안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
2025년 인도네시아 보건부(KEMENKES) 의료기기· PKRT 규제 핵심 뉴스 TOP 10
INSIGHTOF는 2016년 이후 의료기기· PKRT 인허가 및 사후 관리 1000건 이상의 경험을 바탕으로
2025년 KEMENKES 규제를 관통하는 핵심 이슈 10가지를 정리했습니다.
INSIGHTOF 소개
INSIGHTOF 컨설팅(인싸이롭)은 인도네시아 자카르타에 기반한 BPOM ·보건부·할랄 인증 전문 RA 컨설팅 회사입니다. 화장품 BPOM 인증, 성분 검토, 수출입 및 사후 단속 및 리스크 관리까지 ‘등록 이후’를 기준으로 컨설팅을 제공합니다.
2025년 BPOM 화장품 규제 TOP 10
1. 우수 의료기기 유통 허가(CDAKB) 미완료 시 제품 인허가 불가
의료기기 유통업(업종 코드 KBLI 46691)의 경우 CDAKB가 필수입니다.
(신규 회사 설립부터 CDAKB 획득까지는 최소 약 1년이 소요됩니다. 단, 의료기기 유통을 시작하기 위해 ‘의료기기 유통 라이선스 IDAK’을 신규로 취득하는 일정 기간의 유예 기간이 있습니다.)
2. 2025년 12월 시스템 전면 중단, ‘시스템 셧다운’
2025년 12월 15일부터 2026년 1월 9일까지 보건부 인허가 시스템이 전면 중단되었습니다. (Great Freeze라고 불렀습니다.)
이 기간 동안
- 의료기기 유통업 허가(IDAK, CDAKB)
- 제품 허가(AKD · AKL) 및 생활용품(PKRT) 허가 등
모든 업무가 중단되었습니다.
사전 대응 여부에 따라 15일의 기간을 단축 여부를 갈랐던 사건입니다.
3. CDAKB · CPAKB, 선택이 아닌 생존 요건
2025년을 기점으로 유통 허가(CDAKB)와 의료기기 생산 허가(CPAKB, 인도네시아에 공장이 있는 경우에 한함)는 권장 기준이 아닌 필수 요건이 되었습니다.
국가 전산망 시스템 OSS, 조달 시스템에 직접 연동되어 감사 불합격 시 영업·입찰·갱신이 시스템상 차단됩니다.
4. 2026년 할랄 의무화를 앞둔 2025년, 사전 압박 강화
의료기기 Class A의 할랄 의무화는 2026년 10월이지만, 2025년부터 사실상 사전 점검이 시작되었습니다.
특히
- 카트 거트 봉합사
- 콜라겐 기반 드레싱
- 생체 판막 등
동물 유래 성분 포함 제품은 집중 감사 대상이 되었습니다.
원료 수급 안정성을 위해 해외로 할랄 인증 기관을 확대하는 교차 인증(MRA)도 확대되었습니다.
5. 규정은 계속 업데이트 중
(개정이 멈추지 않네~)
보건부는 시험 기관 목록, 기준 데이터, 제품 분류 체계를 지속적으로 업데이트하고 있습니다.
의료기기 명칭 사전, 온라인 분류 도구 역시 기술 발전에 따라 변경됩니다.
개정이 멈추지 않습니다. 기업도 어쩔 수 없이 따라가야 합니다.
6. 글로벌 공급망 협력, 인도네시아 모델 공개
2025년 9월, 보건부는 약 30개국 고위 관계자를 초청해 Supply Chain Leaders Forum을 개최했습니다.
SATUSEHAT이라는 플랫폼을 발표하고
그 플랫폼에 기반한
실시간 재고 관리,
바코드· RFID 기반 물류,
콜드체인 추적 시스템을 공개하며
인도네시아의 디지털 규제 모델을 공유했습니다.
Photo Sources : Setditjen Farmalkes
7. 국산(인도네시아 산) 의료기기 산업 적극 육성
2025년 중반 기준
인도네시아에는
812개 의료기기 제조사,
5,661개 유통사가 활동 중입니다.
의료 전시회 ExpoMed 2025를 통해
국산 의료기기 사용 확대가 추진되었고,
공공 의료기관 내 사용 비중은
2019년 12%에서 2024년 48%까지 증가했습니다.
8. 소매 판매 허용 의료기기 명확화
저위험 의료기기에 한 해
일반 소매 유통이 허용되었습니다.
(보건부 장관령 No.HK.01.07/MENKES/736/2025)
| 허용 예시 | 비고 |
| 체온계 | 자가 사용 목적 |
| 산소포화도 측정기 | 저위험 |
| 혈압계 | 의료인 불필요 |
| 의료용 마스크 | 일반 유통 가능 |
| 임신 테스트기 | 자가 진단 |
단,
모든 제품은 유통 허가, 표시, 품질 기준을 반드시 충족해야 합니다.
9. 의료기기 할랄·비할랄 이분법 표시 논란
업계에서는
의료기기까지도?
“Halal / Non-Halal” 이분법적 표시와
‘돼지 유래 성분 포함’ 문구 의무화에 대해
공급망 혼란과 과도한 부담을 우려하고 있습니다.
논의는 진행 중이나
공식적인 발표는 없습니다.
10. SATUSEHAT, 의료 데이터에서 규제 도구로 확장
2025년 SATUSEHAT은
단순 의료 데이터 플랫폼을 넘어
규제 집행 도구로 확장되었습니다.
제품 정보, 유통사 상태, 창고 정보가
디지털로 일치하지 않으면
감사, 허가 정지, 조달 제외로 이어질 수 있습니다.
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✔ 인도네시아 보건부 의료기기·생활용품(PKRT) 등록
✔ 의료기기 유통 창고 허가 (IDAK, CDAKB)
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의료기기 인증은 화장품, 식품 인증에 비해 훨씬 복잡합니다. 한국계 컨설팅 중에서 의료기기 분야에서는 가장 잘하고 많은 제품을 등록했다는 평가를 받고 있습니다. 연락 주세요.
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
