이런 경우, BPOM 등록 못해요 (화장품)

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안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

고객과 상담을 하거나 제품 브로셔/링크/상세 페이지를 보다 보면 인도네시아에서 화장품으로 등록할 수 없는 경우를 자주 보게 됩니다.

그래서 이런 경우를 정리해 봤습니다.

이런 경우, BPOM 등록 못해요 (화장품)

1. 제품 자체의 문제

– 금기 성분 포함

– 유효기간 문제

– 제품명에 금기 단어 사용

– 안전성 및 효능 입증 자료 부족

2. 회사 및 생산 시설 문제

– 인증 부족 (GMP 등)

– 생산 시설 위생 문제

– 회사 정보 부족

3. 서류 및 행정절차 문제

– 서류 미비

– 번역 및 공증 문제

– 수수료 미납

4. 중복 제품 (타 회사로 이미 등록됨)

1. 제품 자체의 문제

– 금기 성분 포함
: 화장품에 금기 성분이 포함된 경우 등록할 수 없습니다. 예를 들면, 한국에서는 화장품으로 등록이 되었는데 인도네시아에서는 화장품 등록이 불가한 제품으로는 대마 성분, 일부 STEM CELL 등 입니다. 에스테틱 용 화장품 중 피부내 주입을 하는 제품도 사용 방법 때문에 화장품으로 등록할 수 없습니다.

– 유효기간 문제
: 유효 기간이 명확하지 않거나 부적절한 경우도 등록이 제한됩니다.

– 제품명에 금기 단어 사용
: BPOM은 제품명에 특정 단어의 사용을 금지하고 있습니다. 이는 소비자가 잘못 이해하는 것을 방지하고, 소비자의 기대를 부적절하게 높일 수 있기 때문에 사용이 제한됩니다. 예를 들면, Ultra, Super, Slim 또는 ‘치료’를 연상하는 단어입니다.
종교적, 문화적 특성을 고려할 때 ‘신’, ‘천국’, ‘신성한’ 등의 단어도 사용이 금지됩니다. ‘독소’, ‘암’ 같은 부정적 단어나 성적인 단어도 제품명에 포함될 수 없습니다.

– 안전성 및 효능 입증 자료 부족

: BPOM이 요구하는 주요 입증 자료로는 제품 성분 분석 결과, 피부 자극 및 알레르기 테스트 결과, 효능 평가 결과 등이 있습니다. 제품 성분 분석을 통해 금지 성분이 포함되어 있지 않음을 입증해야 하며, 피부 자극 및 알레르기 테스트 결과를 통해 제품의 안전성을 보여 줄 수 있어야 합니다.
또한 제품의 효능이 표방하는 바와 일치한다는 것을 입증할 수 있는 자료도 필요합니다. 대표적으로 UV 차단, SPF 50++ 등이 있을 경우 시험 성적서를 제출해야 합니다.

2. 회사 및 생산 시설 문제

– 인증 부족 (GMP 등)
예: 제조사에 ISO나 GMP 인증이 없는 경우

– 회사 정보 부족
제조사 및 수출 회사, 수입회사의 정확한 정보가 없는 경우 등록이 어렵습니다. (이름이 다른 경우 포함)

3. 서류 및 행정절차 문제

– 서류 미비

위임장(LOA) 제공 불가할 경우
CFS(자유판매증명서) 제공 불가 또는 제품명이 다를 경우
GMP/ISO 서류를 제공할 수 없을 경우

– 번역 및 공증 문제

LOA, CFS, GMP 3가지 서류의 아포스티유를 받지 않은 경우
영문 서류가 없는 경우.

– 수수료 미납

수수료 미납으로 중간에 탈락한 경우는 없지만, 수수료는 인도네시아 화폐(IDR)로 인도네시아 계좌에서만 납부가 가능합니다. 개인 IDR 계좌, 법인 IDR 계좌에서 모두 납부 가능합니다. 그러나 해외 송금으로는 납부할 수 없습니다. 인도네시아에 계좌가 없는 한국 회사에서 곤란을 겪은 적이 있어서 제 개인 계좌 또는 직원의 걔인 계좌로 도움을 드린 적도 있습니다. (일반적으로, 인도네시아에 법인이 없는 경우 저희가 처음부터 컨설팅을 진행했다면, 컨설팅 비용 견적에 포함하고 있습니다.)