안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
10년 차 / 인증전문 컨설팅 / 자카르타 소재
“한국에서 2(B) 등급인데, 거기서도 2(B) 등급 아닌가요?”
상담 현장에서 고객이 가장 받아들이기 어려워하는 경우입니다.
(한국에서는 2(B) 등급인데 인도네시아에서는 2(C) 등급으로 분류될 때)
많은 한국 의료기기 제조사들이 뛰어난 상품을 가지고 있음에도 불구하고, 인도네시아의 등록 절차를 한국 기준으로 해석하다가 어려움을 당하는 것 같습니다.
특히 해외 인증 취득 경험이 많지 않은 기업들이 초반에 이러한 인도네시아 규정을 받아들이기 어려워할 뿐 아니라 황당해 하시는 것 같습니다. (예: 제품 등록은 1개 회사만 가능. 즉, 수입사가 1개로 한정됨. 즉, 자연스럽게 독점이 됨. 이런 규정을 가진 국가는 다수이기는 합니다.)
지난 컨설팅 경험을 바탕으로, 한국 기업들이 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 가장 빈번하게 범하는 실수 5가지와 그 해결책을 정리해 보겠습니다.
인도네시아에 처음 노크하시는 의료기기 제조사/수출자 분들을 위한 글입니다.
1. 의료기기는 BPOM이 아닌 보건부(Kemenkes) 소관입니다
가장 기초적이지만 빈번한 실수입니다.
인도네시아에서 식음료와 화장품은 식약청인 [BPOM]이 관할하지만,
의료기기(Alat Kesehatan)는 [보건부(Kemenkes, Ministry of Health)] 관할입니다.
인도네시아에서는
의료기기 등록을 ‘Izin Edar’라고 부릅니다.
번호(Nomor)라는 단어를 붙여서
의료기기 등록 번호 ‘Nomor Izin Edar’라고 부르기도 하고, 줄여서 NIE라고 합니다.
등록은 보건부의 전자 시스템(e-regalkes)을 통해 진행됩니다.
(코로나 이전부터 더 이상 보건부 사무실에 찾아가서 서류를 제출하지 않습니다.)
전자 시스템이다 보다 각 단계별로 승인한 사람의 아이디와 (log-in ID)와
승인 시간이 분초까지 남습니다.
그 기록은 전산에 장기 보관돼서
누가 언제 승인했는지를 나중에도 볼 수 있습니다.
즉, 네트워크를 통해서, 꽌시로 통과시켜주는 시기가 지났습니다.
꽤 오래됐습니다.
식약청(BPOM)과 보건부는 기관이 다르므로
요구하는 서류의 양식과 심사 포인트가 완전히 다릅니다.
BPOM 기준을 들이대면 시작부터 어긋납니다.
2. CE, FDA 인증은 ‘프리 패스’가 아닙니다
“유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인이 있으니 서류 제출이 면제되는지?”
라고 물어보는 곳은 더 이상 없는 듯합니다. (면제 안 됩니다.)
그렇지만,
“CE, FDA가 있으니 인정이 되나요?”
물어보시는 곳은 여전히 있습니다.
간단히 얘기드리면, 보건부는 참고만 합니다.
해외 인증은 제품의 신뢰도를 높여주는 ‘참고 자료’일 뿐,
필수 제출 서류(기술문서, 임상평가 등)를 면제시켜 주지 않습니다.
물론, 심사관에게 긍정적인 영향을 줄 것입니다.
하지만 인도네시아 규정에 맞춘 기술문서 재구성은 필수입니다.
3. 등급 분류(Classification) 실패
한국의 등급 분류를 그대로 적용하려다 시간이 더 오래 걸리는 경우가 있습니다.
낮은 등급으로 신청하고 반려되었다고 해서
추가되는 시간은 몇 주 정도로 그렇게 길지는 않습니다.
하지만 서류가 부족하거나 약해서(?)
낮은 등급으로 시도했다가
높은 등급 기준으로 서류를 보강할 경우는
제조사에서 준비하는데
시간이 오래 걸릴 수 있습니다.
규정상 인도네시아는
ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따라
위험도를 4단계(Class A, B, C, D)로 분류합니다.
한국의 2등급 제품이 인도네시아에서는 Class A(1등급)가 될 수도 있고,
반대로 Class C(3등급)가 될 수도 있습니다만,
낮아지는 경우는?? (음… 기억이 없습니다.)
아래에 등급 체계 간략히 소개합니다.
[표 1. 인도네시아 의료기기 등급 분류 체계]
| 등급 (Class) | 위험도 수준 | 대표 예시 (인도네시아 기준) | 등록 난이도 및 기간 |
| Class A | 저위험 (Low Risk) | 붕대, 휠체어, 일반 수동 기구 | 낮음 / 약 1~2개월 |
| Class B | 중-저위험 (Low-Moderate) | 주사기, 콘택트렌즈, 혈압계 | 보통 / 약 3~4개월 |
| Class C | 중-고위험 (Moderate-High) | 엑스레이, 마취기, 환자감시장치 | 높음 / 약 4~6개월 |
| Class D | 고위험 (High Risk) | 스텐트, 인공심장박동기, 임플란트 | 매우 높음 / 약 6개월 이상 |
특히 임플란트나 필러 같은 체내 삽입 제품은
한국과 등급 기준이 다를 수 있으므로,
반드시 저희와 같은 전문 회사를 통해
사전 분류(Pre-assessment) 후 진행하시기 바랍니다.
4. ‘유통사’에게 ‘인도네시아 판매 독점권’을 의도치 않게 넘겨주는 실수
4번은 인도네시아 소재 법인이 없을 경우이며,
이미 인도네시아에 법인을 세우셨다면
그 법인 이름으로 제품을 등록하면 되므로
4번은 skip 하시고
5번으로 넘어가셔도 됩니다.
이것이 장기적으로 매출에 가장 치명적입니다.
바이어 이름으로 제품을 등록 후
6개월, 1년은 시도해 보겠지만
바이어가 원하는 성과가 나오지 않거나
그 외의 많은 비즈니스 안팎의 이유로
귀사의 제품에 집중하지 않으면
제품 인증 5년 중 잔여기간에
인니 매출을 일으키기가 어렵습니다.
5년이 지나면 시장 트렌드가 어떻게 될지도 모르고요.
현지 바이어(유통사)가 “우리가 다 등록해 줄게”라고 접근할 때,
덜컥 위임장(LoA)을 써주고 허가권을 넘겨버리는 경우인데요
규정을 더 설명해 드리겠습니다.
인도네시아 규정상
의료기기 유통 허가(NIE)는
현지 법인만 소유할 수 있습니다.
만약 바이어 명의로 등록해 버리면,
나중에 바이어가 판매를 못하거나
MOQ 등 계약을 위반해도
파트너를 바꾸기가 매우 어렵습니다 (기존 바이어의 동의가 필요함).
따라서, 판매와 인허가를 분리하는 것도 처음부터 고려하시기 바랍니다.
대안으로는
인허가는 전문 현지 대리인(License Holder)을 통해 등록하고
판매는 여러 유통사(Distributor)에게 맡기는 방법이 있습니다.
한국 회사가
다양한 유통사에 제품을 공급하는 등
주도권을 가져갈 수 있습니다.
바이어 또는 현지 대리인을 통해서
제품 등록하는 두 방안 중
귀사에 맞는 최선의 선택을 하시겠습니다만,
5년이 걸린 문제이기 때문에
인도네시아에 처음으로 문을 두드리는 회사더라도
신중하게 결정하시기 바랍니다.
5. 할랄(Halal) 이슈 간과
“의료기기에 무슨 할랄인가요?”라고 생각하실 수 있습니다.
하지만 2024년 10월부터 시행되는 할랄 의무화 규정에 따라,
인도네시아로 수입되는 제품 중
동물성 원료가 포함된 의료기기나
특정 등급(Class A 등)은 할랄 인증 대상이 될 수 있습니다.
아직 2026년 10월, 2029년 10월 등
유예기간이 있거나
등급별로 적용 시기가 다르지만,
젤라틴, 콜라겐 등을 사용하는 의료기기
(예: 창사 피복재, 봉합사, 캡슐 등)는
지금부터 준비하지 않으면 2026년 이후 판매에 어려움이 있을 수 있습니다.
인도네시아 의료기기 할랄 시장의 분위기도,
경쟁업체 동향도
꾸준히 파악하시기 바랍니다.
최초의 회사는 아니더라도
해당 분야에서 선발 회사의 프리미엄을 누릴 수 있는
적절한 시점을 잡으면 좋을 것 같습니다.
(저도 미래 예측 전문가는 아닙니다.)
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 한국 제조사가 인도네시아 보건부에 직접 등록할 수 있나요?
아니요. 불가능합니다.
인도네시아 의료기기 유통업 허가(IDAK)를 보유한 현지 법인만이
등록 신청 자격이 있습니다.
따라서 현지 지사를 설립하거나,
확실 한 바이어(유통사) 또는
믿을 수 있는 현지 대리인(License Holder)을 지정해야 합니다.
Q. 기존에 받은 유럽 CE 인증서로 인도네시아 등록 기간을 단축할 수 있나요?
네. 간접적으로는 가능합니다.
CE 인증을 받으면서 기술문서(Technical File)를
잘 정리해 두셨을 것으로 생각하기 때문에
서류 준비 기간이 단축될 것으로 보입니다.
그리고 공식적으로 인정해 주는 규정은 없지만
보건부 심사관(auditor)들도
아무래도 신뢰하며 제품을 검토해 주지 않을까요?
Q. 등록 비용은 얼마나 드나요?
제품의 등급(Class A~D)과 품목 수,
파생 모델(Variant)의 수에 따라 비용이 달라집니다.
등급에 따라 정부 관납료(PNBP)도 다릅니다
파생 모델을 하나로 묶을 수도 있고
그렇지 못할 수도 있습니다.
정부 납입금과 컨설팅 비용은
Class A가 가장 저렴하고 Class D가 가장 비쌉니다.
정확한 견적은 제품 카탈로그와 제품 링크 보내주시면
검토해 드리겠습니다.
ICI 인싸이롭(INSIGHTOF) 서비스 제안
인도네시아 의료기기 시장 진출, 첫 단추를 잘 꿰어야 합니다.
저희와 함께하셔도 좋고 더 맞는 컨설팅 회사와 하셔도 좋습니다만, 아래와 같은 지원이 가능합니다. (무료 지원 포함)
- 등급 분류 및 사전 타당성 검토: 제품이 Class A~D 중 어디에 속하는지, 등록 성공 확률은 얼마나 되는지 무료로 진단해 드립니다.
- 현지 대리인(License Holder 또는 RP) 서비스: 귀사의 소중한 인허가권(NIE)을 안전하게 관리해 드리며, 유통사 변경 시에도 문제가 없도록 지원합니다.
- 기술문서(CSDT) 작성 및 보완: 보건부 심사관의 눈높이에 맞춰 기술문서를 작성하고, 까다로운 보완 요청(Additional Data)에 대응합니다.
- 할랄 인증 연계: 필요시 의료기기 할랄 인증까지 원스톱으로 지원.
맺음말
인도네시아는 2억 7천만 명의 인구를 가진 거대 시장이자,
동남아시아 의료기기 허브입니다.
(인도네시아 의료기기 시장 성장 ‘최근 10년 그래프’ 한 번 검색해 보시기 바랍니다.)
하지만 규제의 벽은 까다로운 국가 중 하나만큼 복잡합니다.
ICI 인싸이롭이 복잡한 규제 속에서 가장 안전하고 빠른 길을 안내해 드리겠습니다.
편하게 카톡으로 연락 주시면 인도네시아 근무시간에 답변드리겠습니다.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
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