안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에 처음으로 의료 기기를 등록하려는 회사와 상담을 하다 보면 꼭 듣는 질문이 있습니다. “서류가 왜 이렇게 많죠?”
네. 맞습니다. 많습니다.
이유는 인도네시아는 의료기기를 보건부(MOH, Kementerian Kesehatan)에서 관리하며, 등록자는 수입·유통의 모든 책임을 지는 구조이기 때문입니다.
이번 글에서는 인허가의 큰 맥락과 서류가 많은 이유, 그리고 실제로 무엇을 준비해야 하는지 단계별로 정리해 보겠습니다.
인싸이롭 컨설팅 (INSIGHTOF Consulting)
9년 차/ 700개+ 제품 등록 / 인증 전문 컨설팅 / 자카르타
1. 인허가의 큰 그림: “등록자 중심” 구조 이해
- 관할: 인도네시아 보건부(MOH)
- 등록자 중심: 기기 등록자(현지 법인 또는 현지 대리인)가 수입·유통의 법적 책임을 집니다. 동일 기기라도 등록자 명의로만 수입이 가능합니다.
- 필수 라이선스
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- 유통업 허가(Distributor License): IDAK(구 IPAK) 등.
- 창고·품질관리 요건: 온·습도, 청결, 보관·출고 기록 체계 등.
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- 제품 인증 번호
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- 수입 의료기기: AKL(Alat Kesehatan Luar) 번호 부여.
- 현지 제조 의료기기: AKD 번호 부여
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- 라벨·사용상 주의: 인도네시아어 표기, 등록번호, 제조사·수입자 정보, 사용상 주의 문구, 취급·보관 조건 등이 요구됩니다.
- 책임 귀속: 등록자가 수입·통관·회수까지 1차 책임을 집니다. 계약서, 위임장, 책임 소재가 명확해야 합니다.
- 승인 방식: 대부분의 나라가 그렇겠지만, “선(先) 규제, 후(後) 시장”. 즉, 시장에 내놓기 전에 안전성을 최대한 증명해야 합니다.
- 샘플 테스트 없이 문서만 확인: 문서만 확인합니다. 인도네시아 보건부에서는 샘플 테스트를 하지 않습니다. 등록 회사에서 제출한 서류를 신뢰하는 시스템입니다. 따라서, 더 꼼꼼히 확인하며, 모든 궁금 사항이나 기능이 문서상으로 증빙이 되어야 합니다. (한국에서 수출 경험이 많지 않거나, 신기술/신기능 도입 제품은 충분한 공인-시험성적서 등을 가지고 있지 않다면, 서류 준비에 어려움을 겪을 수 있습니다.)
- 해외 인증은 참고만 – 혜택 없음: FDA, CE 등 해외 증빙을 인정하지 않습니다. (그냥 참고 자료로만 활용하며, CE 인증이라도 유효 기간이 만료된 것은 당연히 제출할 수도, 로고를 사용할 수도 없습니다.)
- 라벨·카탈로그 사전심사: 라벨 시안, IFU, 카탈로그까지 검토 대상입니다.
- 한국에서는 불필요한 서류지만, 인도네시아 보건부는 요청:
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- 대표적인 예로,
- Class가 낮은 저위험도 제품의 임상평가 보고서 (CER, Clinical Evaluation Report) 요구
- 전기 의료기기의 경우, IEC 60601 필수
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“임상평가 보고서와 IEC-60601 준비에는 금방 수 천만 원이 드는데요. ㅠㅠ”
그리고 경험적으로, 해외 제품을 더 까다롭게 보거나, 보완서류 요청을 꼭 거치는 것이 아닌가 추측해 봅니다.
- 등록 전략 결정
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- 직접 법인 vs. 총판 명의 vs. 현지 대리인(Authorized Representative/License Holder)
- 바이어를 찾기 전이라면, 초기 진입은 현지 대리인으로 빠르게 등록 후, 총판/직접 법인으로 전환하는 전략도 추천 방식임.
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- (직접 등록 시), 유통업 허가(Distributor License) 준비
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- 창고·SOP·담당자 지정, 시스템 점검, 주소·KBLI 코드 등 사업자 정보 정비.
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- 제조사·제품 기본 문서 수집
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- ISO 13485, GMP, CFS/Free Sale, 위험관리(RMF), 임상·성능자료, 시험성적서, 전기안전 시험 성적서(해당 시).
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- 전자 시스템 등록 및 서류 제출
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- 신청서, 제품 기술문서, 라벨/IFU 시안, 위임장·계약서, 번역·공증본.
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- 심의·질의응답 대응
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- 보완 요구가 항상(?) 나옵니다. 보완 요구에 응답 속도가 기간을 좌우합니다. 물론, 초기 서류 제출 시 완벽한 준비도 중요합니다.
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- 등록번호(예: AKL) 부여 → 라벨 인쇄
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- 부여 후 라벨 확정, 포장재 인쇄/스티커·내지 반영.
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- 수입·통관
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- 등록자 명의로만 수입 가능. 문서 불일치·라벨 불일치가 통관 지연의 주요 원인입니다.
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- 사후관리
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- 변경관리(모델·라벨·제조소), 불만·리콜, 정기보고, 갱신.
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4. 흔한 문제점 (체크리스트)
| 위험 지점 | 전형적 반려/지연 사유 | 예방법 |
| 등록자 선정 | 한 번 등록 후, 등록 회사에서 ‘등록 취하’를 하지 않는다면 변경 불가 | 신뢰할 만한 파트너 선정, 현지대리인(RP) 활용 등. |
| 번역·공증 | 임상·시험 문서 번역 오류 | 전문 번역·공증 라인 사용, 용어집 통일 |
| 라벨·IFU | 인니어 누락, 등록번호 표기 오류 | 사전 양식 검토, 승인본만 인쇄 반영 |
| 사후변경 | 모델명·부품 변경 미통지 | 변경관리 SOP, 분기 점검, 선제 신고 |
- COA (시험성적서)
- GMP/ISO 13485 인증서
- CFS: Free Sale Certificate (수출국 판매 허가증명)
- 제품 설명서Product Specification) – 일반적으로 브로셔로 대체
- 사용설명서 (IFU)
- Clinical Data
- 라벨 디자인(인도네시아어 표기 필수)
- 계약서/위임장 (수입사-등록사 지정용)
이 중 하나라도 미흡하면, 심사가 멈추거나 반려됩니다.
Q. 현지 법인이 없는데 등록 가능한가요?
A. 가능합니다. 현지 대리인(RP/License Holder) 명의로 등록이 가능합니다.
Q. 등록자를 나중에 바꿀 수 있나요?
A. 네. 가능합니다. 다만 기존 등록 종료 후 재등록이 필요합니다(재등록 기간 동안 수입-통관을 못하는 공백 기간이 발생하므로 등록 준비를 마친 상태에서 종료 진행)
Q. 라벨은 언제 확정하나요?
A. 등록 심사 후반에 확정합니다. 인도네시아어, 등록번호, 수입자 정보, 사용상 주의 등이 포함되어야 합니다.
✔ 등록 전략 수립: 현지 대리인 → 총판/직접 법인 전환 로드맵
✔ 기술문서를 인도네시아 보건부에 맞는 형식으로 정리
✔ IFU 사전 검토: 반려 포인트 선 차단
✔ 심사 대응: 보건부 매일 소통, 기한 내 보완 제출
✔ 사후관리: 변경·갱신·리콜 보고 체계 구축
결론
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
