안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
“할랄 인증을 받았는데 수출이 안 되네요? 별도의 인증이 필요한 걸 최근에 알아서요.”
최근에 한국 할랄팀의 고객과 통화하면서 들은 질문이다.
인도네시아 할랄 인증까지 받았으니, 인도네시아 진출이 진심인 회사인데, 그 회사를 비롯해서 인도네시아에 처음으로 진출하는 기업을 위해 의료 기기 등록에 대해서 다시 한 번 정리합니다.
3분 만 투자해서 읽어보시면 ‘단계별로 꼭 알아야 할 핵심 요건과 실제 등록 순서’를 이해하실 껍니다.
1. 인싸이롭 컨설팅 소개
인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅은 2016년부터 500건 이상의 제품 등록을 완료한 9년차 인증 전문 컨설팅 업체입니다. 저희는 자카르타에 있으며, 직접 RO(현지대리인) 서비스, IDAK 발급, 제품 등록, 유통망 추천까지 One-stop 서비스를 제공합니다.
1️⃣ 제품 위험 등급 분류(Classification) 확인
인도네시아 보건부(Kemenkes)는 의료기기의 위험도를 4등급으로 분류합니다.
| 분류 | 위험도 | 예시 |
| 1A | 저위험 | 밴드, 진료용 장갑 |
| 2B | 중저위험 | 수술용 마스크, 수액세트 |
| 2C | 중고위험 | 주사기, 진단 장비 |
| 3D | 고위험 | 인공심박동기, 임플란트 |
✅ 분류에 따라 등록 기간과 제출 서류가 다릅니다.
2️⃣ 의료기기 카테고리 확인
보건부(MOH)는 위험도 외에도 5가지 유형으로 분류합니다.
| 카테고리 | 예시 |
| Electromedic Radiation(방사선 전기 의료기기) | X-ray, 방사선 치료기 |
| Electromedic non-Radiation(비-방사선 전기 의료기기) | 초음파, ECG |
| Non-Electromedic Sterile(비-전기 멸균 의료기기) | 수술기구, 임플란트 |
| Non-Electromedic Non-Sterile(비-전기 비-멸균 의료기기) | 붕대, 부목 |
| Diagnostic In-Vitro(체외 진단) | 혈액 검사 키트 |
3️⃣ 현지 진출 경로 선택
인도네시아에 진출하려면 반드시 아래 두 가지 중 하나를 선택해야 합니다.
- 인도네시아 현지 법인 설립 (현지 법인 및 외국인 투자 법인도 가능)
- 현지 유통사 의료기기 유통허가(IDAK, CDAKB)를 보유 기업
- 현지 대리인(RO) 회사 의료기기 유통허가(IDAK, CDAKB)를 보유 기업
4️⃣ (직접 법인 설립 시) 의료기기 유통 허가증(IDAK) 발급
IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) 없이는 제품등록·수입·판매가 불가합니다.
| 항목 | 설명 |
| 발급 기관 | 보건부 (Kemenkes = MOH) |
| 필요 조건 | 창고 보유, 사업자 등록, 기술 책임자 |
| 유효 기간 | 5년 |
5️⃣ (직접 법인 설립 시) 의료기기 ‘우수’ 유통 허가 (CDAKB)
CDAKB는 Good Distribution Practice 인증으로, IDAK 완료 후 신청 가능합니다.
| 항목 | IDAK | CDAKB |
| 목적 | 유통 자격 | 품질 관리 |
| 발급 기관 | 보건부 | 보건부 |
| 요구 시점 | 등록 전 | IDAK 완료 후 |
| 유효 기간 | 5년 | 5년 (감사 포함) |
✔ INSIGHTOF는 CDAKB 인증도 함께 대행합니다.
6️⃣ 기술 문서 준비
기술 문서는 한국에서 의료 기기 등록 시 필요한 문서와 대부분 동일하며, 차이가 있을 수 있는 문서는
- 임상 평가 보고서 (Clinical Evaluation Report)
- 전기 의료 기기일 경우 IEC 60601
입니다.
한국에서 ‘위험도가 낮은’ 의료기기 등록 시 위 문서가 불필요한 제품군이 있습니다. 그렇지만 인도네시아에서는 모든 위험도의 제품들에 예외 없이(?) 위 문서를 요청하고 있습니다. (제품별로 더 자세한 내용은 개별 문의 해주세요.)
행정 문서로는 자유판매증명서(CFS), 판매위임장(LOA), GMP(또는 ISO 13485) 등이 필요합니다.
*CFS = Certificate of Free Sales
*LOA = Letter of Authorization
*GMP = Good Manufacturing Practice
7️⃣ 온라인 등록 (REGALKES)
문서가 준비되었으면, 공식 사이트 regalkes.kemkes.go.id를 통해 등록합니다.
등록 비용(정부납입금)은 위험군에 따라 차등 부과됩니다.
참고로 정부납입금은 해외 송금을 납부가 불가합니다. 인도네시아 은행에 계좌가 있어야 납부할 수 있습니다. 단, 인도네시아 은행 계좌가 있다면 제 3자도 납부 할 수 있습니다.
| 등급 | 심사 기간 | 정부납입금 (IDR) |
| Class 1A | 45 근무일(보완 서류 요청 시 기간 추가)(보완 서류 미 충족시, 탈락) | 1,500,000 (원화 약 13만원) |
| Class 2B/2C | 90 근무일(보완 서류 요청 시 기간 추가)(보완 서류 미 충족시, 탈락) | 3,000,000 (원화 약 27만원) |
| Class 3D | 120 근무일(보완 서류 요청 시 기간 추가)(보완 서류 미 충족시, 탈락) | 5,000,000(원화 약 45만원) |
아래는 갱신(renewal) 및 변경(일부변경, variation) 을 포함한 세부 내용입니다. ↓
| 서비스 유형 | 심사기간 | 관납료(IDR) |
| 의료기기 마케팅 허가 A등급(I) | 45 | 1,500,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 B등급(IIb) | 90 | 3,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 C등급(IIc) | 90 | 3,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 D등급(III) | 120 | 5,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 A등급(I) 갱신 or 변경 | 45 | 500,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 B등급(IIb) 갱신 or 변경 | 45 | 1,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 C등급(IIc) 갱신 or 변경 | 45 | 1,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 D등급(III) 갱신 or 변경 | 45 | 1,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 A등급(I) 갱신 and 변경 | 45 | 1,000,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 B등급(IIb) 갱신 and 변경 | 45 | 1,500,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 C등급(IIc) 갱신 and 변경 | 45 | 1,500,000 |
| 의료기기 마케팅 허가 D등급(III) 갱신 and 변경 | 45 | 1,500,000 |
8️⃣ 기술 검토 및 보완
보건부 기술 검토 중 보완 요청은 거의 모든 제품에서 나옵니다. 서류 누락이나 잘못된 번역이 있을 경우 바로 보완 요청이 나오는 것은 당연하며, 신기술·신소재·신재료를 포함해서 심사관이 의문을 가질 만한 부분에 대한 답변을 처음부터 문서에 포함해서 제출하는 것이 좋습니다.
보건부에서는 의료기기 제품 등록 시, 보완 서류 제출 기회는 1회만 있습니다.
어려운 점 중 하나는 심사관(Auditor)이 문서 검토 시, 첫 문서에서 오류가 있을 경우, 다음 문서들을 확인 하지 않고 바로 반려하는 경우가 있습니다. (반려=보완 서류 요청, additional document).
예를 들어, 제출한 30개의 문서 중 [5번, 10번, 15번] 문서에 오류가 있었는데, 5번 문서 검토 후 ‘5번 문서의 어떤 내용을 보완하세요’라고 바로 반려 시키는 심사관도 있습니다. 이 경우 5번 문서만 보완해서 다시 제출하면, 10번/15번 문서 때문에 결국 탈락하기도 합니다. ㅠㅠ.
9️⃣ 최종 승인 및 유통허가(Izin Edar) 발급
등록 승인 후 e-Registration Certificate (Izin Edar)가 발급됩니다.
유통 허가 번호의 인도네시아어는 Number(=Nomor) Izin Edar이며 NIE라고 부르기도 합니다.
유효기간은 5년입니다.
FAQ (자주 묻는 질문)
Q. 해외 제조사가 직접 등록 가능한가요?
A. 아니요. 반드시 현지 유통사나 대리인을 통해서만 등록이 가능합니다.
Q. RO(현지대리인)가 등록한 제품은 나중에 변경할 수 있나요?
A. 네. 가능합니다. 단, 기존 RO의 등록 포기 이후 새로운 등록자로 다시 등록해야 합니다.
Q. RO가 수입·통관도 가능한가요?
A. 네. RO가 등록한 제품은 해당 RO 명의로만 수입이 가능하므로, 통관도 RO 협조가 필요합니다.
✔ INSIGHTOF 서비스 분야
✔ 2016년부터 500건 이상 등록 실적
✔ 현지대리인(RO/RP), IDAK, CDAKB, 제품 등록까지 One-Stop 지원
✔ 유통 지원: 매월 5개 바이어 추천 서비스
더 궁금한 부분은 연락 주세요.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
(AI 중에 동화책(storybook)을 만들어 주는 AI가 있어, 한 번 만들어봤어요 >.<
by Gemini Storybook
https://g.co/gemini/share/c08f449ed693
- 인도네시아 의료기기 등록제도 완벽 정리 (Class A~D 등급별 예시). 인증대행
- 인도네시아에서 ‘할랄을 2026년 10월까지 받아야하는’ 의료기기 A등급 제품은? Class A
- 인도네시아 의료기기 유통을 위한 필수 인력, PJT 채용 방법 완벽 정리
#인도네시아 #보건부 #MOH #의료기기등록 #인도네시아의료기기등록 #IDAK #CDAKB #IzinEdar #의료기기인증 #인도네시아수출 #Kemenkes #Regalkes #현지대리인 #RO계약 #인도네시아보건부 #인싸이롭컨설팅 #RP
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
