인도네시아 의료기기 유통허가. CDAKB 관련 총정리

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

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✅ CDAKB란? 왜 중요할까요?

인도네시아 의료기기 시장은 빠르게 성장 중입니다.

하지만 무분별한 제품 유통을 막기 위해, 인도네시아 정부가 CDAKB 인증을 필수화했습니다.

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✔ IDAK과 함께 CDAKB가 없으면 의료기기를 등록/수입/유통 할 수 없으니 꼭 CDAKB 준비하세요.

✔ 인도네시아에 유통 파트너를 찾을 때도 CDAKB 라이선스 확인하세요.

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📌 CDAKB 인증 절차

CDAKB를 받으려면 다음 절차를 따라야 합니다.

1️⃣ 필요 서류 준비

2️⃣ 신청서 제출

• 인도네시아 보건부(MOH = Kemenkes)에 신청서 제출

3️⃣ 현장 실사 진행

• 실사는 반나절 정도 소요됩니다.

4️⃣ 승인 및 인증서 발급

• 심사 후 보완사항(CAPA라고 부름) 리스트가 나옵니다.
• 심각한 보완사항이 아닐 경우 CDAKB 인증서 발급은 일정에 따라 진행되며, 그와 동시에 수입사에서는 보완사항에 대한 답변 또는 시정 완료한 보고가 필요합니다.

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🧐 CDAKB와 IDAK, 둘의 관계는?

CDAKB와 함께 IDAK 인증도 필수입니다.

IDAK는 “Izin Distribusi Alat Kesehatan”의 약자로, 인도네시아 의료기기 유통 허가 인증입니다.

💡 IDAK 없이는 CDAKB를 받을 수 없습니다!

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👉 정리하자면?

1️⃣ IDAK 인증 먼저 획득

2️⃣ CDAKB 신청 및 승인

이 순서대로 진행해야 합니다.

당사 컨설팅 서비스 활용시 소요기간은 서류 제출로 부터 IDAK은 약 2개월, CDAKB는 3~12개월 입니다. 저희 서비스를 통해 귀사의 시간을 수 개월 아끼세요!

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🚀 인도네시아 의료기기 시장, 놓치지 마세요!

인도네시아 의료기기 시장은 앞으로도 성장할 전망이며, CDAKB 인증은 제품 인증을 위한 필수 요건입니다. CDAKB를 직접 취득하거나, CDAKB를 이미 가지고 있는 회사를 통해 수입/유통할 수 있습니다. (대리점 또는 현지 대리인 서비스).

궁금한 점이 있다면, 카톡으로 연락 주세요! 😊

현지 대리인 = Authorized Representative (AR 또는 RA) = Representative Office (RO) = Company Representative Office (CRO) = License Holder. 다양하게 부르지만, 모두 같은 의미입니다.

인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.