 직접 인쇄해야 함 (스티커 불가)
→ 제조 MOQ(최소 생산 수량) 부담으로 등록 포기 사례도 존재
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아래에 조금 더 자세히 설명해 보겠습니다.
인도네시아 건강기능식품 등록 시 고려사항
1. GMP 대신 SMF(Site Master File) 제출 필수
SMF란?
“Site Master File”의 약자로, 제조공장의 구조, 위생, 품질관리, 인력, 제조공정 전반에 대한 세부정보를 담은 문서입니다. WHO 가이드라인을 기반으로 작성되며, 인도네시아 BPOM이 공장 GMP 수준을 평가하기 위해 요구하는 핵심 문서입니다.
SMF 주요 내용
- 제조 시설의 위치 및 설비 정보
- 생산 공정 및 품질 관리 절차
- GMP(우수 제조관리기준) 준수 항목
- 제조 인력 구성 및 교육 현황
- 품질 보증 및 안정성 관리 체계
SMF 심사 후 승인되어야만, 해당 제조사는 인도네시아 건강기능식품 등록 대상 공장으로 인정받습니다.
2. 인도네시아 BPOM에 등록되지 않은 성분이 포함된 경우
건강기능식품 원료 중에는
한국에서는 일반적으로 사용 가능한 성분이라도 BPOM에 등록되지 않은 성분이 다수 존재합니다.
이 경우, 성분 자체를 BPOM에 신규 등록해야 하며, 승인까지 약 6~12개월이 소요됩니다.
따라서 제품 등록 전 성분 사전 검토가 매우 중요합니다.
INSIGHTOF는 BPOM 원료 리스트(Ingredient Database)와의 매칭을 통해
등록 가능성 및 대체 원료 검토 서비스를 제공합니다.
3. 제품 라벨 직접 인쇄 의무 (스티커 라벨 불가)
식품/화장품의 경우, 보통 수입 후 스티커를 붙이는 형태의 라벨링이 가능하지만,
건강기능식품(Supplement)은 예외입니다.
- 제조 시점에서 BPOM 등록번호, 수입자명, 제조사 정보가 모두 인쇄되어야 함
- 스티커 부착 라벨 사용 불가
- MOQ(최소생산량) 기준에 따라 라벨 변경이 어렵기 때문에, 일부 회사는 중도 포기하기도 함
즉, BPOM 등록을 위한 패키징(라벨) 사전 확정이 필수입니다.
SMF의 역할과 중요성 요약
| 구분 | 내용 |
| 역할 | 인도네시아 건강기능식품 제조공장의 GMP 수준 검증 |
| 필요성 | BPOM 등록 전 공장 인증 요건 충족 |
| 심사 기관 | BPOM (식약청) |
| 평균 소요기간 | 약 3~6개월 |
| 미비 시 영향 | 등록 반려 또는 지연 |
식품으로 등록 가능한 경우도 있습니다
건강기능식품으로 등록이 어렵거나 시간이 오래 걸리는 경우,
‘일반 식품(Processed Food)’으로 BPOM 등록이 가능합니다.
| 구분 | 건강기능식품 등록 | 일반 식품 등록 |
| 효능 표기 | 가능 | 불가 |
| 등록 기간 | 8~12개월 | 2~4개월 |
| 요건 | SMF 필요 | SMF 불필요 |
| 마케팅 허용 범위 | 제한적(기능성 중심) | 일반홍보 가능 |
단, 제품의 성분, 패키징, 마케팅 문구, 제품명에 따라 등록 가능 구분이 달라집니다.
2026년 10월부터 할랄도 필수입니다
인도네시아 정부는 2026년 10월부터 건강기능식품, 식품, 화장품에 할랄 인증을 의무화합니다.
따라서 BPOM 등록과 동시에 **할랄 인증(BPJPH)**을 함께 준비하는 것이 효율적입니다.
INSIGHTOF는 BPOM + 할랄 통합 인증 패키지를 운영하고 있습니다.
(사전 원료 검토, 공장 서류 점검, LPH 심사 대응까지 지원)
결론
인도네시아 건강기능식품 등록은 까다롭지만,
등록이 완료되면 경쟁사가 적고 브랜드 신뢰도가 높아지는 장점이 있습니다.
✔ SMF와 BPOM 규정에 대한 정확한 이해
✔ 성분 및 라벨 사전 검토
✔ 현지 담당자와의 직접 커뮤니케이션
이 세 가지가 성공적인 등록의 핵심입니다.
더 궁금한 사항은 언제든 문의주세요.
명함과 제품 링크를 함께 보내주시면, 무료 1차 상담을 진행해드립니다.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
- 인도네시아 건강기능식품 BPOM 등록이 어려운 이유 (3줄 요약)
- 2026년 10월까지 할랄 인증이 필수인 의료기기는?
- 인도네시아 의료기기 인허가 방법 (요구 서류가 많은 이유는?)
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
