CDAKB 인증, 오래 걸리는 이유 (인도네시아 의료기기 2024년 필수 규정)

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

2024년 8월 기준으로

CDAKB가 오래 걸리는 이유는 신청 기업의 폭주 때문.

정부 규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정함.
의무 시행일: 2024년 7월 1일

예정된 일정대로 의무 조항이 될까 반신반의했던 제도가 시행되고, 7월부터 CDAKB가 없는 기업의 제품 등록 및 갱신이 탈락하기 시작하면서 유통 기업 발등에 불이 떨어졌습니다. 수입품을 판매하는 회사뿐 아니라 로컬 제품을 판매하는 기업에도 동일하게 적용됩니다.

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2024년 1-2분기부터 CDAKB 인증을 진행하는 기업 수가 대폭 늘었고 이미 수속 기간이 4개월을 훌쩍 넘어 8개월까지 늘었습니다만 이제는 8개월도 장담할 수 없는 실정이 되었습니다. 보건부 담당자의 이메일과 연락 오는 시간을 보면 그 담당자들도 야근이 많은 것 같습니다.

CDAKB란?

Cara : 방법

Distribusi : 유통

Alat Kesehatan : 의료기기

Baik : 우수한

‘의료기기 우수 유통 방법’ 또는 ‘우수 유통 관리 기준’이라는 의미이고

의료 기기 유통 기업이 준수해야 할 ‘방법’, 즉 지침서입니다. 관리 매뉴얼이라고 보시면 됩니다.

주요 항목

1. 재고 관리 시스템

: 제품 수령 시 매뉴얼, 보관/유통 및 판매 시 관리 매뉴얼

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2. 의료 기기의 보관 및 취급 감독

: 재고별 유통 기한을 포함한 data 관리 매뉴얼, 선입선출 등 재고 관리 매뉴얼

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3. 유통 및 판매 Data 관리

: 구매자 명, 일련번호, 유형, 수량 및 유통 허가 번호 등 관리 매뉴얼

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4. 고객 불만 처리 시스템

: 이용자의 고충을 신속히 조사하고 후속 조치를 취하여 재발 방지를 위한 매뉴얼

: 고객 불만 날짜, 상품 수, 손해 사용 등을 기록하는 시스템

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5. 반품 관리 및 A/S

: 제품의 결함, 불만 사항, 리콜 등과 관련된 반품 Data 관리

이러한 CDAKB에 따른 관리 체계를 통해 의료 제품이 안전하고 효과적으로 유통되도록 하는 것이 목적입니다. 궁극적으로는 보다 나은 의료 서비스를 실현하려는 정부의 의지가 담겨 있습니다.

CDAKB 인증 획득에 애로 사항이 있는 기업은 연락 주세요.
속도를 높이는 요령과 방안들 공유해 드리겠습니다.

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.