Seiring perkembangan teknologi, perangkat lunak (software) kini semakin banyak digunakan di bidang kesehatan. Tidak hanya terintegrasi pada perangkat fisik, software juga hadir sebagai aplikasi medis mandiri atau Software as a Medical Device (SaMD).
Meskipun tidak berwujud fisik, perangkat lunak tetap dikategorikan sebagai alat kesehatan dan wajib mengikuti proses registrasi resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Lalu, bagaimana perbedaan registrasi perangkat lunak dibandingkan dengan perangkat medis konvensional (hardware)?
Apa itu Perangkat Lunak Alat Kesehatan?
Perangkat lunak sebagai alat kesehatan adalah aplikasi yang berfungsi untuk tujuan medis, baik dengan maupun tanpa komponen fisik. Contoh SaMD meliputi:
- Aplikasi diagnostik
- Alat manajemen terapi
- Software analisis citra medis
- Platform pemantauan kesehatan
Meskipun perangkat lunak tidak memiliki bentuk nyata, perangkat lunak tersebut tetap dikategorikan sebagai alat kesehatan jika memenuhi definisi dan kriteria penggunaan yang dimaksudkan, terutama dalam klasifikasi berbasis risiko.
Menurut Kemenkes:
- Perangkat lunak alat kesehatan adalah perangkat lunak yang memenuhi definisi alat kesehatan.
- Perangkat lunak tersebut harus merupakan perangkat lunak mandiri (tidak bergantung pada atau tertanam pada perangkat lain).
- Validasi perangkat lunak adalah hasil pengujian untuk memastikan bahwa perangkat lunak tersebut memenuhi spesifikasi dan persyaratan teknisnya.
- Perangkat lunak yang digunakan untuk merancang, memproduksi, atau mengoperasikan alat kesehatan lain (seperti peralatan diagnostik in vitro) tidak dianggap sebagai perangkat lunak alat kesehatan mandiri.
Dengan kata lain, perangkat lunak yang berjalan pada perangkat untuk keperluan umum (seperti komputer atau telepon) tetap dapat didaftarkan sebagai alat kesehatan aktif, jika berfungsi secara independen untuk tujuan medis. Interpretasi ini sejalan dengan ASEAN MDD dan pedoman internasional lainnya.
Klasifikasi Perangkat Lunak Medis
Berdasarkan Permenkes No. 62/2017, perangkat lunak medis diklasifikasikan menggunakan sistem risiko yang sama seperti perangkat fisik, yaitu Kelas A–D.
- Kelas A & B: Umumnya untuk software berisiko rendah (misalnya kalkulator diagnostik sederhana, aplikasi monitoring kesehatan dasar).
- Kelas C & D: Untuk software berisiko tinggi (misalnya software penunjang keputusan klinis kritis atau pengelolaan terapi intensif).
Persyaratan Utama Registrasi
Sebelum melakukan registrasi, ada dua lisensi penting yang wajib dimiliki:
🔷 1. IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
Ini adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan, yang wajib dimiliki oleh semua entitas yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Mulai tahun 2024, IDAK sepenuhnya menggantikan izin IPAK yang lama berdasarkan PP No. 5/2021 dan Permenkes No. 14/2021.
Izin IDAK berlaku selama lima tahun dan wajib diperbarui setelah habis masa berlakunya, memastikan pengawasan regulasi yang berkelanjutan. Bagi produsen asing, jalur umum untuk memenuhi persyaratan ini adalah dengan mendirikan anak perusahaan lokal atau menunjuk distributor lokal yang telah memiliki IDAK yang sah.
🔷 2. CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
Sehubungan dengan IDAK, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) merupakan sertifikasi wajib. CDAKB setara dengan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (GDP) dan diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan penanganan, penyimpanan, dan pengangkutan alat kesehatan yang aman, sehingga menjaga kendali mutu dan memastikan pengiriman yang optimal kepada konsumen.
Seluruh distributor alat kesehatan dan cabangnya diwajibkan secara hukum untuk menerapkan CDAKB dalam seluruh kegiatan distribusinya, sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Kesehatan No. 17 Tahun 2023 dan peraturan terkait. Kegagalan untuk mematuhi CDAKB dapat mengakibatkan sanksi berat, sebagaimana tercantum dalam UU Kesehatan No. 17/2023.
Persyaratan Utama untuk Registrasi Perangkat Lunak Alat Kesehatan
Meskipun tidak berwujud fisik, Software as a Medical Device (SaMD) tetap harus memenuhi seluruh persyaratan regulasi dan dokumentasi inti. Berikut perbedaannya dengan registrasi perangkat keras (hardware):
Sertifikasi IEC 62304 (Wajib)
Menurut Kemenkes:
“Untuk perangkat lunak alat kesehatan, sertifikat dan laporan uji untuk IEC 62304 harus disediakan, yang diterbitkan oleh laboratorium pengujian terakreditasi atau badan yang ditunjuk.”
Standar ini memverifikasi proses siklus hidup perangkat lunak dan memastikan keamanan, keandalan, dan kinerja. Standar ini menggantikan persyaratan perangkat keras IEC 60601 (keselamatan kelistrikan).
Sebaliknya, perangkat lunak tidak memerlukan:
- Uji keamanan kelistrikan (IEC 60601)
- Uji biokompatibilitas
- Spesifikasi bahan baku
- Spesifikasi bahan kemasan
Kesesuaian dengan IEC 62304 biasanya memerlukan serangkaian dokumentasi yang komprehensif, yang sering disebut sebagai hasil akhir (deliverable). Ini mencakup rencana pengembangan perangkat lunak, rencana verifikasi perangkat lunak, laporan klasifikasi perangkat lunak, deskripsi perangkat lunak, spesifikasi persyaratan perangkat lunak, dokumen arsitektur perangkat lunak, analisis bahaya perangkat lunak, rencana keamanan siber, deskripsi desain terperinci, daftar perangkat lunak siap pakai, catatan verifikasi unit kode, laporan uji integrasi, protokol verifikasi perangkat lunak sistem, laporan uji ringkasan, matriks jejak yang menghubungkan persyaratan dengan desain dan pengujian, riwayat tingkat revisi, dokumentasi anomali yang belum terselesaikan, dan proses penyelesaian masalah perangkat lunak yang terdefinisi.
Meskipun peraturan Indonesia mungkin tidak secara eksplisit mewajibkan “sertifikasi IEC 62304” sebagai persyaratan mandiri, tuntutan eksplisit untuk “Studi Verifikasi dan Validasi Perangkat Lunak” dan “Uji Perangkat Lunak” secara kuat menunjukkan bahwa proses dan dokumentasi dasar yang diuraikan dalam IEC 62304 diharapkan dapat menunjukkan kesesuaian. Karena IEC 62304 merupakan standar yang diharmonisasikan secara global, kepatuhan terhadap prinsip-prinsipnya menyediakan kerangka kerja yang diakui dan kuat untuk memastikan kualitas dan keamanan perangkat lunak. Hal ini menyiratkan bahwa produsen perangkat lunak alat kesehatan harus menerapkan siklus hidup pengembangan perangkat lunak yang ketat sesuai dengan IEC 62304. Ini berarti mengintegrasikan perencanaan terperinci, manajemen persyaratan, desain, implementasi, dan aktivitas pengujian, beserta dokumentasi yang komprehensif, sebagai bagian mendasar dari keseluruhan berkas registrasi alat kesehatan mereka untuk Indonesia. Pernyataan bahwa perangkat lunak disertakan saja tidak akan cukup; diperlukan bukti terperinci tentang kualitas dan keamanan perangkat lunak.
Instruksi Penggunaan (IFU) – Komponen Penting
Karena software tidak memiliki label fisik, Instruksi Penggunaan (IFU) wajib disediakan dalam Bahasa Indonesia. IFU dapat berupa manual digital (PDF) yang berisi:
- Cara mengunduh & instalasi software
- Spesifikasi perangkat (system requirements)
- Petunjuk login & penggunaan
- Penjelasan interpretasi hasil
- Troubleshooting & kontak produsen/distributor
- Nomor Izin Edar (NIE) dari Kemenkes
Alur Registrasi Perangkat Lunak Alat Kesehatan
- Memperoleh IDAK & CDAKB
- Menyusun dossier lengkap (termasuk dokumentasi IEC 62304)
- Mengajukan registrasi melalui sistem Regalkes Kemenkes
- Menunggu evaluasi & penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Tabel Perbandingan Hardware vs Software
| Kriteria | Perangkat Medis Fisik | Perangkat Lunak Medis |
|---|---|---|
| Produk berwujud | ✅ Ya | ❌ Tidak |
| Foto produk | ✅ Wajib | ❌ Tidak perlu |
| IEC 60601 (keamanan listrik) | ✅ Wajib | ❌ Tidak berlaku |
| IEC 62304 (lifecycle software) | ❌ Tidak wajib | ✅ Wajib |
| Daftar bahan baku | ✅ Wajib | ❌ Tidak berlaku |
| Spesifikasi kemasan | ✅ Wajib | ❌ Tidak berlaku |
| Uji klinis | ✅ Kadang diperlukan | ❌ Tidak (A/B) |
| IFU | ✅ Wajib | ✅ Wajib |
| IDAK & CDAKB | ✅ Wajib | ✅ Wajib |
Kesimpulan
Registrasi perangkat lunak sebagai alat kesehatan di Indonesia pada dasarnya mengikuti kerangka regulasi perangkat medis fisik, namun dengan penyesuaian sesuai sifatnya yang tidak berwujud.
Kunci utama keberhasilan registrasi adalah penerapan standar IEC 62304, kepatuhan terhadap IDAK & CDAKB, serta penyusunan IFU dalam Bahasa Indonesia.
Dengan persiapan yang tepat, produsen maupun distributor dapat membawa inovasi perangkat lunak medis ke pasar Indonesia secara legal dan aman.
Butuh Bantuan Registrasi SaMD di Indonesia?
INSIGHTOF siap mendampingi Anda menavigasi regulasi Kemenkes RI untuk registrasi perangkat lunak medis.
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses registrasi produk Anda.
