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IDAK 2026：インドネシア医療機器販売許可に関する新規制 貴社がインドネシアで医療機器の販売を行っている、または今後展開を予定している場合、営業許可を規定するルールに重要な改定がありました。インドネシア保健省の医療機器製造・流通局は、インドネシアの公式な医療機器販売許可である「Izin Distribusi Alat Kesehatan（IDAK）」について、同国のリスクベース営業許可制度改革の一環として改訂された枠組みを発表しました。本稿では、何が変わったのか、なぜ重要なのか、そして販売業者が次に取るべき対応について解説します。 目次 IDAKの法的根拠 販売業者における営業許可（PB）の仕組み 事業分類：2種類の販売業者 IDAK申請の種類 IDAK証明書に記載される内容 経過措置規定 主な変更点の概要：旧規則 vs. 新規則 貴社にとっての意味 1. IDAKの法的根拠 インドネシアにおける医療機器販売許可は、同国のリスクベース営業許可制度（オンライン・シングル・サブミッション、通称OSS）の枠組みに位置づけられています。現行の制度は4層の法規により構成されています： 法律第6/2023号 — 雇用創出に関する政府代替法律第2/2022号を法律として正式に制定したものであり、リスクベース許可改革の包括的な法的根拠となっています。 政府規則（PP）第28/2025号 —