Banyak perusahaan mengira bahwa setelah memperoleh sertifikasi Halal atau memenuhi standar internasional seperti ISO 13485 atau CE Marking, mereka dapat langsung mengekspor produk ke Indonesia. Namun, Indonesia memiliki sistem regulasi alat kesehatan tersendiri, dan tanpa melalui proses ini, produsen luar negeri tidak dapat secara legal mengimpor atau mendistribusikan produknya di pasar Indonesia.
Baru-baru ini, seorang klien asal Korea yang telah memiliki sertifikasi Halal bertanya:
“Kami sudah memiliki sertifikasi Halal, tetapi produk kami masih belum bisa diekspor ke Indonesia. Apakah ada sertifikasi lain yang dibutuhkan?”
Jawabannya adalah ya, untuk menjual alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus melalui proses registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Untuk membantu perusahaan yang baru pertama kali memasuki pasar Indonesia, berikut adalah 9 langkah utama dalam proses registrasi alat kesehatan di Indonesia.
The 9-Step Medical Device Registration Process
1. Klasifikasi Risiko
Langkah pertama adalah mengklasifikasikan alat berdasarkan tingkat risikonya sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017.
| Kelas | Tingkat Risiko | Contoh Produk |
|---|---|---|
| 1A | Rendah | Perban, stetoskop |
| 2B | Rendah–Menengah | Masker bedah, selang infus |
| 2C | Menengah–Tinggi | Tensimeter, alat diagnostik |
| 3D | Tinggi | Pacemaker, implan |
📌 Catatan: Semakin tinggi tingkat risiko, semakin lama waktu peninjauan dan semakin banyak bukti pendukung yang dibutuhkan.
2. Klasifikasi Kategori
Perangkat medis dibagi menjadi lima kategori teknis:
- Elektromedis Radiasi – X-ray, CT Scan, alat radioterapi
- Elektromedis Non-Radiasi – EKG, USG, infusion pump
- Non-Elektromedis Steril – Implan, alat bedah
- Non-Elektromedis Non-Steril – Perban, kursi roda
- In-Vitro Diagnostic (IVD) – Tes COVID-19, reagen darah
Klasifikasi yang benar sangat penting karena menentukan jalur pendaftaran dan persyaratan teknis.
3. Opsi Masuk Pasar
Produsen luar negeri tidak dapat mendaftarkan produk secara langsung. Mereka harus memilih salah satu dari opsi berikut:
- Mendirikan Badan Usaha Lokal (PT PMA) – membutuhkan investasi dan keberadaan fisik di Indonesia
- Menunjuk Distributor – harus memiliki izin IDAK dan CDAKB
- Menunjuk Perwakilan Lokal (Representative Office / RO) – agen independen berlisensi yang mendaftarkan produk atas nama produsen
⚠️ Catatan penting: Hanya distributor atau RO yang ditunjuk yang dapat secara legal mengimpor dan menjual produk yang sudah terdaftar.
4. Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
IDAK adalah izin wajib bagi perusahaan distribusi alat kesehatan.
- Diterbitkan oleh: Kementerian Kesehatan (Kemenkes)
- Syarat: NIB (Nomor Induk Berusaha), fasilitas gudang, dan Penanggung Jawab Teknis (Apoteker atau tenaga kesehatan)
- Masa berlaku: 5 tahun
Tanpa IDAK, perusahaan tidak dapat mengajukan pendaftaran produk.
5. Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
CDAKB memastikan bahwa perusahaan mematuhi standar Good Distribution Practice (GDP) dalam penyimpanan dan distribusi produk.
- Memerlukan audit lokasi oleh Kemenkes
- Mencakup sistem dokumentasi, gudang, dan manajemen mutu
- Diterbitkan setelah IDAK disetujui
- Berlaku 5 tahun, dengan audit pengawasan berkala
6. Dokumen Teknis
Persyaratan dokumen teknis mengikuti standar internasional, namun regulasi Indonesia bisa lebih ketat.
Dokumen utama yang dibutuhkan:
- Sertifikat ISO 13485 atau GMP
- Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal
- Laporan Evaluasi Klinis
- Laporan IEC 60601 (untuk alat elektromedis)
- Surat Kuasa (LOA) dari produsen
- Label & Petunjuk Penggunaan (berbahasa Indonesia)
👉 Di Indonesia, bahkan produk risiko rendah sering kali tetap memerlukan data uji klinis.
7. Pendaftaran Melalui Portal REGALKES
Semua pendaftaran dilakukan secara online di portal regalkes.kemkes.go.id.
- Biaya hanya dapat dibayarkan melalui rekening bank lokal Indonesia
- Estimasi biaya & waktu pemeriksaan:
| Kelas | Waktu Review | Biaya Resmi (IDR) | Estimasi USD |
|---|---|---|---|
| 1A | 45 hari kerja | 1,500,000 | $90 |
| 2B/2C | 90 hari kerja | 3,000,000 | $180 |
| 3D | 120 hari kerja | 5,000,000 | $300 |
Tambahan biaya berlaku untuk perubahan data (variation) atau perpanjangan izin.
8. Review Teknis & Perbaikan Dokumen
Selama proses review, Kemenkes dapat meminta klarifikasi atau dokumen tambahan.
- Pemohon hanya diberi satu kesempatan untuk memperbaiki dokumen
- Penolakan bisa terjadi jika kesalahan masih ditemukan
- Masalah umum: terjemahan tidak lengkap, klasifikasi salah, sertifikat kurang
📌 Tips: Bekerja sama dengan konsultan lokal berpengalaman seperti INSIGHTOF Consulting untuk menghindari kesalahan yang memperlambat proses.
9. Persetujuan Akhir & Nomor Izin Edar (NIE)
Setelah disetujui, Kemenkes akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) sebagai tanda resmi bahwa produk dapat didistribusikan.
- Format: e-Certificate (dapat diunduh dari REGALKES)
- Masa berlaku: 5 tahun
- Diperlukan untuk impor dan clearance bea cukai
Kesimpulan
Proses registrasi alat kesehatan di Indonesia memang kompleks, namun sangat terukur dan bisa dikelola dengan pendekatan yang tepat.
Dengan memahami klasifikasi, izin, dan dokumen teknis, perusahaan asing dapat menghindari penundaan dan biaya tambahan.
Sejak 2016, INSIGHTOF Consulting telah membantu ratusan perusahaan memasuki pasar Indonesia dengan sukses.
✅ Layanan kami mencakup:
- Pengurusan IDAK & CDAKB
- Perwakilan lokal (RO) untuk pendaftaran
- Registrasi alat kesehatan melalui REGALKES
- Kepatuhan pasca pasar, perpanjangan, dan modifikasi produk
📞 Hubungi INSIGHTOF hari ini untuk mulai mendaftarkan produk Anda dan memperluas pasar di industri alat kesehatan Indonesia yang terus berkembang.
Butuh bantuan mendaftarkan produk Anda di Indonesia?
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses pendaftaran Anda.
.svg/240px-YouTube_social_red_squircle_(2017).svg.png)
