안녕하세요.
인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증, 의료기기 인허가를 진행해 온 인도네시아 전문 인증 컨설팅 회사입니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품이라면, 저희는 반드시 등록을 완료해드립니다.
인도네시아 의료기기 등급 체계
인도네시아 보건부(MOH)는 의료기기 위험도를 다음의 4개 등급으로 구분합니다.
| 등급 | 위험도 | 예시 | 할랄 의무화 |
| 1A (Class A) | 저위험 | 지팡이, 찜질팩, 수동 칫솔 | 2026년 10월 17일 이후 |
| 2B (Class B) | 중간 위험 | 혈압계, 체온계 | 2029년 10월 17일 이후 |
| 2C (Class C) | 높은 위험 | 콘택트렌즈, 주사기 | 2034년 10월 17일 이후 |
| 3D (Class D) | 고위험 | 인공심장판막, 임플란트 | 2039년 10월 17일 이후 |
이 중, Class A (저위험군) 의료기기는 2026년 10월부터는 할랄 인증이 의무화됩니다.
즉, 할랄 미인증 제품은 유통 및 판매가 제한될 예정입니다. (세부 내용은 아래 링크 참조하세요).
INSIGHTOF 소개
인싸이롭 컨설팅(INSIGHTOF Consulting)은 인도네시아에서
- 의료기기(보건부 등록)
- 식품/화장품(BPOM 등록)
- 할랄 인증(BPJPH)
을 전문적으로 수행하는 인증 컨설팅 회사입니다.
- 9년 차 인증 전문 기업
- 누적 등록 제품 700+
- 자카르타 소재
- 한국 제조사·유통사·브랜드 100개 이상 등록 완료
1. Class A 의료기기 목록
(= 2026년 10월까지 할랄 인증을 받아야 하는 의료기기 목록)
| NO | 제품 유형 | 제품 예시 |
| 1 | Arm sling (팔 슬링) | 팔 골절 지지대, 미텔라 / Fracture arm support, mitella |
| 2 | Body waste receptacle (신체 폐기물 용기) | 침대 팬, 소변기 / Bedpan, urinal |
| 3 | Cane (지팡이) | 지팡이 |
| 4 | Cane, crutch, and walker tips and pads. (지팡이, 목발, 보행기 팁 및 패드) | 지팡이, 목발 및 보행기 발 패드 |
| 5 | Cold pack (냉찜질 팩) | 냉찜질 치료용 실리카겔 팩 / Silica gel pack for cold therapy |
| 6 | Crutch (목발) | 목발 |
| 7 | Dental floss (치실) | 치아 틈새 청소용 실 |
| 8 | Elastic bandage (탄력 붕대) | 탄력 붕대 |
| 9 | Flotation cushion (욕창 방지용 쿠션) | 욕창 방지 쿠션 |
| 10 | Hernia support (탈장 지지대) | 탈장 팬티 |
| 11 | Hot or cold disposable pack (온/냉 일회용 팩) | 해열용 찜질 / Fever relief compress |
| 12 | Hot/cold water bottle (온/냉수 병) | 치료용 온수/냉수 주머니 / Water bag for hot/cold therapy |
| 13 | Ice bag (얼음주머니) | 치료용 얼음주머니 |
| 14 | Limb orthosis (사지 보조기) | 손, 발, 무릎 코르셋, 교정 신발 |
| 15 | Manual breast pump (수동 유축기) | 수동 유축기 |
| 16 | Manual toothbrush (수동 칫솔) | 수동 칫솔 |
| 17 | Mechanical wheelchair (기계식 휠체어) | 휠체어 |
| 18 | Mechanical Walker (기계식 보행기) | 다리 4개 달린 보행 보조 기구 |
| 19 | Medical adhesive tape and adhesive bandage. (의료용 접착테이프 및 접착 붕대) | 접착 반창고 |
| 20 | Medical disposable bedding (의료용 일회용 침구) | 방수포, 시트, 일회용 베개 커버 |
| 21 | Medical insole (의료용 깔창) | 발뒤꿈치 깔창 |
| 22 | Moist heat pack (습열 팩) | 온찜질 치료용 실리카겔 팩 |
| 23 | Nipple shield (젖꼭지 보호대) | 수유 중 젖꼭지 보호대 |
| 24 | Nonresorbable gauze/sponge for external use (비흡수성 거즈/스펀지 외용) | 상처 덮개 거즈/스펀지 (비 멸균) |
| 25 | Ophthalmic eye shield (안과용 눈 보호대) | 수술 후 눈가리개 (플라스틱/알루미늄), 비멸균 |
| 26 | OTC Denture cleanser (일반 의약품(OTC) 의치 세정제) | 틀니 세정제 |
| 27 | Stand-on patient scale (체중계 – 성인용) | 스탠딩 체중계 / Adult standing scale |
| 28 | Patient scale (환자 저울) | 서지 못하는 영유아/성인 저울 |
| 29 | Teething ring (치발기) | 액체 없는 고형 치발기 / Solid teether without liquid |
| 30 | Therapeutic massager (치료용 마사지기) | 안마의자, 마사지기 / Massage chair, massager |
| 31 | 체간 보조기 / Truncal orthosis 요추·허리·목용 보조기 / Lumbar, waist, or neck support brace | Korset pinggang, leher, lumbar |
| 32 | Unscented menstrual pad (무향 생리대) | 무향 생리대, 팬티라이너 / Non-perfumed sanitary pad, pantyliner |
| 33 | Scented or deodorized menstrual pad (향이 있는 생리대) | 향 부착 여성용 생리대, 팬티라이너 / Perfumed sanitary pad, pantyliner |
| 34 | Protective garment for incontinence (요실금용 보호복) | 성인용 기저귀 / Adult diaper |
위 34개 항목을 포함한
품목은 보건부(MOH) 의료기기 Class A 등록 대상이면서,
2026년 10월 이후 할랄 인증이 의무화되는 품목군입니다.
2. 보건부 등록 소요 기간
| 프로세스 | 기간 | 비고 |
| 평가 | 15 근무일 | 보완 서류 요청 가능 |
| 서류 제출 기한 | 요청 후 10일 이내 | |
| 유통 허가(미리 보기) | 4 근무일 | |
| 전자 서명 승인 | 10 근무일 | |
| 총 소요 기간 (보완 없음) | 최대 29 근무일 (약 1.5개월) | |
| 보완 요청 발생 시 | 최대 54 근무일 (약 2.5개월) | |
인도네시아 보건부: KEMENKES, MOH, Ministry of Health (Alkes = Medical Device)
3. 할랄 인증 소요 기간 (2025년 10월 기준)
제품 성분에 할랄 금지 성분(=하람 성분)이 포함되지 않은 것을 확인되면,
약 3-4개월에 인증 가능 (서류 준비, 공장 준비, 인도네시아 감사인 현장 실사 및 인증서 발급 포함).
단, 2026년 10월이 가까워올수록 신청 기업 폭주 예상되며, 인증 수속 기간이 길어지는 것은 불가피할 것으로 예상함.
4. 할랄 인증 제품 급속히 늘어남
의료기기 Class A 제품은 일반 슈퍼마켓이나 편의점 등에서 판매되는 제품이 많습니다. 꾸준히 시장 모니터링을 하면서 대형마트, 소형마트를 방문해 보면 반 년 전과도 다르게 할랄 인증 제품이 급속도로 늘고 있습니다.
아래는 마트에서 직접 찍은 칫솔, 생리대의 사진 공유합니다.
인도네시아 할랄 인증 칫솔 (사진)
인도네시아 할랄 인증 칫솔 (사진)
인도네시아 할랄 인증 여성 생리대 (사진)
인도네시아 의료기기 할랄 인증(BPJPH) 필요하시면 연락 주세요.
블로그에 정보를 꾸준히 업데이트하고 있습니다. 검색어를 이용해서 필요한 내용 확인해 보시면 상당 부분 이해하실 수 있을 겁니다. 제품 상황에 맞추어 더 궁금한 부분이 있으시다면 아래의 카톡/메일로 연락 주세요. 당사 서비스를 이용하셔도, 그렇지 않으셔도 됩니다만, 아는 부분은 성심껏 설명드리겠습니다.
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- 인도네시아 건강기능식품 BPOM 등록이 어려운 이유 (3줄 요약)
- 2026년 10월까지 할랄 인증이 필수인 의료기기는?
- 인도네시아 의료기기 인허가 방법 (요구 서류가 많은 이유는?)
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
