[인증후기#02] 의료기기 유통허가 IDAK 성공기. (보건부 5개 등록 후, BPOM 11개 등록)

2016년 (9년 차) / 1000개 이상 인증 완료 / 인싸이롭 컨설팅 인도네시아 (PT. ICI)

www.insightof.co.id

안녕하세요.이 게시판에서는 인증 후기를 적어보려고 합니다.

특정한 양식 없이 자유롭게 적으려고 하는데요, 잘 전달 되길 바랍니다. 저희를 통해서 20개 정도 제품을 동록 중인 회사인데요,

그 과정 중 의료기기 유통 허가(IDAK)를 성공적으로 취득한 후기 적어봅니다.

회사명C사
회사소개인도네시아 수도권 소재 한국 기업(의료기기 및 화장품 유통업)(피부미용 제품)
제품 및 서비스의료기기 유통업 허가 (IDAK)

C사는 자카르타 한 전시회에서 작년 2024년 말에 만났습니다. 전시회에 가면 고객사를 포함한 아는 분들이 계신데요, 그 중 한 분이 C사를 소개해 주셨습니다.

C사는 인도네시아 진출을 위해

  • 법인 설립 완료 단계
  • 자카르타 사무실도 임대 완료. 몇 몇의 직원 채용
  • 창고 미정
  • 인니 외 해외 진출 경험이 있는 회사였고, 인도네시아 전시회 다수 참여

진행 개요.

(1) 의료기기 유통업 허가(이하, IDAK) 진행

우선 IDAK 진행을 위해 법인 기본 서류를 검토했습니다.

어려웠던 점해결 방안
창고 미정으로회사 법인 서류에창고 주소 미 기재​C사의 대표님은 의료기기 유통을 위해서는 창고가 구분되어 있어야 하고그 조건을 설명 드렸습니다. ​​C사는 사무실 한 곳을 파티션으로 구분하고 창고로 사용하려고 했으나저와 직원이 그 사무실에 방문해 본 결과파티션으로 나눌 수 있는 공간이 없었습니다. ​
창고 렌트 (부동산 임대 지원)당사 (ICI)가 부동산 업까지 하고 있지는 못하지만엉뚱한 곳에 창고를 얻으면 비용과 시간을 날리기 때문에창고 후보도 몇 군데 추천해 드리고부동산도 소개해 드렸습니다.​​최종 결정 전에 저희가 비디오 콜로 확인해 드리고창고를 렌트했습니다. ​
기술 책임자(PJT)와 연락이 끊김 ​(거의 끊김)IDAK을 위해서는 회사에 1명의 기술책임자가 필요합니다. ​인도네시아에서 PJT라고 부릅니다. ​PJT는 회사의 정직원이어야 합니다. 그런데 많은 회사들은 ‘출근하지 않는 정직원’으로 계약을하면서 협의된 급여를 지급합니다. ​​아까운 돈일 수도 있고 아닐 수도 있지만, 그 기술 책임자(PJT)를 직접 찾았는데월급을 몽땅 선지급을 했고 (그런 이유 때문인지는 모르지만)연락에 어려움이 많았습니다.​​
PJT이 이슈로실사 일자 2개월 정도 지연C사에 PJT관련 그런 소식이 있다는 것을 듣고저희가 백업으로 PJT 찾음.​저희가 찾은 PJT로 변경하지는 않았지만C사 대표님이 ‘만약의 경우에’ 마음이라도 편하셨길 바랍니다.​
창고 비품 준비저희가 부동산 임대 때부터 지원을 해드려서 그런지창고 비품 준비에 상당히 깊게 관여한 고객이 됐습니다.​아래 사진처럼 공간 구성, 비품 리스트를 모두 드리며이 곳도 무사 통과​​​
현장 실사​(무선 조정?)IDAK 현장 실사는 사무실과 창고를 모두 봅니다. ​특히 창고를 철저하게 봅니다. 저희는 컨설팅회사이고 외부 직원이기 때문에현장에 초청을 하셔도 갈 수가 없습니다.​​뒤에서 무선 조정을 하듯2-3시간 동안 온라인에 붙어서 지원해 드렸고큰 지적사항 없이 완료 됐습니다.​
고난이도 PJT 교육PJT가 채용 시점에는 자카르타에 있었는데IDAK 실사 시점에는 지방에 머물러 있었습니다.C사는 비행기 티켓 값을 지불하며PJT를 모셔왔고저희도 하루 전에 IDAK 때 보건부에서 주로물어보는 것, 답변 요령 등을 training했습니다.​​다행히 전공이 그 쪽이고책임감이 있어서 인지 잘 소화하고실제 실사 때 잘 답변해 줬습니다

IDAK 인증서 샘플 입니다 (아래).

실사 후 약 1개월 후에 ‘보완사항’까지 완료했습니다 !!

이상으로 IDAK 등록 후기 마칩니다.

🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id



인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.

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