안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
“우리 의료기기에도 할랄 인증이 필요한가요?”
한 의료기기 제조사 대표님의 질문입니다.
정답은, 시행 시점은 다르지만 거의 대부분 ‘예’입니다.
2021년 이후, 인도네시아 정부는 의료기기에 대한 할랄 인증을 단계별로 의무화하고 있습니다. 특히 인체에 직접 닿는 기기는 대부분 인증 대상입니다.
이 글에서는 의료기기 제조·수출 기업이 반드시 알아야 할 할랄 인증 시기와 기준을 정리해 봤습니다.
1. 의료기기 등급별 의무 인증 기한
1. 의료기기 등급별 의무 인증 기한| 의료기기 등급 | 할랄 인증 의무화 시점 |
| 등급 A (저위험군) | 2021.10.17 ~ 2026.10.17 |
| 등급 B (중위험군) | 2021.10.17 ~ 2029.10.17 |
| 등급 C (고위험군) | 2021.10.17 ~ 2034.10.17 |
| 등급 D (고위험 생명연장기기) | 2021.10.17 ~ 2039.10.17 |
📌 위 기한까지 할랄 인증을 받지 않으면 인도네시아 내 유통에 제약이 발생합니다.
- Government Regulation No. 39/2021: 할랄 제품 보증 제도 시행에 관한 규정
- Presidential Regulation No. 6/2023: 의약품·생물제제·의료기기의 할랄 인증에 관한 규정
2. 대상 의료기기 유형
- 진단기기: 임상화학, 독성학, 면역학, 병리학 등
- 치료기기: 마취, 심장, 신경, 정형외과, 이비인후과, 안과, 산부인과 등
- 일회용 소모품: 의료용 장갑, 봉합사, 밴드, 주사기, 임플란트 등
- 영상장비: 방사선 장비, 초음파 등
- 기타: 수술기기, 성형 관련 장비, 물리치료 장비 등
✅ 동물 유래 원료 사용 시
✅ 피부, 점막, 체내에 직접 접촉하는 기기
✅ 혈액, 체액, 조직과 접촉 가능성 존재
예시:
- 동물 조직 기반 인공심장판막
- 동물성 콜라겐이나 젤라틴 함유 캡슐/기구
- 동물 내장에서 유래된 봉합사
- 윤활제 및 효소 등 동물 유래 성분 포함 제품
할랄 인증이 불가능하거나 비할랄 성분 또는 비할랄 공정을 사용하는 경우:
| 조건 | 조치 사항 |
| 하람(금지) 성분 또는 할랄 불확정 원료 사용 | “Non-Halal” 라벨 부착 필수 |
| 할랄 원료 사용했지만 공정이 비할랄 | “비할랄 공정” 표시 필요 |
| 소비자에게 재료 출처 명시 필수 | 제품 라벨 및 설명서에 원료 및 출처 명시 필요 |
5. 할랄 인증 목적 및 기준
| 항목 | 인증 기준 |
| 원료 | 하람 동물(돼지 등) 또는 오염된 재료 사용 금지 |
| 공정 | 공정 중 하람 물질과의 교차 오염 금지 |
| 설비 | 청결한 설비 유지, 비할랄 생산라인과 분리 |
🔍 INSIGHTOF가 제공하는 서비스
✅ 할랄 인증 + BPOM 인증 + 수입/유통 대행 통합 컨설팅
✅ 수입사 지정, 제조사 대응, 서류 검토, 현장심사 지원 등 전 과정 지원
인도네시아에서 의료기기를 유통하려면 제품 등급에 따라 정해진 기한 내에 할랄 인증을 완료해야 합니다. 특히 피부나 체내 접촉 제품은 대부분 인증 대상입니다. 할랄 인증은 단순 종교 요건이 아닌, 시장 진입의 필수 조건입니다.
✔ 메일/카톡으로 질문 남겨주시면, 제품별 인증 가능성 간단 진단해드립니다.
✔ 실무자 분들을 위해 체크리스트 PDF도 원하시면 제공드립니다!
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할랄 진행 상황
- 최근에는 월 4~8개 회사 (제품 수: 80개 미만/월) 인증 진행 중 (심사기관LPH 팀 한국 상주)
- 인도네시아 현지 대리인 서비스 제공.
- 할랄 책임자인 Supervisor 자체 직원으로 보유
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
